Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nurofen dla dzieci 100 mg/5 ml
Produkt leczniczy Nurofen dla dzieci w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg/5 ml, zawierający ibuprofen jako substancję czynną, nie wykazał w badaniach przedklinicznych istotnych klinicznie danych wpływających na bezpieczeństwo stosowania. Brak dodatkowych informacji wskazujących na specyficzne zagrożenia lub konieczność szczególnej ostrożności w stosowaniu tego leku u pacjentów, co potwierdza stabilny profil bezpieczeństwa ibuprofenu w tej formie farmaceutycznej.
Ważnym aspektem jest obecność maltitolu ciekłego jako substancji pomocniczej, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją lub określonymi schorzeniami metabolicznymi. Ocena bezpieczeństwa powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym, gdyż badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych informacji wpływających na ryzyko stosowania Nurofenu dla dzieci w dawce 100 mg/5 ml. Zaleca się uwzględnienie tych czynników podczas decyzji terapeutycznych.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Nurofen dla dzieci w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 100 mg/5 ml, którego substancją czynną jest ibuprofen, nie zidentyfikowano istotnych klinicznie danych przedklinicznych, które mogłyby mieć znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów. 1
Oznacza to, że w przeprowadzonych badaniach przedklinicznych nie odkryto dodatkowych informacji, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu leku lub wskazywałyby na specyficzne zagrożenia nieujęte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 2
Należy pamiętać, że lek Nurofen dla dzieci zawiera jako substancję czynną ibuprofen w dawce 100 mg na 5 ml zawiesiny doustnej. Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu znajduje się maltitol ciekły, co może mieć znaczenie u pacjentów z określonymi schorzeniami lub nietolerancjami. 3
Ocena bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów powinna zatem opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym, ponieważ badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych, istotnych informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa ibuprofenu w omawianej postaci farmaceutycznej. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania