Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Nizoral to produkt leczniczy występujący w postaci szamponu leczniczego, który zawiera jako substancję czynną ketokonazol w stężeniu 20 mg/g. Charakteryzuje się formą umożliwiającą aplikację miejscową na skórę głowy i jej okolice.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy gram szamponu leczniczego Nizoral zawiera 20 mg substancji czynnej – ketokonazolu (Ketoconazolum). Zapewnia to odpowiednie stężenie terapeutyczne preparatu, niezbędne do osiągnięcia efektu przeciwgrzybiczego.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, szampon Nizoral zawiera składniki pomocnicze, spośród których szczególną uwagę należy zwrócić na substancje o znanym działaniu, mogące wywoływać reakcje alergiczne:

• Kompozycja zapachowa – 2 mg/g (zawierająca alergeny)
• Alkohol benzylowy (E 1519) – 0,8 µg/g
• Kwas benzoesowy (E 210) – 1,2 µg/g
• Butylohydroksytoluen (E 321) – 0,2 µg/g

Wymienione substancje występują w ilościach śladowych, jednak mogą mieć znaczenie u pacjentów z nadwrażliwością.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Pełen skład produktu leczniczego Nizoral obejmuje następujące substancje pomocnicze:⁴

• Środki powierzchniowo czynne: sól sodowa eteru laurylosulfonowego, sól disodowa eteru monolaurylosulfonobursztynowego – odpowiadające za właściwości myjące i pieniące preparatu
• Substancje kondycjonujące: dietanolamid kwasu tłuszczowego oleju kokosowego, laurdimonium – zhydrolizowany zwierzęcy kolagen
• Emolient: makrogolu 120 metyloglukozodioleinian – poprawiający właściwości kosmetyczne produktu
• Kompozycja zapachowa T12047376 Bouquet 2, zawierająca szereg substancji zapachowych:
  • 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on
  • aldehyd amylocynamonowy
  • alkohol pentylowocynamonowy
  • alkohol benzylowy (E 1519)
  • benzoesan benzylu
  • cynamonian benzylu
  • aldehyd cynamonowy
  • alkohol cynamonowy
  • cytral
  • cytronellol
  • eugenol
  • mech dębowy
  • geraniol
  • aldehyd heksylocynamonowy
  • hydroksycytronellal
  • d-limonen
  • d-dipenten
  • linalol
• Konserwanty i przeciwutleniacze: kwas benzoesowy (E 210), butylohydroksytoluen (E 321)
• Regulacja osmotyczności: sodu chlorek
• Regulacja pH: sodu wodorotlenek, kwas solny stężony
• Pozostałe: imidomocznik, erytrozyna sodowa (barwnik), woda oczyszczona (rozpuszczalnik)

Postać farmaceutyczna i rodzaj opakowania

Produkt Nizoral występuje w postaci szamponu leczniczego przeznaczonego do miejscowego stosowania na skórę głowy.⁵ Dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

Różnorodność opakowań zapewnia dogodność stosowania w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta oraz planowanej długości terapii.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Szampon leczniczy Nizoral należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, co zapewnia zachowanie jego stabilności i właściwości leczniczych. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.⁸