Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gelaspan

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Gelaspan (roztwór do infuzji zawierający 40,0 g zmodyfikowanej żelatyny płynnej o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów na 1000 ml) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Charakterystyka Produktu Leczniczego Gelaspan wskazuje jednoznacznie na brak dodatkowych informacji przedklinicznych, które mogłyby uzupełniać dane o profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego poza informacjami zawartymi w innych sekcjach dokumentacji.²

Dla celów pełnej informacji należy zaznaczyć, że Gelaspan jest roztworem do infuzji zawierającym oprócz zmodyfikowanej żelatyny także elektrolity, w tym sód (151 mmol/l), chlorki (103 mmol/l), potas (4 mmol/l), wapń (1 mmol/l), magnez (1 mmol/l) oraz octany (24 mmol/l), co tworzy roztwór o teoretycznej osmolarności 284 mosmol/l i pH 7,4 ± 0,3.³

Podsumowując, zgodnie z oficjalną dokumentacją produktu leczniczego, nie są dostępne dodatkowe przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu Gelaspan.⁴