Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Melisal Forte 2,0 g/15 ml

Wpływ leku Melisal Forte na płodność, ciążę i laktację

Melisal Forte w postaci syropu o stężeniu 2,0 g/15 ml zawiera wyciąg płynny złożony (1:1) z liścia melisy (Melissa officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC.) oraz korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) w proporcjach 77/15/8. Jako lekarz przepisujący lub podający ten preparat, należy uwzględnić specjalne zalecenia dotyczące stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność.¹

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Melisal Forte u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami klinicznymi. Z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oraz o konieczności unikania preparatu w tym okresie.²

Stosowanie podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Melisal Forte podczas karmienia piersią. Z tego powodu stosowanie produktu w okresie laktacji również nie jest zalecane. Substancje aktywne zawarte w wyciągu mogą przenikać do mleka matki, co wobec braku badań dotyczących bezpieczeństwa, stanowi podstawę do niezalecania tego produktu kobietom karmiącym.³

Wpływ na płodność

Nie dysponujemy danymi klinicznymi ani przedklinicznymi na temat potencjalnego wpływu preparatu Melisal Forte na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W dokumentacji produktu nie ma informacji o przeprowadzonych badaniach dotyczących wpływu na reprodukcję i płodność.⁴

Wskazówki dla lekarzy prowadzących

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

• Poinformować o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Melisal Forte w tych okresach
• Zalecić unikanie stosowania preparatu zarówno w ciąży, jak i podczas karmienia piersią
• Rozważyć alternatywne, bezpieczne metody leczenia o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych okresach
• Przypomnieć o zawartości etanolu w produkcie (nie więcej niż 0,4% m/m), co stanowi dodatkowy czynnik przemawiający za niestosowaniem preparatu podczas ciąży i laktacji

Należy zwrócić uwagę, że preparat Melisal Forte zawiera wyciągi roślinne, które nie były przedmiotem systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i laktacji, co uzasadnia zachowanie ostrożności i niezalecanie stosowania produktu w tych okresach.⁵