Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cifoban 136 mmol/l

Wpływ leku Cifoban na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej konieczne jest dokładne rozważenie ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania produktów leczniczych u kobiet w okresie ciąży i laktacji. W przypadku produktu leczniczego Cifoban, zawierającego sodu cytrynian w stężeniu 40,0 g/1000 ml (co odpowiada 408 mmol jonów Na⁺ i 136 mmol jonów cytrynianu^3-), należy zwrócić szczególną uwagę na dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Cifoban u kobiet w ciąży. Należy podkreślić, że dostępne dane przedkliniczne nie są wystarczające do pełnej oceny potencjalnego toksycznego wpływu na procesy reprodukcyjne. Z uwagi na brak odpowiednich badań i danych klinicznych, produkt Cifoban nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia zabiegu z wykorzystaniem cytrynianowej antykoagulacji regionalnej (RCA).¹

Decyzja o zastosowaniu produktu u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona szczegółową analizą stanu klinicznego pacjentki i indywidualną oceną stosunku korzyści do ryzyka. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz o konieczności monitorowania stanu klinicznego zarówno matki, jak i płodu podczas procedury wykorzystującej produkt Cifoban.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Cifoban u kobiet w okresie laktacji. Ze względu na ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa, produkt leczniczy Cifoban nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia zabiegu z wykorzystaniem cytrynianowej antykoagulacji regionalnej.³

Lekarz powinien omówić z pacjentką konieczność tymczasowego przerwania karmienia piersią na czas stosowania produktu oraz poinformować o możliwości odciągania i wyrzucania pokarmu w okresie, gdy lek może być obecny w organizmie. Czas, po którym karmienie piersią może zostać wznowione, powinien być ustalony indywidualnie w oparciu o stan kliniczny pacjentki oraz czas eliminacji składników leku z organizmu.

Wpływ na płodność

Należy zaznaczyć, że obecnie nie są dostępne dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu jonów sodu i cytrynianu zawartych w produkcie Cifoban na płodność u ludzi. Z tego względu nie można sformułować jednoznacznych zaleceń dotyczących stosowania produktu u pacjentów i pacjentek planujących posiadanie potomstwa.⁴

W przypadku konieczności zastosowania produktu u pacjentów w wieku rozrodczym, lekarz powinien poinformować o braku danych dotyczących wpływu na płodność oraz o ograniczonej wiedzy na temat potencjalnego oddziaływania na funkcje rozrodcze.

Zalecenia dla lekarzy kwalifikujących pacjentki do zabiegu z wykorzystaniem produktu Cifoban

Lekarz kwalifikujący pacjentkę do zabiegu z wykorzystaniem produktu Cifoban powinien:

• Dokładnie ocenić stan kliniczny pacjentki i bezwzględną konieczność zastosowania zabiegu z RCA
• Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży i podczas karmienia piersią
• Wyjaśnić, że produkt Cifoban jest roztworem do infuzji podawanym pozaustrojowo, zawierającym sodu cytrynian w stężeniu 40,0 g/1000 ml
• Przedstawić alternatywne metody postępowania, jeśli takie istnieją
• Monitorować stan pacjentki pod kątem potencjalnych działań niepożądanych podczas procedury
• W przypadku kobiet karmiących piersią – ustalić odpowiedni czas przerwy w karmieniu

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, decyzja o zastosowaniu produktu Cifoban u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących ciążę powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka, przy czym bezwzględnym wskazaniem jest konieczność przeprowadzenia zabiegu z wykorzystaniem cytrynianowej antykoagulacji regionalnej.⁵