Działania niepożądane
Melisal Forte 2,0 g/15 ml
Syrop Melisal forte (2,0 g/15 ml) zawiera wyciąg płynny z liścia melisy, kwiatostanu głogu oraz korzenia arcydzięgla w proporcjach 77/15/8, z etanolem 60% (V/V) jako ekstrahentem. Dotychczasowe dane kliniczne i obserwacje po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu. Produkt zawiera sacharozę w ilości 60 g na 100 g syropu, co jest istotne u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy, oraz śladowe ilości etanolu ≤ 0,4% (m/m), które zazwyczaj nie wywołują objawów klinicznych.
Działania niepożądane leku Melisal Forte
Syrop Melisal forte (2,0 g/15 ml) jest produktem leczniczym zawierającym wyciąg płynny złożony (1:1) z liścia melisy (Melissa officinalis L.), kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacq. (Lindm.), C. leavigata (Poir.) DC.) oraz korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) w proporcjach 77/15/8, z etanolem 60% (V/V) jako ekstrahent. Mimo złożonego składu ziołowego, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu są korzystne.1
Raportowane działania niepożądane
W toku dotychczasowej obserwacji klinicznej oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem syropu Melisal forte. Ten profil bezpieczeństwa jest istotną informacją dla lekarzy przepisujących ten preparat.2
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sacharozę w ilości 60 g na 100 g syropu, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu glukozy. Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 0,4% (m/m), co stanowi ilość śladową i zwykle nie wywołuje objawów klinicznych.3
Monitorowanie bezpieczeństwa produktu
Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych, zgodnie z zasadami farmakovigilance, istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa produktu po jego dopuszczeniu do obrotu. Umożliwia to ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego w rzeczywistej praktyce klinicznej.4
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych, personel medyczny powinien je zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.6
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania syropu Melisal forte | |||
| Składniki pomocnicze o znanym działaniu: | |||
| Sacharoza | Substancja pomocnicza potencjalnie istotna dla pacjentów z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów | 60 g/100 g syropu | Może wymagać uwzględnienia w diecie pacjentów z cukrzycą |
| Etanol | Obecny w śladowych ilościach jako pozostałość po procesie ekstrakcji | ≤ 0,4% (m/m) | Zawartość minimalna, zwykle bez znaczenia klinicznego |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania