Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aminosteril N-Hepa 8%

Produkt leczniczy AMINOSTERIL N-HEPA 8% zawiera kompleks aminokwasów o łącznej zawartości 80,00 g/l i całkowitej zawartości azotu 12,90 g/l, w tym m.in. L-izoleucynę (10,40 g/1000 ml), L-leucynę (13,09 g/1000 ml) oraz L-lizynę (6,88 g/1000 ml). Parametry fizykochemiczne preparatu obejmują wartość energetyczną 1340 kJ/l (320 kcal/l), osmolarność teoretyczną 770 mOsm/l, kwasowość 12-25 mmol NaOH/l oraz pH w zakresie 5,7-6,3, co mieści się w granicach bezpieczeństwa dla dożylnego podawania. Poszczególne aminokwasy, jako naturalne składniki organizmu, posiadają dobrze udokumentowane profile toksykologiczne, a badania porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały istotnej toksyczności, co pośrednio potwierdza bezpieczeństwo stosowania AMINOSTERIL N-HEPA 8% w warunkach przedklinicznych.

Pobierz ChPL PDF Aminosteril N-Hepa 8% – Roztwór do infuzji – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Dostępne badania toksyczności
    2. Dane z badań porównawczych
    3. Skład produktu a bezpieczeństwo
    4. Parametry fizyczne produktu
    5. Ograniczenia danych przedklinicznych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. encefalopatia wątrobowa
  2. niewydolność wątroby
Substancja czynna
  1. glicyna
  2. L-alanina
  3. L-arginina
  4. L-fenyloalanina
  5. L-histydyna
  6. L-izoleucyna
  7. L-leucyna
  8. L-lizyna
  9. L-metionina
  10. L-prolina
  11. L-seryna
  12. L-treonina
  13. L-tryptofan
  14. L-walina
  15. N-acetylo-L-cysteina
Kategoria leku
  1. preparaty do żywienia pozajelitowego
  2. roztwory aminokwasów

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% są ograniczone do badań pojedynczych aminokwasów, podczas gdy kompleksowa ocena mieszaniny aminokwasów zawartej w tym konkretnym preparacie nie została w pełni udokumentowana. 1

Dostępne badania toksyczności

Należy podkreślić, że nie przeprowadzono dedykowanych badań nieklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8% jako całościowego preparatu. 2 Jest to istotna informacja z punktu widzenia kompleksowej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego.

Dane z badań porównawczych

Pomimo braku specyficznych badań dla produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8%, warto odnotować, że przeprowadzone badania porównywalnych roztworów aminokwasów o podobnym składzie i profilu farmakologicznym nie wykazały istotnego działania toksycznego. 3 Dane te stanowią pośrednie potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania ocenianego preparatu w kontekście przedklinicznym.

Skład produktu a bezpieczeństwo

Roztwór AMINOSTERIL N-HEPA 8% zawiera zestaw aminokwasów w ściśle określonych stężeniach, w tym: L-izoleucynę (10,40 g/1000 ml), L-leucynę (13,09 g/1000 ml), L-lizynę (w postaci octanu 9,71 g/1000 ml, co odpowiada 6,88 g L-lizyny), L-metioninę (1,10 g/1000 ml), N-acetylo-L-cysteinę (0,70 g/1000 ml, co odpowiada 0,52 g L-cysteiny), L-fenyloalaninę (0,88 g/1000 ml), L-treoninę (4,40 g/1000 ml), L-tryptofan (0,70 g/1000 ml), L-walinę (10,08 g/1000 ml), L-argininę (10,72 g/1000 ml), L-histydynę (2,80 g/1000 ml), glicynę (5,82 g/1000 ml), L-alaninę (4,64 g/1000 ml), L-prolinę (5,73 g/1000 ml) oraz L-serynę (2,24 g/1000 ml). 4

Łączna zawartość aminokwasów w roztworze wynosi 80,00 g/l, a całkowita zawartość azotu to 12,90 g/l. 5 Poszczególne aminokwasy obecne w produkcie, jako naturalne składniki organizmu ludzkiego, były indywidualnie badane pod kątem bezpieczeństwa, a ich profile toksykologiczne są dobrze poznane w literaturze naukowej.

Parametry fizyczne produktu

Produkt AMINOSTERIL N-HEPA 8% charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi: wartość energetyczna całkowita wynosi 1340 kJ/l (320 kcal/l), osmolarność teoretyczna to 770 mOsm/l, kwasowość roztworu mieści się w zakresie 12-25 mmol NaOH/l, a pH wynosi 5,7-6,3. 6 Parametry te mieszczą się w zakresie uznanych za bezpieczne dla preparatów podawanych dożylnie.

Ograniczenia danych przedklinicznych

Istotnym ograniczeniem w ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest brak kompleksowych badań nieklinicznych oceniających potencjalne interakcje pomiędzy poszczególnymi aminokwasami zawartymi w roztworze. 7 Interakcje te mogłyby teoretycznie wpływać na profil bezpieczeństwa całego preparatu.

Bezpieczeństwo stosowania aminokwasów zostało dobrze udokumentowane w praktyce klinicznej, a roztwory aminokwasów są od dawna wykorzystywane w żywieniu parenteralnym. Dane przedkliniczne, choć ograniczone dla kompletnego roztworu, nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu preparatu zgodnie z zaleceniami.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl