Charakterystyka leku Tetralysal 300 mg, kapsułki twarde

Tetralysal to produkt leczniczy dostępny w postaci twardych kapsułek, stosowany w leczeniu zakażeń wrażliwymi na tetracyklinę drobnoustrojami. Każda kapsułka zawiera substancję czynną limecyklinę w ilości 408 mg, co odpowiada 300 mg tetracykliny.¹

Postać farmaceutyczna

Produkt jest dostępny w formie kapsułek twardych, które mają charakterystyczny wygląd – część dolna kapsułki jest żółta, natomiast wieczko ma kolor czerwony.²

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Substancja czynna

Głównym składnikiem aktywnym leku jest limecyklina (Lymecyclinum) w ilości 408 mg na kapsułkę, co odpowiada 300 mg tetracykliny. Tetracyklina należy do grupy antybiotyków tetracyklinowych o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Magnezu stearynian – substancja pełniąca rolę środka poślizgowego
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja poprawiająca właściwości przepływowe

Kapsułka żelatynowa składa się z:⁵

• Żelatyna – główny składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający nieprzezroczystość
• Erytrozyna (E 127) – czerwony barwnik spożywczy
• Żółcień chinolinowa (E 104) – żółty barwnik spożywczy
• Indygokarmin (E132) – niebieski barwnik spożywczy

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności

Okres ważności leku Tetralysal wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Warunki przechowywania

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego Tetralysal. Niemniej jednak, jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się przechowywanie w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Tetralysal jest pakowany w blistry miękkie wykonane z folii Aluminium/PE, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁸

• 16 kapsułek (4 blistry po 4 kapsułki)
• 28 kapsułek (7 blistrów po 4 kapsułki)

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy przygotowywaniu produktu do stosowania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tetralysal 300 mg w postaci kapsułek twardych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰

Forma podania

Produkt Tetralysal 300 mg jest przeznaczony do podawania doustnego w postaci kapsułek twardych. Kapsułki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej wody. Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania powinny być określone przez lekarza prowadzącego, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, wieku pacjenta oraz funkcji nerek.¹¹