Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lotriderm (0,64 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Lotriderm, (0,64 mg + 10 mg)/g, krem zawierającego jako substancje czynne betametazonu dipropionian w ilości 0,64 mg/g oraz klotrymazol w ilości 10 mg/g, nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. ¹

Brak jest udokumentowanych informacji dotyczących badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, karcynogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu dla produktu leczniczego Lotriderm jako połączenia betametazonu dipropionianu i klotrymazolu. ²

Produkt leczniczy Lotriderm zawiera jako substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (100 mg/g) oraz alkohol benzylowy (10 mg/g), jednak w dokumentacji nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych substancji pomocniczych. ³

Brak danych przedklinicznych

W charakterystyce produktu leczniczego Lotriderm w sekcji 5.3 dotyczącej przedklinicznych danych o bezpieczeństwie jednoznacznie wskazano na brak takich danych. Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu nie uwzględniono wyników specyficznych badań przedklinicznych dla połączenia betametazonu dipropionianu i klotrymazolu w postaci kremu. ⁴

Należy jednak zaznaczyć, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa stosowania leku. W przypadku produktów leczniczych zawierających substancje czynne o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa, jakimi są betametazonu dipropionian (kortykosteroid) i klotrymazol (lek przeciwgrzybiczy), ocena bezpieczeństwa często opiera się na długoletnim doświadczeniu klinicznym i danych z pojedynczych substancji czynnych. ⁵