Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola) (10 mg + 20 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Solutio Iodi Cum Glycerini Coel (płyn lugola) o stężeniu (10 mg + 20 mg)/g, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z dokumentacją charakterystyki produktu leczniczego, nie prowadzono badań przedklinicznych dla tego preparatu. ¹

Oznacza to, że nie są dostępne szczegółowe informacje z badań na zwierzętach lub innych modeli przedklinicznych dotyczące takich aspektów jak:

• Toksyczność ostra i przewlekła przy stosowaniu miejscowym
• Potencjalne działanie mutagenne
• Potencjał rakotwórczy
• Wpływ na rozrodczość i rozwój płodu
• Miejscowa tolerancja skórna w modelach zwierzęcych
• Toksykokinetyka substancji aktywnych (jodu oraz jodku potasu)

Brak badań przedklinicznych dla tego konkretnego produktu wymaga od lekarzy szczególnej ostrożności przy jego stosowaniu oraz opierania się na ogólnej wiedzy o farmakologii i bezpieczeństwie związków jodu, a także na doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem preparatów zawierających jod i jodek potasu. ²

Należy pamiętać, że produkt zawiera dwie substancje czynne: jod (10 mg/g) oraz jodek potasu (20 mg/g), które są stosowane w medycynie od wielu lat, co pozwala na pewną ocenę ich profilu bezpieczeństwa na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego, pomimo braku formalnych badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu. ³