Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metoprolol Biofarm ZK 23,75 mg

Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Metoprolol Biofarm ZK, zawierającego metoprololu bursztynian w dawce 23,75 mg (odpowiadającej 25 mg metoprololu winianu), wskazuje na ograniczone dane dodatkowe poza tymi zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Metoprolol, jako selektywny antagonista receptorów beta-adrenergicznych, przeszedł standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnej kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa przedklinicznego znajdują się w innych sekcjach ChPL.

Pobierz ChPL PDF Metoprolol Biofarm ZK – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 23,75 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Profil bezpieczeństwa przedklinicznego
    2. Konkluzja dotycząca bezpieczeństwa przedklinicznego
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dławica piersiowa
  2. kołatanie serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami pracy serca
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. profilaktyka migreny
  5. profilaktyka ponownego zawału serca po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
  6. profilaktyka zgonu z przyczyn sercowych po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego
  7. stabilna objawowa niewydolność serca
  8. zaburzenia rytmu serca
Substancja czynna
  1. metoprolol bursztynian
  2. metoprolol winian
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. leki stosowane w niewydolności serca
  5. leki stosowane w profilaktyce migreny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ocenie przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Metoprolol Biofarm ZK, zawierającego metoprololu bursztynian w dawce 23,75 mg (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu), dostępne dane są ograniczone. Zgodnie z dokumentacją, nie istnieją dodatkowe przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego tego leku poza informacjami zawartymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Metoprolol, jako selektywny antagonista receptorów beta-adrenergicznych, został poddany standardowym badaniom przedklinicznym w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję. Wyniki tych badań nie wskazują na istnienie szczególnych zagrożeń dla człowieka podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami. Szczegółowe dane dotyczące profilu bezpieczeństwa znajdują się w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 2

Konkluzja dotycząca bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można stwierdzić, że metoprololu bursztynian w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Metoprolol Biofarm ZK) nie wykazuje dodatkowych zagrożeń przedklinicznych, które nie zostały już uwzględnione w innych częściach dokumentacji leku. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, profil bezpieczeństwa przedklinicznego metoprololu jest dobrze poznany i nie wymaga dodatkowego opisu poza informacjami już dostępnymi w innych sekcjach dokumentu. 3

Należy zauważyć, że produkt Metoprolol Biofarm ZK w dawce 23,75 mg jest dostępny w postaci białych, owalnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, które można podzielić na połowy. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 24.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl