Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dolomit VIS 64 mg Mg2+ + 108 mg Ca2+
Produkt leczniczy DOLOMIT VIS zawiera 64 mg jonów magnezu (w postaci magnezu węglanu) oraz 108 mg jonów wapnia (w postaci wapnia węglanu). Nie dysponujemy danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa tego preparatu, w tym wynikami badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych wynika z braku przeprowadzenia standardowych testów dla tej konkretnej kombinacji jonów wapnia i magnezu w podanym stosunku.
Pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych, zarówno jony wapnia, jak i magnezu są naturalnymi składnikami organizmu o dobrze poznanych funkcjach fizjologicznych, a ich bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych jest potwierdzone wieloletnim doświadczeniem klinicznym. Ocena bezpieczeństwa DOLOMIT VIS powinna opierać się na właściwościach farmakologicznych tych jonów, danych z nadzoru farmakoterapeutycznego oraz zaleceniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Brak danych przedklinicznych nie stanowi przeciwwskazania do stosowania preparatu zgodnie z zaleceniami lekarza i wskazaniami terapeutycznymi.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego DOLOMIT VIS (zawierającego 64 mg jonów magnezu w postaci magnezu węglanu i 108 mg jonów wapnia w postaci wapnia węglanu), nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. 1
Brak badań przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu oznacza, że nie przeprowadzono standardowych testów oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój organizmu dla tej kombinacji jonów wapnia i magnezu w podanym stosunku. 2
Należy jednak zauważyć, że zarówno jony wapnia, jak i magnezu są naturalnymi składnikami organizmu ludzkiego o dobrze poznanych funkcjach fizjologicznych. Ich bezpieczeństwo stosowania w dawkach terapeutycznych jest ustalone na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. 3
Znaczenie braku danych przedklinicznych
Przy ocenie bezpieczeństwa produktu leczniczego DOLOMIT VIS należy kierować się informacjami dotyczącymi właściwości farmakologicznych jonów wapnia i magnezu, danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zaleceniami dotyczącymi stosowania zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. 4
Brak specyficznych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu nie stanowi przeciwwskazania do jego stosowania zgodnie z zaleceniami lekarza i w określonych wskazaniach terapeutycznych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania