Skład i postać leku
Cifoban 136 mmol/l

Skład jakościowy i ilościowy roztworu Cifoban

Cifoban jest dostarczany jako gotowy do użycia roztwór do infuzji o stężeniu 136 mmol/L w workach zawierających 1500 mL roztworu. Każdy worek zawiera ściśle określoną ilość składników aktywnych, a także substancje pomocnicze zapewniające stabilność roztworu.¹

W skład 1000 mL roztworu Cifoban wchodzą następujące składniki aktywne:

• Sodu cytrynian – 40,0 g
• Jony sodu (Na+) – 408 mmol
• Jony cytrynianu (Cytrynian 3-) – 136 mmol

²

Jako substancje pomocnicze w roztworze Cifoban zastosowano wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny 25% do ustalenia odpowiedniego pH roztworu. Brak innych substancji pomocniczych zapewnia wysoką czystość i minimalizuje ryzyko reakcji niepożądanych.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne roztworu

Cifoban występuje w postaci roztworu do infuzji przeznaczonego wyłącznie do podania pozaustrojowego. Preparat należy podawać jako infuzję do pozaustrojowego obiegu krwi, zgodnie z protokołem miejscowej antykoagulacji cytrynianowej (RCA).⁴

Pod względem właściwości fizycznych roztwór Cifoban charakteryzuje się następującymi parametrami:

• Przezroczystość – roztwór jest przezroczysty i bezbarwny
• Czystość – praktycznie wolny od cząstek
• Osmolarność teoretyczna – 544 mOsm/L
• pH – zakres 7,1 – 7,5

⁵

Opakowanie i system podawania roztworu

Produkt leczniczy Cifoban jest dostarczany w specjalnie zaprojektowanym systemie opakowaniowym, który zapewnia bezpieczne przechowywanie i podawanie roztworu. Worki z roztworem są pakowane parami jako dwa identyczne worki umieszczone w worku ochronnym, połączone perforowanym szwem. Konstrukcja ta umożliwia ich całkowite rozdzielenie przed użyciem.⁶

Materiały użyte do produkcji worków i systemu podawania roztworu Cifoban zostały starannie dobrane:

• Worek z roztworem – wykonany z wielowarstwowej folii będącej mieszaniną polipropylenu i elastomerów
• Rurka łącząca – wykonana z poliolefin
• Łącznik – wykonany z poliwęglanu

⁷

Dostępne warianty systemu łączników

Cifoban dostępny jest w dwóch wariantach, różniących się typem systemu łączników:

• System łącznika SecuNect – z zielonym pierścieniem
• System łącznika Safe●Lock – przezroczysty

Niezależnie od wariantu, wielkość opakowania to 8 worków po 1500 mL roztworu.⁸

Sposób obchodzenia się z produktem leczniczym

Cifoban jest sterylnym roztworem przeznaczonym wyłącznie do jednorazowego użycia. Podczas przygotowania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Roztwór powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu.⁹

Przygotowanie do użycia systemu z łącznikiem SecuNect

Procedura przygotowania roztworu Cifoban z łącznikiem SecuNect wymaga wykonania następujących kroków:

1. Rozdzielenie worków w miejscu rozdzieralnego szwu, bez uszkadzania integralności zewnętrznego opakowania.
2. Usunięcie zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem roztworu.
3. Dokładne sprawdzenie worka z roztworem (etykieta, termin ważności, przezroczystość roztworu, brak uszkodzeń worka i zewnętrznego opakowania).
4. Umieszczenie worka na przeznaczonym elemencie dodatkowym, wykorzystując otwór wieszakowy.
5. Usunięcie kapturka ochronnego z łącznika SecuNect (z zielonym pierścieniem) i połączenie z odpowiadającą częścią o tym samym kolorze.
6. Połączenie łącznika worka ręcznie ruchem skręcającym z łącznikiem linii drenów, aż do słyszalnego „klik”.
7. Przed rozpoczęciem zabiegu lub przy zmianie worka – złamanie kruchego bolca łącznika i upewnienie się, że jest całkowicie złamany.

¹⁰

Przygotowanie do użycia systemu z łącznikiem Safe●Lock

W przypadku systemu z łącznikiem Safe●Lock (przezroczystym) procedura przygotowania jest podobna, z pewnymi różnicami w sposobie łączenia:

1. Rozdzielenie worków i usunięcie zewnętrznego opakowania bezpośrednio przed użyciem.
2. Sprawdzenie worka i roztworu pod kątem uszkodzeń i czystości.
3. Umieszczenie worka na przeznaczonym elemencie dodatkowym.
4. Usunięcie kapturka ochronnego z przezroczystego łącznika Safe●Lock.
5. Połączenie łącznika worka z odpowiadającą częścią i skręcenie razem.
6. Złamanie kruchego bolca łącznika worka przed rozpoczęciem zabiegu lub przy zmianie worka.

¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i ograniczenia stosowania

Ze względu na specyficzny skład chemiczny roztworu Cifoban, istnieją ścisłe ograniczenia dotyczące jego stosowania:

• Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi lekami, gdyż brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej.
• Roztwór nie jest przeznaczony do użycia jako dodatek do innych leków.
• Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podania pozaustrojowego, jako infuzja do pozaustrojowego obiegu krwi.

¹²

Okres ważności i warunki przechowywania

Dla zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, należy przestrzegać określonych warunków przechowywania i terminów ważności:

• Okres ważności: 2 lata od daty produkcji
• Okres ważności po otwarciu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć niezwłocznie
• Temperatura przechowywania: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
• Ochrona przed światłem: przechowywać worki w opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku)

¹³

W przypadku, gdy produkt nie zostanie użyty niezwłocznie po otwarciu, za czas i warunki przechowywania do momentu użycia odpowiedzialność ponosi użytkownik.¹⁴

Bezpieczeństwo stosowania i usuwanie

Dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktu Cifoban należy zwrócić szczególną uwagę na integralność opakowania. Plastikowe pojemniki mogą czasem ulec uszkodzeniu podczas transportu lub przechowywania, co może prowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego roztworu.¹⁵

Przed użyciem należy dokładnie sprawdzić:

• Zamknięcie worka
• Zgrzewane szwy
• Rogi worka
• Przezroczystość i bezbarwność roztworu

Roztwór może być użyty tylko jeśli jest bezbarwny i przezroczysty oraz gdy worek i łącznik są nieuszkodzone i nienaruszone.¹⁶

Podczas przygotowywania roztworu do podania nie należy dotykać żadnych wewnętrznych części łącznika, a szczególnie jego końcówki. Część wewnętrzna łącznika jest dostarczana w stanie jałowym i nie jest przeznaczona do późniejszego traktowania chemicznymi środkami dezynfekującymi.¹⁷

Po zakończeniu podawania roztworu, wszelkie niewykorzystane resztki oraz uszkodzone pojemniki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.¹⁸