Działania niepożądane – Nizoral 20 mg/g

Działania niepożądane
Nizoral 20 mg/g

Szampon leczniczy Nizoral zawiera 20 mg ketokonazolu na 1 gram produktu i wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u 2890 pacjentów oraz danymi po wprowadzeniu do obrotu. W 22 badaniach klinicznych nie zaobserwowano działań niepożądanych o częstości ≥1%, co oznacza brak często występujących działań niepożądanych. Zidentyfikowane działania niepożądane występowały rzadko (<1%) i obejmowały głównie miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, podrażnienie, krosty, łuszczenie naskórka oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowano poważniejsze reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę oraz zmiany barwy włosów.

Pobierz ChPL PDF Nizoral – Szampon leczniczy – 20 mg/g

Działania niepożądane szamponu Nizoral 20 mg/g

Dane z badań klinicznych
Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ketokonazol

Kategoria leku

Działania niepożądane szamponu Nizoral 20 mg/g

Szampon leczniczy Nizoral, zawierający 20 mg ketokonazolu w 1 gramie, posiada udokumentowany profil bezpieczeństwa. Działania niepożądane zostały szczegółowo określone w oparciu o badania kliniczne przeprowadzone u 2890 pacjentów oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ketokonazol stosowany miejscowo w formie szamponu charakteryzuje się relatywnie niską częstością występowania działań niepożądanych.¹

Dane z badań klinicznych

W przeprowadzonych 22 badaniach klinicznych, w których szampon Nizoral był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i/lub na skórę, nie stwierdzono działań niepożądanych produktu leczniczego występujących u ≥1% pacjentów. Oznacza to, że żadne działanie niepożądane nie wystąpiło z częstotliwością określaną jako „częsta”.²

Zidentyfikowane działania niepożądane występowały z niską częstotliwością (u <1% pacjentów) i obejmowały szereg zaburzeń w różnych układach i narządach.³

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu szamponu Nizoral do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane. W szczególności zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki zmian dermatologicznych, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka oraz zmiany barwy włosów.⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia oka	Podrażnienie oka	<1%	Dyskomfort, zaczerwienienie lub ból oka po kontakcie z szamponem
Zaburzenia oka	Zwiększone wydzielanie łez	<1%	Nadmierne łzawienie oczu po ekspozycji na produkt
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Rumień w miejscu podania	<1%	Zaczerwienienie skóry w miejscu zastosowania szamponu
	Podrażnienie w miejscu podania	<1%	Miejscowy dyskomfort, pieczenie lub kłucie w miejscu kontaktu z produktem
	Nadwrażliwość w miejscu podania	<1%	Wzmożona reakcja skóry na produkt
	Świąd w miejscu podania	<1%	Uczucie swędzenia skóry głowy lub innego obszaru poddanego działaniu szamponu
	Krosty w miejscu podania	<1%	Drobne wypełnione płynem wykwity na skórze w miejscu aplikacji
	Odczyn w miejscu podania	<1%	Ogólny niespecyficzny odczyn skórny w miejscu kontaktu z produktem
	Nadwrażliwość	<1%	Reakcje alergiczne na składniki preparatu
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zapalenie mieszków włosowych	<1%	Infekcja mieszków włosowych objawiająca się zaczerwienieniem i obrzękiem
Zaburzenia układu nerwowego	Zaburzenia smaku	<1%	Zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Trądzik	<1%	Zmiany trądzikopodobne po zastosowaniu produktu
	Utrata włosów	<1%	Przejściowe lub trwałe wypadanie włosów
	Kontaktowe zapalenie skóry	<1%	Reakcja zapalna skóry na bezpośredni kontakt z produktem
	Suchość skóry	<1%	Nadmierna suchość skóry głowy lub innego obszaru poddanego działaniu szamponu
	Nieprawidłowa struktura włosa	<1%	Zmiana tekstury włosów po stosowaniu produktu
	Wysypka	<1%	Zmiany skórne o charakterze wysypki
	Uczucie pieczenia skóry	<1%	Subiektywne odczucie pieczenia lub palenia skóry
	Zaburzenia skóry	<1%	Niespecyficzne zmiany skórne
	Łuszczenie naskórka	<1%	Nadmierne złuszczanie się komórek naskórka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (po wprowadzeniu do obrotu)	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko (˂1/10 000)	Obrzęk podskórnej tkanki łącznej mogący obejmować twarz, usta, język lub gardło
	Pokrzywka	Bardzo rzadko (˂1/10 000)	Swędząca wysypka z bąblami przypominającymi ślady po oparzeniu pokrzywą
	Zmiany barwy włosów	Bardzo rzadko (˂1/10 000)	Trwałe lub przejściowe zmiany naturalnego koloru włosów

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość odnotowanych działań niepożądanych dotyczy miejscowych reakcji skórnych, co jest zgodne z mechanizmem działania szamponu stosowanego zewnętrznie. Zaburzenia te mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu. Reakcje alergiczne, choć występują bardzo rzadko, mogą mieć poważny przebieg, szczególnie w przypadku obrzęku naczynioruchowego.⁵

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.