Skład i postać leku
Aminosteril N-Hepa 8%

AMINOSTERIL N-HEPA 8% to roztwór do infuzji dożylnej zawierający 80 g/l aminokwasów, w tym L-izoleucynę (10,40 g/l), L-leucynę (13,09 g/l), L-lizynę (6,88 g/l), L-metioninę (1,10 g/l), N-acetylo-L-cysteinę (0,52 g/l), L-fenyloalaninę (0,88 g/l), L-treoninę (4,40 g/l), L-tryptofan (0,70 g/l), L-walinę (10,08 g/l), L-argininę (10,72 g/l), L-histydynę (2,80 g/l), glicynę (5,82 g/l), L-alaninę (4,64 g/l), L-prolinę (5,73 g/l) oraz L-serynę (2,24 g/l). Zawartość azotu wynosi 12,90 g/l, a wartość energetyczna 1340 kJ/l (320 kcal/l). Roztwór ma pH 5,7-6,3, osmolarność około 770 mOsm/l oraz kwasowość 12-25 mmol NaOH/l. Produkt jest sterylny, bezbarwny i przeznaczony do jednorazowego użytku, pakowany w butelki 500 ml z bezbarwnego szkła. Po otwarciu należy go zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość usunąć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.

Pobierz ChPL PDF Aminosteril N-Hepa 8% – Roztwór do infuzji – –
  1. Pełny skład leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%
    1. Skład jakościowy i ilościowy
    2. Substancje pomocnicze
  2. Postać farmaceutyczna i droga podania
    1. Forma opakowania
  3. Zgodność farmaceutyczna i zasady stosowania
    1. Niezgodności farmaceutyczne
    2. Warunki przechowywania i okres ważności
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. encefalopatia wątrobowa
  2. niewydolność wątroby
Substancja czynna
  1. glicyna
  2. L-alanina
  3. L-arginina
  4. L-fenyloalanina
  5. L-histydyna
  6. L-izoleucyna
  7. L-leucyna
  8. L-lizyna
  9. L-metionina
  10. L-prolina
  11. L-seryna
  12. L-treonina
  13. L-tryptofan
  14. L-walina
  15. N-acetylo-L-cysteina
Kategoria leku
  1. preparaty do żywienia pozajelitowego
  2. roztwory aminokwasów

Pełny skład leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest dostępny w postaci roztworu do infuzji. Produkt stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór przeznaczony do podania dożylnego. 1

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden litr (1000 ml) roztworu do infuzji AMINOSTERIL N-HEPA 8% zawiera następujące aminokwasy: 2

Aminokwas Zawartość w 1000 ml
L-izoleucyna 10,40 g
L-leucyna 13,09 g
L-lizyny octan 9,71 g (co odpowiada 6,88 g L-lizyny)
L-metionina 1,10 g
N-acetylo-L-cysteina 0,70 g (co odpowiada 0,52 g L-cysteiny)
L-fenyloalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 0,70 g
L-walina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histydyna 2,80 g
glicyna 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-seryna 2,24 g

Całkowita zawartość aminokwasów w produkcie wynosi 80,00 g/l, a zawartość azotu to 12,90 g/l. 3

Wartość energetyczna całkowita leku wynosi 1340 kJ/l (320 kcal/l). Osmolarność teoretyczna roztworu to 770 mOsm/l, zaś kwasowość roztworu mieści się w przedziale 12-25 mmol NaOH/l. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 5,7-6,3. 4

Substancje pomocnicze

W skład produktu leczniczego AMINOSTERIL N-HEPA 8% wchodzą następujące substancje pomocnicze: 5

  • Woda do wstrzykiwań – służąca jako rozpuszczalnik dla substancji aktywnych
  • Kwas octowy lodowaty – wykorzystywany do regulacji pH roztworu

Postać farmaceutyczna i droga podania

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest dostępny wyłącznie jako roztwór do infuzji. Produkt przeznaczony jest jedynie do podania dożylnego przy użyciu sterylnego sprzętu do podawania. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór. 6 7

Forma opakowania

Produkt leczniczy AMINOSTERIL N-HEPA 8% pakowany jest w butelkę z bezbarwnego szkła, zamkniętą korkiem z kauczuku oraz aluminiowym kapslem. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 500 ml. 8

Zgodność farmaceutyczna i zasady stosowania

Produkt leczniczy AMINOSTERIL N-HEPA 8% przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Po otwarciu butelki lek należy zużyć natychmiast. Niezużytą zawartość otwartych butelek należy usunąć, nie wolno jej przechowywać do dalszego stosowania. 9

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. 10

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem produktów do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko zakażenia mikrobiologicznego i niezgodności farmaceutycznych. 11

W przypadku mieszania produktu AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi składnikami żywienia pozajelitowego, takimi jak: 12

  • Węglowodany – stanowiące źródło energii
  • Emulsje tłuszczowe – dostarczające niezbędnych kwasów tłuszczowych i energii
  • Elektrolity – zapewniające odpowiednią równowagę elektrolitową
  • Witaminy – pełniące funkcje regulacyjne
  • Pierwiastki śladowe – niezbędne do prawidłowego funkcjonowania organizmu

należy zachować szczególną uwagę na warunki aseptyczne podczas mieszania oraz na zgodność farmaceutyczną. Dane dotyczące zgodności farmaceutycznej są dostępne na życzenie u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. 13

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat AMINOSTERIL N-HEPA 8% należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie wolno zamrażać. Roztwór musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 14

Okres ważności produktu leczniczego w opakowaniu gotowym do sprzedaży wynosi 3 lata. Po zmieszaniu z innymi składnikami, z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania po zmieszaniu odpowiedzialna jest osoba podająca lek. Ten czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że zmieszanie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. 15

Należy używać wyłącznie przezroczystego roztworu wolnego od cząstek stałych, z nieuszkodzonego opakowania. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności. 16

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl