dane przedkliniczne
Dane przedkliniczne obejmują wyniki badań prowadzonych na modelach laboratoryjnych (in vitro) oraz zwierzęcych (in vivo) przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Stanowią one kluczowy element procesu rozwoju nowych leków i terapii, dostarczając wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności badanej substancji.
W ramach badań przedklinicznych ocenia się farmakokinetykę (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie substancji), farmakodynamikę (mechanizm działania i efekty farmakologiczne), potencjalną toksyczność ostrą i przewlekłą, a także właściwości mutagenne, kancerogenne oraz wpływ na rozrodczość. Wyniki tych badań są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych na rozpoczęcie badań klinicznych.
Interpretacja danych przedklinicznych wymaga uwzględnienia różnic międzygatunkowych i ograniczeń modeli zwierzęcych w przewidywaniu reakcji organizmu ludzkiego. Mimo tych ograniczeń, dane przedkliniczne pozostają fundamentalnym elementem dokumentacji rejestracyjnej leków i są szczegółowo analizowane przez agencje regulacyjne jak FDA czy EMA podczas procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Olej z wątroby rekina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji dotyczącej oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae oraz Cetorhinidae, będącego głównym składnikiem produktu leczniczego Ecomer (Selachiorum hepatis oleum), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt zawiera 250 mg oleju w postaci kapsułek miękkich, jednak nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, podprzewlekłą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa. Brak tych danych wymaga ostrożności w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu na etapie decyzji klinicznych.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dopuszczenie do obrotu, działanie niepożądane, Ecomer, kapsułka miękka, olej z wątroby rekina, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rozwój potomstwa, Selachiorum hepatis oleum, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dolomit VIS 64 mg Mg2+ + 108 mg Ca2+
Produkt leczniczy DOLOMIT VIS zawiera 64 mg jonów magnezu (w postaci magnezu węglanu) oraz 108 mg jonów wapnia (w postaci wapnia węglanu). Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa tego preparatu, w tym wynikami badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych wynika z braku przeprowadzenia standardowych testów dla tej konkretnej kombinacji jonów wapnia i magnezu w podanym stosunku.
Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych, zarówno jony wapnia, jak i magnezu są naturalnymi składnikami organizmu o dobrze poznanych funkcjach fizjologicznych, a ich bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych jest potwierdzone wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Ocena bezpieczeństwa DOLOMIT VIS powinna opierać się na właściwościach farmakologicznych tych jonów, danych z nadzoru farmakoterapeutycznego oraz zaleceniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak danych przedklinicznych nie stanowi przeciwwskazania do stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza i wskazaniami terapeutycznymi.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, działanie rakotwórcze, jony magnezu, jony wapnia, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, reprodukcja i rozwój, toksyczność ostra i przewlekła, węglan magnezu, węglan wapnia, wskazanie terapeutyczne - Leksykon substancji czynnych
Olej wątłuszowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Tran Hasco w kapsułkach miękkich zawiera 500 mg oleju wątłuszowego typu B, będącego głównym składnikiem aktywnym. Każda kapsułka dostarcza witaminę A w zakresie 300-1250 j.m., cholekalcyferol (witaminę D) 30-125 j.m., kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg oraz kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg. Pomimo obecności tych biologicznie istotnych składników, nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego konkretnego preparatu, w tym oceny toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Postać farmaceutyczna – kapsułki miękkie owalne, jasnożółte, wypełnione olejem – może wpływać na farmakokinetykę, jednak brak jest szczegółowych danych w tym zakresie.
badanie niekliniczne, cholekalcyferol, dane przedkliniczne, kapsułka miękka, kwas dokozaheksaenowy, kwas eikozapentaenowy, olej wątłuszowy, parametr farmakokinetyczny, postać farmaceutyczna, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, witamina A, witamina D - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kaldyum 600 mg
W dokumentacji przedklinicznej chlorku potasu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (Kaldyum 600 mg) nie odnotowano istotnych danych nieklinicznych mających znaczenie kliniczne, które nie zostały już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Substancja czynna, będąca naturalnym elektrolitem i podstawowym kationem wewnątrzkomórkowym, jest dobrze poznana pod względem fizjologicznym i farmakologicznym. Preparat zawiera 600 mg chlorku potasu, co odpowiada 8 mmolom lub 315 mg jonów potasu, i nie wykazuje specyficznych właściwości toksykologicznych wymagających odrębnej analizy bezpieczeństwa przedklinicznego.
bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorek potasu, dane przedkliniczne, elektrolit organizmu, forma farmaceutyczna, jon potasu, kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, kation wewnątrzkomórkowy, podrażnienie przewodu pokarmowego, profil farmakologiczny, rola fizjologiczna, suplementacja potasu, właściwość toksykologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gardlox Med smak cytrynowy 3 mg
Dane przedkliniczne dotyczące benzydaminy chlorowodorku w dawce 3 mg, zawartego w preparacie Gardlox Med smak cytrynowy, są ograniczone i obarczone brakami metodologicznymi, co ogranicza ich wartość interpretacyjną oraz zastosowanie w praktyce klinicznej. W badaniach nie zaobserwowano efektów teratogennych, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu. Jednakże dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na jednoznaczną ocenę toksycznego wpływu benzydaminy na reprodukcję, co utrudnia ekstrapolację wyników na warunki kliniczne u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Drosfemine 0,02 mg + 3 mg
Badania przedkliniczne produktu Drosfemine, zawierającego 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu, potwierdziły, że farmakologiczne działanie substancji aktywnych mieści się w znanym zakresie efektów tych związków, bez wykrycia nieoczekiwanych działań niepożądanych. Ocena toksyczności reprodukcyjnej wykazała specyficzność gatunkową efektów toksycznych na zarodki i płody, co jest kluczowe przy interpretacji ryzyka dla populacji ludzkiej. W szczególności, wpływ na różnicowanie płciowe płodów zaobserwowano jedynie u szczurów przy dawkach przekraczających kliniczne, natomiast u małp, bliższych filogenetycznie człowiekowi, efekt ten nie wystąpił.
badania na zwierzętach laboratoryjnych, bezpieczeństwo produktów leczniczych, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, drospirenon, efekt farmakologiczny, ekspozycja na dawkę, ekstrapolacja wyników badań, etynyloestradiol, margines bezpieczeństwa, różnice międzygatunkowe, różnicowanie płciowe płodów, specyficzność gatunkowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gaviscon o smaku mięty Saszetki (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa leku Gaviscon o smaku mięty w formie saszetek (zawiesina doustna) nie zgłoszono istotnych danych wskazujących na ryzyko toksyczności. Preparat zawiera alginian sodu (500 mg), wodorowęglan sodu (267 mg) oraz węglan wapnia (160 mg) na 10 ml dawkę, substancje o dobrze udokumentowanych profilach farmakologicznych i toksykologicznych, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji. Brak istotnych sygnałów toksycznych w badaniach przedklinicznych sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.
alginian sodu, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, składnik czynny, substancja pomocnicza, węglan wapnia, właściwość farmakologiczna, właściwość toksykologiczna, wodorowęglan sodu, zawiesina doustna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imigran 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sumatryptanu, substancji czynnej leku Imigran, wykazały brak działania genotoksycznego, karcynogennego oraz teratogennego. Badania in vitro oraz na modelach zwierzęcych potwierdziły, że sumatryptan nie uszkadza materiału genetycznego ani nie indukuje procesów nowotworowych. W badaniach teratogenności na królikach nie stwierdzono wad rozwojowych płodu, mimo sporadycznej śmiertelności płodów. Te wyniki stanowią istotne uzupełnienie wiedzy klinicznej i potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa leku w kontekście długoterminowego stosowania.
badanie in vitro, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, inseminacja, podanie doustne, podanie podskórne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał teratogenny, proces nowotworowy, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność płodów, stężenie leku w osoczu, sumatryptan, wady rozwojowe płodu, wpływ na płodność, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium dobesilate Galena 250 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa wapnia dobezylanu, w dawce 250 mg w postaci jednowodnej tabletki, wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych. Eksperymenty nie potwierdziły występowania wad rozwojowych u potomstwa zwierząt eksponowanych na substancję w trakcie ciąży, co sugeruje potencjalne bezpieczeństwo stosowania tej substancji w okresie prenatalnym. Jednakże, pomimo tych obiecujących wyników, brak jest pełnych danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo u kobiet ciężarnych, co ogranicza możliwość bezpośredniego przeniesienia wyników z modeli zwierzęcych na populację ludzką.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Metoprolol Biofarm ZK, zawierającego metoprololu bursztynian w dawce 23,75 mg (odpowiadającej 25 mg metoprololu winianu), wskazuje na ograniczone dane dodatkowe poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Metoprolol, jako selektywny antagonista receptorów beta-adrenergicznych, przeszedł standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa przedklinicznego znajdują się w innych sekcjach ChPL.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i niemowlęcia. Rozuwastatyna, jako inhibitor reduktazy HMG-CoA, hamuje biosyntezę cholesterolu, co jest kluczowe dla rozwoju płodu, a dostępne dane przedkliniczne wskazują na możliwe toksyczne działanie na reprodukcję. Ezetymib nie posiada danych klinicznych dotyczących stosowania w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka czy płodu. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii w przypadku zajścia w ciążę. Ponadto, obie substancje przenikają do mleka szczurów, co rodzi potencjalne ryzyko dla niemowląt karmionych piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany także w okresie laktacji.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, biosynteza, dane przedkliniczne, ezetymib, hiperlipidemia, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karmienie piersią, monoterapia, płodność, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozuwastatyna, rozuwastatyna ezetymib, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Kwas chlorogenowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas chlorogenowy, będący składnikiem wyciągu z ziela jeżówki purpurowej (Echinacea purpurea) stosowanego w preparacie Echinerba (tabletki 100 mg, zawartość kwasów polifenolowych ≥1 mg/tabletkę), wykazuje bardzo niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych. Wartości LD50 dla szczurów wynoszą >15 000 mg/kg masy ciała (doustnie) oraz >5 000 mg/kg m.c. (dożylnie), natomiast dla myszy odpowiednio >30 000 mg/kg m.c. i >10 000 mg/kg m.c., co znacznie przekracza dawki stosowane klinicznie. Jednorazowe podanie soku z ziela jeżówki nie wywołało objawów zatrucia u gryzoni, a 4-tygodniowe podawanie dawek do 8 000 mg/kg m.c./dzień nie spowodowało istotnych zmian w badaniach laboratoryjnych ani patologicznych zmian w narządach wewnętrznych, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu wielokrotnym.
badanie przedkliniczne, badanie sekcyjne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie rakotwórcze, echinacea purpurea, kwas chlorogenowy, kwas polifenolowy, margines bezpieczeństwa, parametry biochemiczne krwi, potencjał kancerogenny, teratogenność, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg suchy, zatrucie, ziele jeżówki purpurowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aperisan 20%
Aperisan 20% w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg/g płynnego wyciągu z liści szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L.). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tego preparatu są ograniczone, a producent nie przeprowadził kompleksowych badań w kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa farmakologicznego. Brakuje danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem leku.
badanie kancerogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane kliniczne, dane przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, płodność, rozwój nowotworów, rozwój płodu, Salvia officinalis, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg z liści szałwii lekarskiej, żel do jamy ustnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Control 500 mg + 50 mg
Analiza bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Gripex Control, zawierającego 500 mg paracetamolu oraz 50 mg kofeiny, wskazuje na ograniczone dane dotyczące łącznego działania obu substancji czynnych. Dotychczas nie przeprowadzono kompleksowych badań nieklinicznych oceniających synergistyczne lub antagonistyczne efekty tej kombinacji. Dostępne dane dotyczące poszczególnych składników nie wykazują istotnego zagrożenia dla populacji ludzkiej przy stosowaniu terapeutycznym, jednak brak jest szczegółowych informacji na temat interakcji farmakodynamicznych i toksykologicznych w formie złożonej, jaką reprezentuje Gripex Control.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane przedkliniczne, działanie toksyczne, Gripex Control, kofeina, paracetamol, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, stosowanie terapeutyczne, substancja czynna, właściwość farmakologiczna, właściwość toksykologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pecto Drill 5 g/100 ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące karbocysteiny, substancji czynnej syropu Pecto Drill (5 g/100 ml), nie wykazują istotnych zagrożeń toksykologicznych. Badania farmakologiczne i toksykologiczne, udokumentowane w literaturze naukowej, nie wskazują na potencjał genotoksyczny, kancerogenny ani teratogenny tej substancji. Profil bezpieczeństwa karbocysteiny jest zgodny z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, a brak jest dodatkowych danych przedklinicznych, które wymagałyby zmiany aktualnych zaleceń terapeutycznych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Glenmark 20 mg
Produkt Temozolomide Glenmark jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na brak danych klinicznych oraz wyniki badań przedklinicznych na zwierzętach (szczury i króliki) wykazujące działanie teratogenne i uszkadzające płód przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. Karmienie piersią jest również przeciwwskazane z powodu braku danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 6 miesięcy po jej zakończeniu, aby zminimalizować ryzyko genotoksycznego wpływu leku na rozwój płodu.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność leku, kapsułki twarde, kriokonserwacja nasienia, nieodwracalna bezpłodność, płodność męska, przenikanie leku, środki antykoncepcyjne, świadoma zgoda, temozolomid, Temozolomide Glenmark, uszkodzenie płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hedecton 700 mg/100 ml
Produkt leczniczy Hedecton, zawierający suchy wyciąg z liści bluszczu pospolitego (Hedera helix L.) w stężeniu 700 mg/100 ml, posiada ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Test mutagenności Amesa nie wykazał działania mutagennego, co eliminuje obawy o potencjalne mutagenne właściwości preparatu. Niemniej jednak, brak jest kompleksowych badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania i wpływu na funkcje rozrodcze oraz potencjał kancerogenny. Mimo niedostatków danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania Hedectonu w zalecanych dawkach zostało potwierdzone na podstawie długotrwałego doświadczenia klinicznego u ludzi. Obserwacje kliniczne wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu roślinnego, co jest kluczowe przy interpretacji niekompletnych danych przedklinicznych. W praktyce klinicznej głównym źródłem informacji o bezpieczeństwie pozostaje doświadczenie kliniczne, co jest typowe dla wielu leków roślinnych, gdzie dane przedkliniczne często uzupełniane są obserwacjami z zastosowania u pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Artigo 20 mg + 40 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne połączenia cynaryzyny (20 mg) i dimenhydraminy (40 mg) wykazały brak istotnych klinicznie odchyleń w parametrach histopatologicznych, biochemicznych i hematologicznych, co sugeruje niskie ryzyko toksyczności przy stosowaniu wielokrotnym u ludzi. Ocena wpływu na płodność nie wykazała negatywnego oddziaływania obu składników na parametry reprodukcyjne. Badania rozwojowe wskazały na brak istotnego ryzyka teratogennego, choć w modelu szczura cynaryzyna wykazała wpływ na zmniejszenie wielkości miotów, zwiększenie liczby resorpcji płodów oraz obniżenie masy urodzeniowej noworodków, co wymaga dalszej uwagi przy interpretacji danych klinicznych.
badanie toksykologiczne, cynaryzyna i dimenhydramina, dane przedkliniczne, działanie genotoksyczne, parametr biochemiczny, podanie wielokrotne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, resorpcja płodu, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność wielokrotna, wada rozwojowa, wpływ na płodność, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmniejszenie wielkości miotu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nizoral 20 mg/g
Szampon leczniczy Nizoral zawiera ketokonazol w stężeniu 20 mg/g jako substancję czynną. Dokumentacja produktu nie przedstawia szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co wskazuje na konieczność opierania się na innych częściach charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) w celu oceny ryzyka i korzyści terapii. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak kompozycja zapachowa z alergenami (2 mg/g), alkohol benzylowy (0,8 µg/g), kwas benzoesowy (1,2 µg/g) oraz butylohydroksytoluen (0,2 µg/g), które mogą mieć znaczenie w kontekście działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ebozan 10 mg
Produkt leczniczy Ebozan zawiera torasemid w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg w formie tabletek. Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał rakotwórczy, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród czy teratogenność. Brak tych informacji w dokumentacji rejestracyjnej nie oznacza jednak, że takie badania nie zostały przeprowadzone dla samej substancji czynnej torasemid, która posiada ugruntowaną pozycję kliniczną i długotrwałe doświadczenie w praktyce medycznej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripex Hot Max (1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/sasz.
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Gripex Hot Max, zawierającego paracetamol (1000 mg), kwas askorbinowy (100 mg) oraz chlorowodorek fenylefryny (12,2 mg) w saszetce, są ograniczone i niekompletne. Brakuje kompleksowych badań toksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa zgodnych z obowiązującymi standardami, zarówno dla paracetamolu, jak i pozostałych składników preparatu. W literaturze naukowej nie ma dostępnych konwencjonalnych badań przedklinicznych oceniających potencjalne ryzyko związane z tym złożonym preparatem, co utrudnia pełną ocenę jego bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym. W związku z brakiem kompleksowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa Gripex Hot Max opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych. Ze względu na nieznane interakcje między składnikami w kontekście toksykologii przedklinicznej, zaleca się stosowanie leku zgodnie z wskazaniami klinicznymi oraz zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z podwyższonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Konieczne jest monitorowanie pacjentów oraz uwzględnienie ograniczeń wynikających z braku pełnych danych przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Unimedic 0,05 mg/ml
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fenylefryny w postaci chlorowodorku, stosowanej w roztworach do wstrzykiwań o stężeniach 0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml (Phenylephrine Unimedic), są ograniczone i nie wykraczają poza informacje zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania na modelach zwierzęcych nie dostarczyły wystarczających danych do pełnej oceny wpływu fenylefryny na płodność oraz procesy reprodukcyjne, a dostępne eksperymenty cechuje niewystarczająca ilość danych w tym zakresie. Brak jest również kompleksowych, nowoczesnych badań przedklinicznych obejmujących długoterminową toksyczność, potencjał genotoksyczny, kancerogenny oraz wpływ na rozwój zarodka i płodu.
badanie eksperymentalne, bezpieczeństwo farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, dane przedkliniczne, fenylefryna, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, proces reprodukcyjny, roztwór do wstrzykiwań, rozwój zarodkowo-płodowy, składnik aktywny, toksyczność długoterminowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmidon 80 mg + 25 mg
Produkt złożony Telmidon (telmisartan 80 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg) nie był poddawany odrębnym badaniom przedklinicznym; dostępne dane opierają się na wcześniejszych badaniach obu składników. W badaniach na szczurach i psach, przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej, nie zaobserwowano nowych toksycznych efektów poza tymi znanymi z monoterapii. Charakterystyczne zmiany fizjologiczne telmisartanu obejmują obniżenie parametrów erytrocytarnych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt), hemodynamiczne zmiany nerek (wzrost stężenia mocznika i kreatyniny), zwiększoną aktywność reniny, hipertrofię lub hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego oraz uszkodzenia śluzówki żołądka. U psów dodatkowo obserwowano rozszerzenie i zanik kanalików nerkowych, co jest związane z mechanizmem działania telmisartanu. W badaniach nie stwierdzono jednoznacznej teratogenności, jednak toksyczne dawki wpływały na rozwój potomstwa (zmniejszona masa ciała, opóźnione otwarcie oczu).
aktywność reniny, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy, azot mocznikowy we krwi, charakterystyka produktu leczniczego, ciśnienie tętnicze, częstość nowotworów, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fetotoksyczność, hematokryt, hemodynamika nerek, hipertrofia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, krwinka czerwona, mechanizm farmakologiczny, potencjał genotoksyczny, śluzówka żołądka, stężenie hemoglobiny, telmisartan hydrochlorotiazyd - Leksykon substancji czynnych
Nitrazepam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych zawierających nitrazepam, takich jak Nitrazepam GSK i Nomefren, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Sekcja 5.3 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla obu preparatów zawiera jedynie informacje typu „Nie określono” lub „Nie podano”. Ten brak danych może wynikać z długotrwałego stosowania nitrazepamu w praktyce klinicznej, co pozwoliło na ugruntowanie jego profilu bezpieczeństwa głównie na podstawie doświadczenia klinicznego, a nie szczegółowych badań przedklinicznych. Nitrazepam, jako pochodna benzodiazepiny, wykazuje farmakologiczne i toksykologiczne właściwości charakterystyczne dla tej grupy leków, jednak specyficzne dane przedkliniczne dla tej substancji nie zostały udostępnione w analizowanych dokumentach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urokinase medac 500 000 j.m.
Urokinase medac zawiera ludzką urokinazę (Urokinasum) w dawce 500 000 j.m., pozyskiwaną z ludzkiego moczu. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji wykraczających poza standardowe dane zawarte w charakterystyce produktu leczniczego. Brak szczegółowych badań przedklinicznych oznacza, że nie ma nowych danych, które mogłyby wpłynąć na ocenę ryzyka lub korzyści stosowania tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ulgix Laxi 50 mg
Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera 50 mg sodu dokuzynianu w postaci kapsułek miękkich, jednak w dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Nie przedstawiono wyników standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego ani wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Mimo to, sodu dokuzynian jest substancją dobrze znaną i szeroko stosowaną w farmakoterapii jako środek przeczyszczający o działaniu zmiękczającym stolec, co może tłumaczyć brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego.
- Leksykon substancji czynnych
Olej lniany – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktów leczniczych zawierających olej lniany jako substancję czynną, takich jak Linomag, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Olej lniany występuje w postaciach: płyn na skórę (1 g/g, 100%), krem (200 mg/g, 20%) oraz maść (200 mg/g, 20%). W kremie i maści obecna jest lanolina jako substancja pomocnicza, co może mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością na ten składnik. Brak danych przedklinicznych może wynikać z długiej tradycji stosowania oleju lnianego jako substancji naturalnej pozyskiwanej z pierwszego tłoczenia nasion lnu zwyczajnego (Linum usitatissimum L.).
charakterystyka produktu leczniczego, czynnik ryzyka, dane przedkliniczne, lanolina, len zwyczajny, Linum usitatissimum, monitorowanie bezpieczeństwa, nadwrażliwość na substancje, olej lniany, płyn na skórę, postać farmaceutyczna, praktyka kliniczna, skład jakościowy i ilościowy, substancja czynna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulose-MIP 9,75 g/15 ml
Produkt leczniczy Lactulose-MIP (9,75 g/15 ml, syrop) charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Laktuloza, będąca dysacharydowym analogiem laktozy, nie ulega wchłanianiu w przewodzie pokarmowym, co skutkuje brakiem systemowej biodostępności i przyczynia się do korzystnego profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W związku z tym, brak szczegółowych danych przedklinicznych dla Lactulose-MIP nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa leku, a jego stosowanie powinno opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz wieloletnim doświadczeniu klinicznym.
- Leksykon substancji czynnych
Cineraria maritima – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Cineraria maritima w rozcieńczeniu homeopatycznym 5 CH, będąca składnikiem produktu leczniczego Homeoptic (1,50 g/100 g kropli do oczu), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu jednoznacznie wskazuje na brak takich danych, co stanowi istotną lukę informacyjną. Homeoptic zawiera również inne składniki homeopatyczne, takie jak Euphrasia officinalis 3 DH, Calendula officinalis 3 DH, Kalium muriaticum 5 CH, Calcarea fluorica 5 CH, Magnesia carbonica 5 CH oraz Silicea 5 CH, jednak również dla nich brak jest szczegółowych danych przedklinicznych. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i obserwacjach podczas stosowania u pacjentów.
badanie przedkliniczne, Calcarea fluorica, calendula officinalis, Cineraria maritima, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie niepożądane, Euphrasia officinalis, Homeoptic, interakcja lekowa, Kalium muriaticum, krople do oczu, Magnesia carbonica, praktyka kliniczna, produkt okulistyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, Silicea - Leksykon substancji czynnych
Prątki BCG – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin) są stosowane zarówno w immunoterapii nowotworów pęcherza moczowego, jak i w szczepieniach przeciwgruźliczych. Preparaty zawierające podszczep brazylijski Moreau (Onko BCG 50, Onko BCG 100 oraz Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10) wykazały w badaniach przedklinicznych brak istotnych zagrożeń bezpieczeństwa. Szczegółowe badania toksyczności ogólnej na świnkach morskich i myszach po podaniu dawki odpowiadającej 50 µg półsuchej masy prątków BCG (150 000–600 000 żywych bakterii) potwierdziły bezpieczeństwo szczepionki BCG 10. Dodatkowo, testy specyficzne, takie jak test nieszkodliwości po podaniu 100 dawek szczepiennych oraz test Jensena weryfikujący nadmierną reakcję skórną, nie wykazały obecności zjadliwych form mykobakterii ani nieprawidłowej reaktywności immunologicznej.
badanie farmakologiczne, bakteria atenuowana, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, immunoterapia nowotworów pęcherza moczowego, podszczep brazylijski Moreau, podszczep TICE, prątki BCG, profilaktyka gruźlicy, szczepienie przeciwgruźlicze, test Jensena, test nieszkodliwości, toksyczność ogólna, toksyczność specyficzna, wpływ na zdolności rozrodcze, zjadliwa mykobakteria - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenazolinum 50 mg/ml
Produkt leczniczy PHENAZOLINUM w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierający 50 mg/ml antazoliny mezylanu nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji brak jest informacji na temat badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego i rakotwórczego, wpływu na płodność oraz rozwój płodu, a także badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Taki brak danych wymaga ostrożności i odniesienia się do ogólnej wiedzy klinicznej dotyczącej antazoliny mezylanu. Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania PHENAZOLINUM (50 mg/ml) powinny opierać się na dostępnych danych klinicznych oraz aktualnych wskazaniach i przeciwwskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W praktyce medycznej konieczne jest uwzględnienie doświadczenia klinicznego oraz monitorowanie pacjentów podczas terapii, ze względu na brak szczegółowych informacji przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tego preparatu.
antazolina mezylan, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Phenazolinum, płodność, praktyka medyczna, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wskazania i przeciwwskazania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tetralysal 300 mg
Limecyklina, substancja czynna produktu leczniczego Tetralysal 300 mg, odpowiadająca 300 mg tetracykliny, posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa oparty na ponad 40-letnim doświadczeniu klinicznym stosowania tetracyklin. W związku z tym charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co jest typowe dla leków o długiej historii stosowania. Wieloletnia praktyka medyczna dostarcza bardziej wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa limecykliny niż standardowe badania przedkliniczne, zwłaszcza w kontekście rzadkich działań niepożądanych i długoterminowego stosowania.
- Leksykon substancji czynnych
Ziele bukwicy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dokumentacji produktu leczniczego zawierającego ziele bukwicy (Betonicae herba) wykazała brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji roślinnej. W dokumentacji nie uwzględniono wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, kancerogenność, wpływ na reprodukcję oraz farmakologiczne oceny bezpieczeństwa. Ziele bukwicy stanowi jedyną substancję czynną w produkcie Ziele Bukwicy w formie ziół do zaparzania, jednak brak jest formalnych danych potwierdzających jego profil bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym.
badania farmakologiczne, badania toksykologiczne, dane przedkliniczne, działania niepożądane, kancerogeneza, kancerogenność, mutagenność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozrodczość, ziele bukwicy, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Akonit – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji preparatu Homeovox, zawierającego Aconitum napellus w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH (0,091 mg na tabletkę), brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Oficjalna charakterystyka produktu nie zawiera wyników badań toksykologicznych ani farmakologicznych, co oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oraz doświadczeniu klinicznym. Aconitum napellus w formie nierozcieńczonej jest rośliną silnie toksyczną, zawierającą alkaloidy o działaniu kardiotoksycznym i neurotoksycznym, jednak w preparacie Homeovox zastosowano rozcieńczenie 3CH, odpowiadające stężeniu około 10^-6 oryginalnej substancji, co teoretycznie zmniejsza ryzyko toksyczności.
akonit, akonityna, alkaloid, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie kardiotoksyczne, działanie neurotoksyczne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania, preparat homeopatyczny, rozcieńczenie homeopatyczne, rozcieńczenie setne, skala Hahnemanna, substancja aktywna, substancja pomocnicza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Troxerutin Synteza 200 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania O-β-hydroksyetylorutozydów, substancji czynnej leku Troxerutin Synteza, nie wykazują istotnych sygnałów toksykologicznych, które mogłyby wpłynąć na zalecane dawkowanie i stosowanie w praktyce klinicznej. Lek dostępny jest w postaci kapsułek twardych zawierających 200 mg O-β-hydroksyetylorutozydu, a także substancje pomocnicze: laktozę jednowodną (16,5 mg), żółcień pomarańczową (0,27 mg) oraz erytrozynę (0,10 mg). Brak istotnych zagrożeń związanych z tym składem potwierdza, że nie ma konieczności modyfikacji standardowych zaleceń dawkowania na podstawie danych przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, erytrozyna, kapsułka twarda, kapsułki twarde, laktoza jednowodna, o-β-hydroksyetylorutozydy, praktyka medyczna, substancja czynna, substancja pomocnicza, sygnały bezpieczeństwa, troxerutin, właściwości toksykologiczne, żółcień pomarańczowa - Leksykon substancji czynnych
Benzerazyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Benzerazyd, stosowany w terapii choroby Parkinsona w połączeniu z lewodopą (np. w preparacie Madopar), wykazuje w badaniach przedklinicznych brak działania mutagennego w teście Amesa oraz brak teratogenności w modelach zwierzęcych (myszy: 400 mg/kg mc., szczury: 600 i 250 mg/kg mc., króliki: 120 i 150 mg/kg mc.). Nie przeprowadzono jednak badań oceniających potencjał rakotwórczy ani wpływ na płodność, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano niekorzystne efekty przy dawkach toksycznych dla samic: u królików zwiększoną śmiertelność wewnątrzmaciczną płodów oraz u szczurów zmniejszenie masy płodów, co sugeruje pośredni mechanizm związany z toksycznością matczyną.
badanie toksykologiczne, benzerazyd, choroba Parkinsona, dane przedkliniczne, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, karcinogenność, lewodopa, Madopar, potencjał genotoksyczny, teratogenność, test Amesa, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon substancji czynnych
Oksytetracyklina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oksytetracyklina, stosowana w preparatach takich jak Atecortin (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg/ml), Oxycort (30 mg + 10 mg/g maść, 9,30 mg + 3,10 mg/g aerozol) oraz Oxycort A (10 mg + 10 mg/g maść), wykazuje niską absorpcję ogólnoustrojową przy podaniu miejscowym (oczna, uszna, skórna), co ogranicza ryzyko systemowych działań niepożądanych. Badania przedkliniczne koncentrują się głównie na potencjalnym działaniu teratogennym glikokortykosteroidów (np. hydrokortyzonu) zawartych w tych preparatach, które u wrażliwych gatunków zwierząt wywołują wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu płodu. W badaniach mutagenności preparatu Oxycort nie stwierdzono działania mutagennego przy systematycznej aplikacji na skórę, a brak doniesień klinicznych o toksyczności wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa tych leków.
absorpcja ogólnoustrojowa, aerozol na skórę, Atecortin, dane przedkliniczne, dane toksykologiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, glikokortykosteroid, hydrokortyzon, krople do oczu i uszu, maść do oczu, ocena toksyczności, oksytetracyklina, OXYCORT, Oxycort A, polimyksyna B, profil bezpieczeństwa, rozszczep podniebienia, substancja czynna, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zineryt (40 mg + 12 mg)/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zineryt, zawierającego 40 mg erytromycyny oraz 12 mg cynku octanu w 1 ml roztworu do stosowania miejscowego, nie wykazują istotnych zagrożeń klinicznych. Dokumentacja produktu nie zawiera szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które mogłyby mieć znaczący wpływ na ocenę bezpieczeństwa w praktyce klinicznej, co sugeruje brak istotnych toksycznych efektów ubocznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
- Leksykon substancji czynnych
Euphorbium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna Euphorbium D4, obecna w preparacie Euphorbium S (aerozol do nosa, roztwór) w stężeniu 1 g/100 g roztworu, nie posiada dostępnych kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników standardowych badań toksykologicznych, obejmujących toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, a także ocenę potencjału genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Euphorbium D4 jest jednym z pięciu składników aktywnych preparatu, obok Pulsatilla pratensis D4 (1 g), Luffa operculata D4 (1 g), Hydrargyrum biiodatum D12 (1 g) oraz Argentum nitricum D10 (1 g). Ten deficyt danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa preparatu.
aerozol donosowy, Argentum nitricum, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, Euphorbium D4, Euphorbium S, Hydrargyrum biiodatum, Luffa operculata, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, Pulsatilla pratensis, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Excedrin Sprint 500 mg
Paracetamol w dawce 500 mg zawarty w tabletkach powlekanych Panadol Sprint przeszedł standardowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy zalecanym stosowaniu. Dane niekliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa substancji jest zgodny z dotychczasową dokumentacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stwierdzono nowych, nieujawnionych wcześniej ryzyk toksycznych, co potwierdza stabilność i przewidywalność działania paracetamolu w tej formie i dawce.
badanie przedkliniczne, badanie toksycznego wpływu, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, dane przedkliniczne, dawkowanie, Panadol Sprint, paracetamol, paracetamolum, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, substancja czynna, substancja lecznicza, tabletka powlekana, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rifampicyna TZF 300 mg
Produkt leczniczy Rifampicyna TZF, dostępny w dawkach 150 mg i 300 mg w postaci twardych kapsułek żelatynowych (odpowiednio nr 2 i nr 0, kolor czerwony), zawiera ryfampicynę jako substancję czynną. W dokumentacji rejestracyjnej tego preparatu brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ryfampicyny, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, działaniu rakotwórczym, mutagennym czy teratogennym. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu leczniczego widnieje jedynie adnotacja „Brak danych”, co wskazuje na nieudostępnienie przez producenta wyników badań przedklinicznych.
charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja rejestracyjna leku, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, kapsułka twarda, kapsułka żelatynowa, profil bezpieczeństwa leku, rifampicyna, ryfampicyna, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wytyczne terapeutyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Flixonase 50 mcg/dawkę inh.
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące Flixonase, aerozolu do nosa zawierającego 50 µg flutykazonu propionianu na dawkę, nie wykazały nowych istotnych zagrożeń bezpieczeństwa poza tymi już opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Flutykazon propionian, substancja czynna, przeszedł standardowe testy przedkliniczne, które potwierdziły brak istotnych toksycznych efektów przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Profil bezpieczeństwa substancji czynnej jest dobrze ustalony i nie wymaga aktualizacji na podstawie nowych danych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Folacid 5 mg
W dokumentacji produktu leczniczego Folacid (kwas foliowy) w dawce 5 mg w postaci tabletek nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest zgodne z charakterystyką produktu leczniczego. Brak tych danych wynika z faktu, że kwas foliowy jest witaminą B9, naturalnie występującą w organizmie i żywności, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze znany dzięki wieloletniemu doświadczeniu klinicznemu. W związku z tym, brak rozbudowanych badań przedklinicznych nie wpływa na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 1% MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące propofolu potwierdzają jego akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w standardowych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Nie stwierdzono toksyczności po podaniu wielokrotnym ani potencjału genotoksycznego, co eliminuje ryzyko mutagenności. Brak jest również dowodów na działanie teratogenne, a badania tolerancji miejscowej wskazują na konieczność podawania propofolu wyłącznie drogą dożylną ze względu na uszkodzenia tkanek po podaniu domięśniowym, podskórnym lub pozanaczyniowym. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących potencjału rakotwórczego, jednak dostępne dane nie wskazują na kancerogenność leku.
bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, deficyt poznawczy, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, komórka nerwowa, naciek zapalny, ośrodkowy układ nerwowy, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, propofol, środek znieczulający, synaptogeneza, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, włóknienie, wstrzyknięcie domięśniowe, wstrzyknięcie podskórne, znieczulenie lekkie - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa zwyczajna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy zwyczajnej (Urtica dioica L.), pokrzywy żegawki (Urtica urens L.) lub ich mieszaniny, dostępne m.in. w postaci ziół do zaparzania (2 g liścia pokrzywy w saszetce lub 1 g liścia na 1 g produktu), nie wymagają przeprowadzania kompleksowych badań przedklinicznych zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego tych preparatów, co wynika z uregulowań prawnych dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych o udokumentowanym, długotrwałym stosowaniu i uznanym profilu bezpieczeństwa.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, dane przedkliniczne, genotoksyczność, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, Urtica dioica, Urtica urens, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sental 3 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne melatoniny zawartej w produktach leczniczych Sental 3 mg i 5 mg nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego w standardowych parametrach bezpieczeństwa farmakologicznego. Analizy toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły ryzyka przy dawkach terapeutycznych, a efekty niepożądane pojawiały się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi. Badania genotoksyczności i rakotwórczości dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego i kancerogennego melatoniny w standardowych modelach badawczych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt niepożądany, genotoksyczność, margines bezpieczeństwa, melatonina, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozród i rozwój, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neomycinum TZF 11,72 mg/g
Preparat Neomycinum TZF, aerozol na skórę o stężeniu 11,72 mg/g neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa miejscowego stosowania. Brak jest pełnej dokumentacji obejmującej standardowe badania toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa dla tej formy podania. W związku z tym ocena profilu bezpieczeństwa preparatu opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu z zastosowaniem neomycyny jako antybiotyku aminoglikozydowego w praktyce medycznej.
aerozol na skórę, antybiotyk aminoglikozydowy, badanie niekliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, dokumentacja przedkliniczna, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Neomycinum, podanie miejscowe, siarczan neomycyny, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aminosteril N-Hepa 8% –
Produkt leczniczy AMINOSTERIL N-HEPA 8% zawiera kompleks aminokwasów o łącznej zawartości 80,00 g/l i całkowitej zawartości azotu 12,90 g/l, w tym m.in. L-izoleucynę (10,40 g/1000 ml), L-leucynę (13,09 g/1000 ml) oraz L-lizynę (6,88 g/1000 ml). Parametry fizykochemiczne preparatu obejmują wartość energetyczną 1340 kJ/l (320 kcal/l), osmolarność teoretyczną 770 mOsm/l, kwasowość 12-25 mmol NaOH/l oraz pH w zakresie 5,7-6,3, co mieści się w granicach bezpieczeństwa dla dożylnego podawania. Poszczególne aminokwasy, jako naturalne składniki organizmu, posiadają dobrze udokumentowane profile toksykologiczne, a badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały istotnej toksyczności, co pośrednio potwierdza bezpieczeństwo stosowania AMINOSTERIL N-HEPA 8% w warunkach przedklinicznych.
azot, badanie porównawcze, badanie toksyczności, bezpieczeństwo farmakologiczne, dane przedkliniczne, działanie toksyczne, glicyna, L-alanina, L-arginina, L-fenyloalanina, L-histydyna, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyna, L-metionina, L-prolina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, L-walina, N-acetylo-L-cysteina, osmolarność, parametry fizykochemiczne, podanie dożylne, profil toksykologiczny, roztwór aminokwasów, żywienie parenteralne