Działania niepożądane
Gelaspan

Gelaspan to roztwór do infuzji zawierający 40 g/1000 ml zmodyfikowanej płynnej żelatyny o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów oraz elektrolity: sód 151 mmol/l, chlorki 103 mmol/l, potas 4 mmol/l, wapń 1 mmol/l, magnez 1 mmol/l i octany 24 mmol/l. Najważniejszym aspektem bezpieczeństwa jest ryzyko reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych o różnym nasileniu, które mogą wystąpić podczas lub po infuzji. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) oraz alergią na czerwone mięso i podroby. Reakcje te dzielą się na łagodne (rumień, pokrzywka, obrzęk okołooczodołowy), umiarkowane (duszność, świst krtaniowy, nudności, wymioty, zawroty głowy) oraz ciężkie (sinica, SaO₂ ≤ 92%, niedociśnienie skurczowe < 90 mmHg, zapaść, utrata przytomności). W przypadku ich wystąpienia infuzję należy natychmiast przerwać i wdrożyć leczenie zgodne z ostrymi reakcjami alergicznymi.

Pobierz ChPL PDF Gelaspan – Roztwór do infuzji – –
  1. Działania niepożądane leku Gelaspan
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
    4. Wpływ na układ krzepnięcia
    5. Stosowanie u dzieci
    6. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. hipowolemia
  2. krążenie pozaustrojowe jako składnik płynu płuczącego
  3. niedociśnienie związane z utratą dużych ilości krwi w trakcie planowego zabiegu chirurgicznego
  4. niedociśnienie związane ze względną hipowolemią podczas wprowadzania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  5. wstrząs
Substancja czynna
  1. magnezu chlorek sześciowodny
  2. potasu chlorek
  3. sodu chlorek
  4. sodu octan trójwodny
  5. wapnia chlorek dwuwodny
  6. żelatyna
Kategoria leku
  1. koloidalne środki osoczozastępcze
  2. roztwory elektrolitowe

Działania niepożądane leku Gelaspan

Gelaspan jest roztworem do infuzji zawierającym zmodyfikowaną płynną żelatynę (40,0 g/1000 ml) o średniej masie cząsteczkowej 26 500 daltonów oraz elektrolity: sód (151 mmol/l), chlorki (103 mmol/l), potas (4 mmol/l), wapń (1 mmol/l), magnez (1 mmol/l) i octany (24 mmol/l). Podczas stosowania produktu leczniczego Gelaspan mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.1

Profil bezpieczeństwa

Najistotniejszym aspektem profilu bezpieczeństwa Gelaspanu są reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne o różnym stopniu ciężkości, które mogą wystąpić zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu infuzji. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-gal) oraz alergią na czerwone mięso i podroby.2

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Gelaspanu klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Reakcje anafilaktyczne stanowią najpoważniejsze zagrożenie związane ze stosowaniem Gelaspanu. W zależności od stopnia nasilenia, można je podzielić na:<sup data-drug="Gelaspan" data-section="Działania niepożądane" title="Łagodne reakcje anafilaktoidalne obejmują: uogólniony rumień, pokrzywka, obrzęk okołooczodołowy lub obrzęk naczynioruchowy. […] Reakcje anafilaktoidalne o umiarkowanym nasileniu obejmują: duszność, świst krtaniowy, świszczący oddech, nudności, wymioty, zawroty głowy (stany przedomdleniowe), obfite pocenie się, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub ból brzucha. […] Ciężkie reakcje anafilaktoidalne obejmują: sinica lub stężenie SaO2 ≤ 92% na dowolnym etapie, niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 4

  1. Łagodne reakcje anafilaktoidalne:
    • Uogólniony rumień
    • Pokrzywka
    • Obrzęk okołooczodołowy
    • Obrzęk naczynioruchowy
  2. Reakcje anafilaktoidalne o umiarkowanym nasileniu:
    • Duszność
    • Świst krtaniowy
    • Świszczący oddech
    • Nudności
    • Wymioty
    • Zawroty głowy (stany przedomdleniowe)
    • Obfite pocenie się
    • Ucisk w klatce piersiowej lub gardle
    • Ból brzucha
  3. Ciężkie reakcje anafilaktoidalne:
    • Sinica lub stężenie SaO₂ ≤ 92% na dowolnym etapie
    • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg u osób dorosłych)
    • Splątanie
    • Zapaść
    • Utrata przytomności
    • Nietrzymanie moczu

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji anafilaktoidalnej należy natychmiast przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie jak w przypadkach ostrych reakcji alergicznych.5

Wpływ na układ krzepnięcia

Podawanie relatywnie dużych dawek Gelaspanu może powodować rozcieńczenie czynników krzepnięcia, co może skutkować zaburzeniami krzepliwości krwi. W takich przypadkach obserwuje się wydłużenie czasu protrombinowego oraz czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).6

Stosowanie u dzieci

Brak jest dostępnych danych dotyczących specyficznego schematu czy częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych.7

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (aż do wstrząsu) Rzadko
Zaburzenia serca Tachykardia Bardzo rzadko
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Bardzo rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, ból brzucha Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Spadek nasycenia tlenem Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Spadek hematokrytu i zmniejszone stężenie białek osocza Bardzo często
Zaburzenia krzepliwości krwi (wydłużony czas protrombinowy, wydłużony aPTT) przy dużych dawkach Często (zależnie od wielkości podanej dawki)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotnym elementem monitorowania bezpieczeństwa jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:8

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl