Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Procto-Hemolan (50 mg + 20 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Procto-Hemolan, (50 mg+20 mg)/g, krem doodbytniczy, obejmują wyniki badań toksykologicznych przeprowadzonych dla substancji czynnych: tribenozydu i chlorowodorku lidokainy jednowodnej.¹

Toksyczność ostra tribenozydu

W badaniach toksyczności ostrej nie określono dawki śmiertelnej tribenozydu u zwierząt laboratoryjnych. Pomimo podawania bardzo wysokich dawek tribenozydu drogą doustną, nie udało się osiągnąć dawki, która spowodowałaby śmierć zwierzęcia doświadczalnego.²

Przy zastosowaniu bardzo dużych dawek tribenozydu, przekraczających 3 g/kg masy ciała, jedynym obserwowanym objawem była oleista biegunka. Efekt ten był najprawdopodobniej związany z obecnością niezaabsorbowanej substancji w przewodzie pokarmowym, co wynika z fizykochemicznych właściwości tribenozydu, który ma postać oleistej, lepkiej cieczy. ^{3 g/kg mc.) była oleista biegunka najprawdopodobniej związana z niezaabsorbowaną substancją (tribenozyd jest oleistą, lepką cieczą).”>3}

Toksyczność przewlekła tribenozydu

W badaniach toksyczności przewlekłej tribenozyd podawano szczurom i psom przez okres jednego roku w dawce 1 g/kg masy ciała. W badaniach tych nie stwierdzono występowania mikroskopowych zmian patologicznych w tkankach i narządach zwierząt. Jedynym obserwowanym objawem były luźne stolce.⁴

Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że długotrwałe podawanie tribenozydu nie powodowało uszkodzeń w obrębie przewodu pokarmowego ani nerek, co świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa substancji nawet przy długotrwałej ekspozycji.⁵

Potencjał mutagenny lidokainy

W przeprowadzonych badaniach nie wykazano działania mutagennego lidokainy. Dodatkowo, testy przeprowadzone w warunkach in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego lidokainy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji pod względem ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego.⁶

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Procto-Hemolan wskazują na niską toksyczność zarówno w przypadku podawania jednorazowego jak i długotrwałego. Tribenozyd charakteryzuje się wyjątkowo niską toksycznością ostrą, a jego długotrwałe podawanie nie wywołuje istotnych zmian patologicznych. Lidokaina nie wykazuje działania mutagennego ani genotoksycznego, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu.⁷