Działania niepożądane – Cifoban 136 mmol/l

Działania niepożądane
Cifoban 136 mmol/l

Lek Cifoban, zawierający cytrynian sodu (40,0 g/1000 mL) z jonami sodu (408 mmol) i cytrynianu (136 mmol), stosowany do infuzji w pozaustrojowym obiegu krwi, wiąże się z ryzykiem licznych zaburzeń metabolicznych. Najczęściej obserwuje się hipokalcemie (<1,1 mmol/L), hipernatremię (>145 mmol/L) oraz zasadowicę metaboliczną (pH >7,45), które występują u ≥1/10 pacjentów. Cięższe postaci tych zaburzeń, takie jak hipokalcemia <0,9 mmol/L, hipomagnezemia <0,7 mmol/L, hipernatremia >155 mmol/L, zasadowica metaboliczna pH >7,55 oraz kwasica metaboliczna pH <7,2, pojawiają się u 1-10% leczonych i mogą stanowić zagrożenie życia. Zaburzenia te wynikają z chelatacji jonów wapnia i magnezu przez cytrynian oraz metabolizmu cytrynianu do wodorowęglanów, co wymaga ścisłego monitorowania elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Cifoban – Roztwór do infuzji – 136 mmol/l

Wskazania

miejscowa antykoagulacja cytrynianowa

Substancja czynna

sodu cytrynian

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Cifoban (136 mmol/L, roztwór do infuzji)

Działania niepożądane leku Cifoban mogą wynikać zarówno z samego stosowania roztworu, jak i z procedury dializy. Lek ten, zawierający cytrynian sodu (40,0 g/1000 mL) z zawartością jonów sodu (408 mmol) oraz cytrynianu (136 mmol), stosowany jest do infuzji do pozaustrojowego obiegu krwi.¹

Spektrum działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa Cifobanu obejmuje szereg zaburzeń metabolicznych oraz potencjalnie poważnych powikłań związanych z homeostazą elektrolitową. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia hipokalcemii, hipernatremii oraz zasadowicy metabolicznej, które stanowią najczęstsze działania niepożądane.²

Poważne powikłania metaboliczne mogą prowadzić do szeregu wtórnych objawów neurologicznych, sercowo-naczyniowych i oddechowych, które w skrajnych przypadkach mogą zagrażać życiu pacjenta.³

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

W trakcie stosowania leku Cifoban do najczęściej występujących zaburzeń metabolicznych należą:

Hipokalcemia (stężenie wapnia <1,1 mmol/L) – występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów) i wiąże się z właściwościami chelatującymi cytrynianu względem jonów wapnia
Hipernatremia (stężenie sodu >145 mmol/L) – występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów) z uwagi na wysoką zawartość sodu w roztworze (408 mmol/L)
Zasadowica metaboliczna (pH >7,45) – występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów) w wyniku metabolizmu cytrynianu do wodorowęglanów

Cięższe formy powyższych zaburzeń występują często (≥1/100 do <1/10 pacjentów) i obejmują:⁴

Ciężką hipokalcemię (<0,9 mmol/L)
Hipomagnezemię (<0,7 mmol/L) – związaną z właściwościami chelatującymi cytrynianu
Ciężką hipernatremię (>155 mmol/L)
Ciężką zasadowicę metaboliczną (pH >7,55) – wynikającą z nadmiernego obciążenia cytrynianem
Ciężką kwasicę metaboliczną (pH <7,2) – mogącą wystąpić w wyniku kumulacji cytrynianu

Z częstością nieznaną może również wystąpić nadmierne obciążenie płynem.⁵

Inne działania niepożądane

Poza zaburzeniami metabolicznymi i elektrolitowymi, stosowanie Cifobanu może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości:⁶

Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy, napady padaczkowe, śpiączka (często jako wtórne powikłania zaburzeń elektrolitowych)
Zaburzenia serca – zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, obrzęk płuc (spowodowany ciężką kwasicą metaboliczną)
Zaburzenia naczyniowe – niedociśnienie tętnicze

Dodatkowo mogą wystąpić:⁷

Zaburzenia układu oddechowego – skurcz oskrzeli, zatrzymanie oddychania, przyspieszenie oddechu (oddech Kussmaula w przebiegu ciężkiej kwasicy metabolicznej)
Zaburzenia żołądka i jelit – wymioty
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – skurcze mięśni, mioklonie

Należy podkreślić, że wiele z wymienionych zaburzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych oraz mięśniowo-szkieletowych występuje wtórnie do ciężkich zaburzeń elektrolitowych (hipokalcemii, hipernatremii, hipomagnezemii) lub zasadowicy metabolicznej.⁸

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Dodatkowe informacje
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hipokalcemia (<1,1 mmol/L)	Bardzo często (≥1/10)	Związana z chelatacją wapnia przez cytrynian
	Hipernatremia (>145 mmol/L)	Bardzo często (≥1/10)	Wynikająca z wysokiej zawartości sodu w roztworze
	Zasadowica metaboliczna (pH >7,45)	Bardzo często (≥1/10)	Spowodowana metabolizmem cytrynianu do wodorowęglanów
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (ciężkie)	Ciężka hipokalcemia (<0,9 mmol/L)	Często (≥1/100 do <1/10)	Stan potencjalnie zagrażający życiu
	Hipomagnezemia (<0,7 mmol/L)	Często (≥1/100 do <1/10)	Związana z chelatacją magnezu przez cytrynian
	Ciężka hipernatremia (>155 mmol/L)	Często (≥1/100 do <1/10)	Stan potencjalnie zagrażający życiu
	Ciężka zasadowica metaboliczna (pH >7,55)	Często (≥1/100 do <1/10)	Wynik nadmiernego obciążenia cytrynianem
	Ciężka kwasica metaboliczna (pH <7,2)	Często (≥1/100 do <1/10)	Spowodowana kumulacją cytrynianu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (inne)	Nadmierne obciążenie płynem	Nieznana	Wymaga monitorowania bilansu płynów
Zaburzenia układu immunologicznego	Nadwrażliwość	Nieznana	Reakcje alergiczne
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych lub zasadowicy metabolicznej
	Napad padaczkowy	Nieznana
	Śpiączka	Nieznana
Zaburzenia serca	Zaburzenia rytmu serca	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych lub zasadowicy metabolicznej
Zaburzenia serca	Zatrzymanie akcji serca	Nieznana
Zaburzenia serca (inne)	Obrzęk płuc	Nieznana	Spowodowany ciężką kwasicą metaboliczną
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia układu oddechowego	Skurcz oskrzeli	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych lub zasadowicy metabolicznej
	Zatrzymanie oddychania	Nieznana
	Przyspieszenie oddechu (oddech Kussmaula)	Nieznana	Spowodowany ciężką kwasicą metaboliczną
Zaburzenia żołądka i jelit	Wymioty	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Skurcze mięśni/mioklonie	Nieznana	Wtórne do zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokalcemii)

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Cifoban do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą również wynikać ze stosowania w terapii wyposażenia lub innych roztworów używanych jednocześnie z lekiem Cifoban.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.