Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego NEFROL (płyn doustny 4,5 g/5 ml) nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Producent informuje, że nie przeprowadzono badań przedklinicznych dla tego preparatu.¹

Skład a dane przedkliniczne

Należy zauważyć, że produkt NEFROL jest złożonym preparatem roślinnym zawierającym nalewkę (tinctura compositum) w proporcji 1:7 uzyskaną z czterech surowców roślinnych:²

• Ziele nawłoci (Solidaginis herba) – 6,9 g/100 g produktu
• Korzeń mniszka z zielem (Taraxaci radice cum herba) – 3,7 g/100 g produktu
• Owoc aminka (Ammi visnagae fruktu) – 2,47 g/100 g produktu
• Owocnia fasoli (Phaseoli pericarpio) – 0,71 g/100 g produktu

Jako ekstrahent w procesie produkcji wykorzystano etanol 70%. Gotowy produkt zawiera znaczną ilość etanolu – w zakresie 61-69% (v/v).³

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu NEFROL, ponieważ nie zostały przeprowadzone badania przedkliniczne dla tego preparatu.⁴ Oznacza to, że nie wykonano standardowych badań toksykologicznych, w tym:

• Badań toksyczności ostrej
• Badań toksyczności przewlekłej
• Badań genotoksyczności
• Badań potencjału rakotwórczego
• Badań wpływu na rozrodczość i rozwój
• Badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa

W praktyce klinicznej należy zatem opierać się na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu poszczególnych składników roślinnych wchodzących w skład preparatu oraz na danych klinicznych dotyczących samego produktu, jeśli takie są dostępne.⁵