Działania niepożądane
Lotriderm (0,64 mg + 10 mg)/g

Działania niepożądane leku Lotriderm

Lotriderm to produkt leczniczy w postaci kremu zawierający dwie substancje czynne: betametazonu dipropionian (0,64 mg/g) i klotrymazol (10 mg/g). Jako preparat łączący kortykosteroid z lekiem przeciwgrzybiczym, wykazuje szereg możliwych działań niepożądanych charakterystycznych dla obu składników aktywnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.<sup data-drug="Lotriderm" data-section="Działania niepożądane" title="Po zastosowaniu produktu rzadko (≥1/10 000 do 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:<sup data-drug="Lotriderm" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane ogólne produktu Lotriderm

W trakcie stosowania produktu Lotriderm zaobserwowano występowanie określonych działań niepożądanych z częstością klasyfikowaną jako rzadka (≥1/10 000 do <1/1000). Należą do nich:<sup data-drug="Lotriderm" data-section="Działania niepożądane" title="Po zastosowaniu produktu rzadko (≥1/10 000 do 3

• Zaburzenia czucia – nieprawidłowe odczuwanie dotyku lub innych bodźców przez skórę
• Pieczenie – uczucie palenia lub piekący dyskomfort w miejscu aplikacji
• Wysypka grudkowo-plamkowa – zmiany skórne w postaci czerwonych płaskich plam i grudek
• Obrzęk – nieprawidłowe gromadzenie się płynu w tkankach powodujące ich opuchliznę
• Pokrzywka – szybko pojawiające się, swędzące bąble na skórze
• Wtórne zakażenia – infekcje pojawiające się na skutek osłabienia naturalnych mechanizmów obronnych skóry

Działania niepożądane związane z klotrymazolem

W przypadku stosowania składnika przeciwgrzybiczego – klotrymazolu – zaobserwowano następujące działania niepożądane:⁴

• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Uczucie pieczenia – nieprzyjemne odczucie ciepła lub parzenia w miejscu aplikacji
• Tworzenie się pęcherzy – powstawanie wypełnionych płynem zmian na skórze
• Obrzęk – opuchlizna tkanek skórnych
• Świąd – swędzenie skóry, które może prowokować drapanie
• Pokrzywka – bąble skórne z towarzyszącym świądem
• Ogólne podrażnienie skóry – niespecyficzna reakcja skórna objawiająca się dyskomfortem w miejscu aplikacji

Działania niepożądane związane z betametazonem

Składnik kortykosteroidowy – betametazonu dipropionian – może powodować szereg charakterystycznych działań niepożądanych po aplikacji miejscowej:⁵

• Uczucie pieczenia – odczucie palenia w miejscu aplikacji
• Świąd – swędzenie skóry
• Podrażnienie – niespecyficzna reakcja zapalna skóry
• Suchość skóry – nadmierne wysuszenie i łuszczenie się naskórka
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis) – infekcja lub stan zapalny mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie (hirsutyzm) – pojawienie się nadmiernego owłosienia w miejscu aplikacji lub jego okolicach
• Trądzik posteroidowy – trądzikopodobne zmiany skórne wywołane działaniem kortykosteroidów
• Odbarwienie skóry – zmiana kolorytu skóry (najczęściej przejawiające się hipopigmentacją)
• Zapalenie skóry wokół ust (perioral dermatitis) – charakterystyczne zmiany zapalne wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – reakcja alergiczna po kontakcie z substancją uczulającą
• Maceracja skóry – rozmiękczenie i uszkodzenie skóry
• Wtórne zakażenia – infekcje pojawiające się na skutek zmniejszenia odporności miejscowej
• Zanik skóry (atrofia) – ścieńczenie skóry będące efektem długotrwałego stosowania kortykosteroidów
• Rozstępy (striae) – linijne ubytki skóry powstające na skutek uszkodzenia włókien kolagenowych
• Potówki – wysypka spowodowana zatykaniem gruczołów potowych
• Kruchość naczyń – zwiększona łamliwość drobnych naczyń krwionośnych prowadząca do wybroczyn
• Uczulenie – reakcja nadwrażliwości na składniki preparatu

Działania niepożądane dotyczące wzroku

Podczas stosowania kortykosteroidów, w tym betametazonu dipropionianu wchodzącego w skład produktu Lotriderm, zaobserwowano przypadki nieostrego widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego określono jako nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

Tabela działań niepożądanych produktu Lotriderm

Zgłaszanie działań niepożądanych

W celu zapewnienia ciągłego monitorowania bezpieczeństwa produktu Lotriderm, kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁹