Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Melisal forte

Produkt leczniczy Melisal forte, 2,0 g/15 ml, syrop nie posiada kompleksowych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. Ocena bezpieczeństwa stosowania opiera się głównie na doświadczeniu i wieloletniej tradycji leczniczego wykorzystania składników wchodzących w skład syropu, czyli wyciągu płynnego z liścia melisy (Melissa officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna i C. leavigata) oraz korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.).¹

Potencjalne działanie fototoksyczne

Dane przedkliniczne i kliniczne dostępne w literaturze naukowej wskazują na możliwe ryzyko związane z jednym ze składników syropu. Wykazano, że produkty lecznicze zawierające przetwory z korzenia arcydzięgla mogą wykazywać działanie fototoksyczne u pacjentów eksponowanych na światło słoneczne lub promieniowanie UV.²

Związki odpowiedzialne za potencjalną fototoksyczność

Za efekt fototoksyczny odpowiadają zawarte w korzeniu arcydzięgla furanokumaryny, przede wszystkim:³

• 8-metoksypsoralen (8-MOP) – związek wykazujący działanie fototoksyczne w połączeniu z promieniowaniem UVA
• 5-metoksypsoralen (5-MOP) – związek o podobnym mechanizmie działania fototoksycznego

Objawy reakcji fototoksycznych

W badaniach klinicznych stwierdzono, że podawanie wyizolowanych furanokumaryn pacjentom naświetlanym promieniami UVA może wywoływać ostre reakcje skórne, które manifestują się głównie jako:⁴

• Zaczerwienienie skóry (erytema)
• Świąd skóry (pruritus)
• Wzmożona pigmentacja skóry (hiperpigmentacja)

Potencjalne działanie kancerogenne

W eksperymentach na modelach zwierzęcych wykazano, że furanokumaryny 8-MOP i 5-MOP mogą wykazywać działanie fotokancerogenne, czyli zwiększać ryzyko nowotworzenia pod wpływem światła.⁵

Ocena ryzyka dla produktu Melisal forte

Zawartość wyciągu z korzenia arcydzięgla w syropie Melisal forte jest stosunkowo niewielka. Przy zalecanym dawkowaniu pacjent przyjmuje maksymalnie dobowo ilość syropu odpowiadającą 0,468 g korzenia arcydzięgla. Dlatego też przy przestrzeganiu zalecanego dawkowania nie należy spodziewać się wystąpienia toksycznego działania leku.⁶

Zalecenia dotyczące bezpieczeństwa

Pomimo niskiego ryzyka, teoretycznie możliwe jest wystąpienie reakcji fototoksycznych związanych z zawartością przetworów z arcydzięgla. Z tego względu zaleca się, aby podczas leczenia syropem Melisal forte pacjenci unikali ekspozycji na promieniowanie UV, w tym na światło słoneczne oraz sztuczne źródła promieniowania UV (np. solaria).⁷

Warto podkreślić, że syrop Melisal forte zawiera wyciąg płynny złożony w proporcji 77/15/8 (liść melisy, kwiatostan głogu, korzeń arcydzięgla), gdzie korzeń arcydzięgla stanowi najmniejszy udział w składzie, co dodatkowo minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym składnikiem.⁸