Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetralysal 300 mg

Limecyklina, substancja czynna produktu leczniczego Tetralysal 300 mg, odpowiadająca 300 mg tetracykliny, posiada ugruntowany profil bezpieczeństwa oparty na ponad 40-letnim doświadczeniu klinicznym stosowania tetracyklin. W związku z tym charakterystyka produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co jest typowe dla leków o długiej historii stosowania. Wieloletnia praktyka medyczna dostarcza bardziej wiarygodnych informacji na temat bezpieczeństwa limecykliny niż standardowe badania przedkliniczne, zwłaszcza w kontekście rzadkich działań niepożądanych i długoterminowego stosowania.

Pobierz ChPL PDF Tetralysal – Kapsułki twarde – 300 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Doświadczenie kliniczne zamiast standardowych badań przedklinicznych
    2. Przyczyny braku szczegółowych danych przedklinicznych
    3. Znaczenie kliniczne dostępnych danych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. trądzik pospolity
  2. trądzik różowaty
Substancja czynna
  1. limecyklina
  2. tetracyklina
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki tetracyklinowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania limecykliny (Lymecyclinum) zawartej w produkcie leczniczym Tetralysal 300 mg nie są szczegółowo opisane w charakterystyce produktu leczniczego. Jest to uzasadnione wieloletnim doświadczeniem klinicznym z tą grupą antybiotyków. Tetracykliny, których przedstawicielem jest limecyklina, są stosowane w praktyce klinicznej u ludzi od ponad 40 lat, co stanowi obszerną bazę dowodów dotyczących ich profilu bezpieczeństwa. 1

Doświadczenie kliniczne zamiast standardowych badań przedklinicznych

W przypadku produktu leczniczego Tetralysal 300 mg, którego substancją czynną jest limecyklina odpowiadająca 300 mg tetracykliny, wieloletnie doświadczenie kliniczne zastępuje standardowe, szczegółowe dane z badań przedklinicznych. Limecyklina, podobnie jak inne antybiotyki z grupy tetracyklin, posiada ugruntowaną pozycję w terapii przeciwbakteryjnej, co pozwala na wiarygodną ocenę jej bezpieczeństwa w oparciu o długoterminowe stosowanie w praktyce medycznej. 2

Przyczyny braku szczegółowych danych przedklinicznych

Charakterystyka produktu leczniczego Tetralysal 300 mg nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania limecykliny. Jest to sytuacja typowa dla substancji leczniczych o długiej historii stosowania klinicznego, gdzie profil bezpieczeństwa został dobrze poznany poprzez wieloletnie doświadczenie terapeutyczne. W przypadku tetracyklin, do których należy limecyklina, dane z praktyki klinicznej obejmującej ponad cztery dekady stosowania u ludzi, dostarczają bardziej wartościowych informacji niż standardowe badania przedkliniczne. 3

Znaczenie kliniczne dostępnych danych

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego, należy podkreślić, że limecyklina, jako pochodna tetracykliny, posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa wynikający z długotrwałego stosowania u pacjentów. Profil bezpieczeństwa tetracyklin, w tym limecykliny, został zweryfikowany w praktyce klinicznej, co stanowi bardziej miarodajne źródło informacji niż badania przedkliniczne, szczególnie w kontekście rzadkich działań niepożądanych oraz długoterminowego bezpieczeństwa stosowania. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl