Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację. Dokładne informacje które lekarz musi przekazać kobiecie w ciąży bądź karmiącej piersią.

W przypadku stosowania produktu leczniczego Procto-hemolan, (50 mg+20 mg)/g, krem doodbytniczy, zawierającego jako substancje czynne tribenozyd (50 mg/g) oraz chlorowodorek lidokainy jednowodnej (20 mg/g), należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu Procto-hemolan u kobiet w ciąży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u człowieka w tym zakresie. Potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu nie zostało w pełni ocenione.²

W związku z powyższym, podejmując decyzję o zastosowaniu preparatu Procto-hemolan w okresie ciąży, lekarz powinien kierować się zasadą, że lek można zastosować jedynie w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w ciąży wymaga dokładnej analizy indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki.³

Dane z badań przedklinicznych

Dostępne są wyniki badań przedklinicznych dla chlorowodorku lidokainy jednowodnej, które wskazują na brak działania teratogennego dla tej substancji. Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że chlorowodorek lidokainy jednowodnej podawany w iniekcjach podskórnych w dawkach 40 mg/kg masy ciała oraz 30 mg/kg masy ciała nie wykazywał działania:⁴

• Teratogennego – nie powodował wad rozwojowych płodu
• Embriotoksycznego – nie wykazywał toksycznego działania na zarodek
• Fetotoksycznego – nie działał toksycznie na płód

Również podawanie lidokainy w wyższej dawce wynoszącej 300 mg/kg masy ciała drogą domięśniową nie wykazało szkodliwego wpływu na płód szczura, co dodatkowo potwierdza bezpieczeństwo tej substancji w badaniach przedklinicznych.⁵

Należy jednak pamiętać, że wyniki badań na modelach zwierzęcych nie zawsze przekładają się bezpośrednio na bezpieczeństwo stosowania u ludzi, dlatego konieczna jest ostrożność w ekstrapolacji tych danych na populację kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie laktacji

Przenikanie substancji aktywnych wchodzących w skład leku Procto-hemolan do mleka kobiecego nie zostało w pełni scharakteryzowane. Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania tribenozydu do mleka matki.⁶

Natomiast w przypadku lidokainy wiadomo, że substancja ta po wchłonięciu do krążenia ogólnego może przenikać do mleka kobiecego, chociaż dzieje się to w niewielkim stopniu.⁷

Ze względu na niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Procto-hemolan u kobiet w okresie laktacji. Lekarz powinien rozważyć alternatywne metody leczenia lub zalecić czasowe zaprzestanie karmienia piersią w przypadku konieczności zastosowania tego preparatu.⁸

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Procto-hemolan na płodność u ludzi. Brakuje informacji zarówno w odniesieniu do substancji czynnych – tribenozydu i chlorowodorku lidokainy jednowodnej – jak i do ich połączenia w postaci kremu doodbytniczego. Lekarz powinien omówić ten fakt z pacjentką planującą ciążę, jeśli rozważa leczenie tym preparatem.

Zalecenia dla personelu medycznego

W przypadku konieczności zastosowania preparatu Procto-hemolan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka
2. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią
4. Monitorować potencjalne działania niepożądane zarówno u matki, jak i u dziecka (w przypadku kobiet karmiących piersią)
5. Zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres terapii

Każda decyzja o zastosowaniu preparatu Procto-hemolan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnym przeanalizowaniu konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki i omówieniu z nią potencjalnych korzyści oraz ryzyka.