Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nizoral 20 mg/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji dla szamponu leczniczego Nizoral (20 mg/g) zawierającego jako substancję czynną ketokonazol nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że nie istnieją istotne dane przedkliniczne dla tego preparatu poza informacjami zawartymi w innych punktach dokumentacji produktu. ¹

Skład produktu i potencjalne zagrożenia

Należy zwrócić uwagę, że szampon leczniczy Nizoral zawiera substancję czynną ketokonazol w stężeniu 20 mg/g. Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak kompozycja zapachowa zawierająca alergeny (2 mg/g), alkohol benzylowy (E 1519) w ilości 0,8 µg/g, kwas benzoesowy (E 210) w ilości 1,2 µg/g oraz butylohydroksytoluen (E 321) w ilości 0,2 µg/g. ²

Interpretacja braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu leczniczego Nizoral (20 mg/g) szampon leczniczy sugeruje, że podczas oceny bezpieczeństwa tego produktu należy opierać się na innych częściach charakterystyki produktu leczniczego, które mogą zawierać informacje na temat dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, działań niepożądanych oraz interakcji z innymi produktami leczniczymi. Całościowa ocena bezpieczeństwa tego produktu powinna uwzględniać dostępne dane kliniczne oraz długoletnie doświadczenie w stosowaniu ketokonazolu w postaci szamponu leczniczego. ³

W praktyce klinicznej należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego przy podejmowaniu decyzji dotyczących stosowania szamponu leczniczego Nizoral u pacjentów. Ocena korzyści i ryzyka powinna opierać się na całościowej analizie dokumentacji produktu oraz indywidualnych czynników ryzyka u danego pacjenta. ⁴