Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Gelaspan

Gelaspan, jako roztwór do infuzji zawierający zmodyfikowaną płynną żelatynę i elektrolity, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania klinicznego. Znajomość specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest niezbędna dla bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów.¹

Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne

Roztwory modyfikowanej płynnej żelatyny należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z chorobą alergiczną w wywiadzie, zwłaszcza astmą. W rzadkich przypadkach stosowanie tych roztworów może prowadzić do reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych) o różnym stopniu ciężkości.²

W celu wczesnego wykrycia potencjalnych reakcji alergicznych, pierwsze 20 ml produktu leczniczego należy podawać powoli, jednocześnie dokładnie monitorując pacjenta, szczególnie na początkowym etapie infuzji. Szczegółowe informacje dotyczące objawów reakcji anafilaktoidalnych można znaleźć w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko reakcji krzyżowych z alergenem galaktozo-alfa-1,3-galaktozą (alfa-gal). Ryzyko uwrażliwienia i następującej reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z alergią na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby w wywiadzie, oraz/lub z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał IgE anty-alfa-gal. U tych pacjentów stosowanie roztworów koloidalnych zawierających żelatynę jest przeciwwskazane.⁴

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwalergiczne.⁵

Uwzględnienie istniejących wcześniej warunków klinicznych

Produkt Gelaspan należy podawać ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach klinicznych:⁶

• Zagrożenie przeciążeniem układu krążenia – dotyczy pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością prawo- lub lewokomorową, nadciśnieniem, obrzękiem płuc lub niewydolnością nerek z oligo- lub anurią⁷
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek – ze względu na możliwe trudności w eliminacji produktu i ryzyko dalszego pogorszenia funkcji⁸
• Ciężka hipernatremia – stężenie sodu w Gelaspanie (151 mmol/l) jest wyższe niż normalne stężenie fizjologiczne⁹
• Ciężka hiperchloremia – ze względu na zawartość chlorków w produkcie¹⁰
• Obrzęk z towarzyszącym zastojem wody/soli – infuzja może nasilić retencję płynów¹¹
• Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi – produkt może wpływać na parametry hemostazy¹²

W przypadku stwierdzonej wcześniej hiperkaliemii należy zachować szczególną ostrożność i podawać roztwór tylko wtedy, gdy korzyści jednoznacznie przewyższają ryzyko.¹³

Należy zwrócić uwagę na jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, takich jak:¹⁴

• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory ACE
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Cyklosporyna
• Takrolimus
• Suksametonium

Jednoczesne podawanie Gelaspanu i wyżej wymienionych leków może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii, która z kolei może skutkować poważnymi zaburzeniami rytmu serca.¹⁵

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na wystąpienie zaburzeń takich jak niewydolność serca lub nerek.¹⁶

Monitorowanie pacjenta

W trakcie stosowania produktu Gelaspan konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, które powinno obejmować:¹⁷

• Stężenie elektrolitów – ze szczególnym uwzględnieniem sodu, potasu, wapnia i chlorków
• Równowagę kwasowo-zasadową – ocena pH krwi i parametrów gazometrycznych
• Bilans wodny – monitorowanie podaży i utraty płynów

Powyższe parametry wymagają szczególnie dokładnej kontroli u pacjentów z hipernatremią, hiperchloremią, hiperkalcemią, hiperkaliemią lub upośledzoną czynnością nerek.¹⁸

W razie potrzeby należy uzupełniać elektrolity i płyny zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.¹⁹

Konieczne jest również monitorowanie parametrów hemodynamicznych, hematologicznych oraz układu krzepnięcia.²⁰

Monitorowanie hematokrytu przy znacznych ubytkach krwi

W trakcie uzupełniania znacznych ubytków krwi poprzez infuzje dużych objętości produktu leczniczego Gelaspan konieczne jest monitorowanie hematokrytu i elektrolitów. Wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 25%. U osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stanie krytycznym wartości hematokrytu nie powinny spadać poniżej 30%.²¹

W takich przypadkach należy także monitorować efekt rozcieńczenia oraz czynniki krzepnięcia, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hemostazy.²²

Ponieważ Gelaspan nie zastępuje utraconych białek osocza, zaleca się regularne monitorowanie stężenia białek osocza podczas terapii.²³

Niezgodności przy podawaniu

Produktu leczniczego Gelaspan nie wolno podawać razem z przetaczaną krwią lub produktami krwi (koncentrat płytek, osocze lub frakcje osocza) przez ten sam zestaw do infuzji.²⁴

Stosowanie u dzieci

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania produktu leczniczego Gelaspan u dzieci. W związku z tym Gelaspan można podawać tej grupie pacjentów tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści są znacząco większe niż potencjalne zagrożenia.²⁵

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Gelaspan można wykonywać laboratoryjne badania krwi (grupa krwi lub nietypowe przeciwciała). Niemniej jednak zaleca się pobranie próbek krwi przed rozpoczęciem infuzji produktu leczniczego Gelaspan, aby uniknąć potencjalnych utrudnień w interpretacji wyników.²⁶

Gelaspan może zakłócać wyniki następujących testów kliniczno-chemicznych, dając fałszywie zawyżone wartości:²⁷

• Odczyn opadania krwinek czerwonych (OB) – produkt może zwiększać wynik badania
• Ciężar właściwy moczu – może być fałszywie podwyższony
• Stężenie nieswoistych białek osocza – szczególnie przy zastosowaniu metody biuretowej