Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Ebozan (zawierającego substancję czynną torasemid) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego wskazano, że brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku¹.

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu Ebozan (w dawkach 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, tabletki) nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych, takich jak dane z badań na zwierzętach laboratoryjnych obejmujących ocenę toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na rozród i rozwój potomstwa².

Należy zauważyć, że torasemid, substancja czynna produktu Ebozan, jest diuretykiem pętlowym, jednak w dokumentacji produktu leczniczego nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo farmakologiczne, farmakokinetykę w modelach zwierzęcych ani potencjalne działania toksyczne³.

Personel medyczny stosujący produkt leczniczy Ebozan powinien opierać się na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym związanym ze stosowaniem torasemidu, a także na wiedzy o farmakologii i bezpieczeństwie stosowania grupy leków diuretycznych pętlowych, do której należy torasemid⁴.