Charakterystyka produktu leczniczego Ebozan i jego postaci farmaceutycznej

Produkt leczniczy Ebozan dostępny jest w formie tabletek o różnych mocach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Substancją czynną produktu jest torasemid (Torasemidum), który występuje w odpowiednich dawkach w zależności od mocy preparatu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda z postaci preparatu Ebozan zawiera określoną ilość substancji czynnej oraz substancje pomocnicze, w tym laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od mocy tabletki²:

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru³.

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt Ebozan zawiera następujące substancje pomocnicze⁴:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletkę odpowiednią masę i objętość
• Hypromeloza (E 464) – polimer stosowany jako środek wiążący i pomocniczy w procesie formowania tabletek
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe proszku tabletkowego
• Sodu stearylofumaran – środek poślizgowy zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli podczas procesu tabletkowania

Postać farmaceutyczna

Wszystkie moce produktu Ebozan występują w postaci tabletek, jednak różnią się wyglądem zewnętrznym⁵:

• Ebozan 2,5 mg – biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy około 5 mm.
• Ebozan 5 mg – biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach około 9 × 4 mm z linią podziału po jednej stronie. Dzięki linii podziału tabletki można podzielić na równe dawki.
• Ebozan 10 mg – biała do prawie białej, okrągła tabletka o średnicy około 9 mm z wytłoczoną literą „e” umieszczoną po jednej stronie na środku.
• Ebozan 20 mg – biała do prawie białej, podłużna tabletka o wymiarach około 14 × 7 mm.

Informacje dodatkowe dotyczące przechowywania i pakowania

Okres ważności

Dla poszczególnych mocy preparatu Ebozan okres ważności różni się i wynosi⁶:

• Ebozan 2,5 mg – 18 miesięcy
• Ebozan 5 mg, 10 mg, 20 mg – 2 lata

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego Ebozan⁷.

Rodzaj i zawartość opakowania

Ebozan jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań różnią się w zależności od mocy produktu⁸:

• Ebozan 10 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 14 lub 30 tabletek
• Ebozan 2,5 mg, 5 mg, 20 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 120, 150, 168 lub 180 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie⁹.

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Ebozan nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁰. W przypadku niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹¹.