aberracja chromosomowa
Aberracja chromosomowa to strukturalna lub liczbowa zmiana w obrębie chromosomów, która występuje spontanicznie lub jest wywołana czynnikami mutagennymi. Zmiany te mogą dotyczyć liczby chromosomów (aberracje liczbowe, np. trisomie, monosomie) lub ich struktury (aberracje strukturalne, np. delecje, duplikacje, translokacje, inwersje).
Aberracje liczbowe powstają najczęściej w wyniku nieprawidłowej segregacji chromosomów podczas podziału komórkowego. Najczęstszymi przykładami są zespół Downa (trisomia chromosomu 21), zespół Edwardsa (trisomia 18), zespół Patau (trisomia 13) oraz zespoły związane z nieprawidłową liczbą chromosomów płciowych, jak zespół Turnera (45,X) czy zespół Klinefeltera (47,XXY).
Aberracje strukturalne obejmują zmiany w budowie chromosomów. Mogą to być delecje (utrata fragmentu chromosomu), duplikacje (powielenie fragmentu), translokacje (przemieszczenie fragmentu między chromosomami) lub inwersje (odwrócenie fragmentu chromosomu). Przykładami są zespół delecji 22q11.2 (zespół DiGeorge’a), zespół kociego krzyku (delecja 5p) czy przewlekła białaczka szpikowa (translokacja Philadelphia).
Diagnostyka aberracji chromosomowych obejmuje klasyczne badania cytogenetyczne (kariotypowanie), fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) oraz nowoczesne techniki molekularne, jak porównawcza hybrydyzacja genomowa do mikromacierzy (aCGH) czy sekwencjonowanie nowej generacji (NGS). Wczesne wykrycie aberracji chromosomowych ma istotne znaczenie dla poradnictwa genetycznego i planowania dalszego postępowania medycznego.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Moklar 150 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne leku Moklar, zawierającego 150 mg moklobemidu, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego przy stosowaniu dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej potwierdziły brak toksycznych efektów zarówno po jednorazowym, jak i wielokrotnym podaniu leku. Ponadto, testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, moklobemid, mutacja genowa, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał genotoksyczny, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metcrean 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku metforminy, substancji czynnej leku Metcrean (dostępnego w dawkach 500 mg, 850 mg i 1000 mg), wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Testy obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, a także badania toksyczności dawki wielokrotnej na różnych gatunkach zwierząt, które nie wykazały istotnych efektów toksycznych. Dodatkowo, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału metforminy do indukowania mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, co wskazuje na brak ryzyka uszkodzeń genetycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek metforminy, cukrzyca typu 2, indukcja nowotworu, ośrodkowy układ nerwowy, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, rozwój zarodka i płodu, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon substancji czynnych
Ambroksol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksol chlorowodorek wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz brak istotnych działań niepożądanych po wielokrotnym podaniu doustnym i dożylnym w badaniach przedklinicznych. Poziomy NOAEL ustalono na 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie, doustnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52-78 tygodni, doustnie), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni, doustnie) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie, doustnie). W badaniach dożylnych NOAEL wynosił 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i 120 mg/kg mc./dobę u psów (4 tygodnie). Nie stwierdzono narządów docelowych dla toksyczności, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Ambroksol nie wykazuje działania embriotoksycznego, teratogennego ani mutagennego, co potwierdzają testy in vitro (m.in. test Amesa, aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy). Długoterminowe badania na myszach i szczurach (odpowiednio do 105 i 116 tygodni) nie wykazały działania rakotwórczego przy dawkach do 800 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
aberracja chromosomowa, badanie reprodukcyjne, chlorowodorek ambroksolu, choroba układu oddechowego, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, infuzja dożylna, NOAEL, podanie doustne, podanie dożylne, podanie wielokrotne, profil bezpieczeństwa, roztwór glukozy, rozwój okołourodzeniowy, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxytocin Grindeks 16,7 mcg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa oksytocyny obejmuje standardowe badania farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz testy genotoksyczności i mutagenności, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Profil farmakodynamiczny potwierdza znane działanie oksytocyny na macicę i gruczoły sutkowe bez ujawnienia dodatkowych efektów niepożądanych. Wyniki badań toksyczności wielokrotnego podania oraz brak mutagennego i genotoksycznego potencjału potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa preparatu Oxytocin Grindeks przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie farmakodynamiczne, działanie kancerogenne, działanie na macicę, genotoksyczność, gruczoł sutkowy, mutacja genowa, mutagenność, oksytocyna, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Azacitidine STADA 25 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące azacytydyny wskazują na istotne działanie genotoksyczne, potwierdzone mutacjami genowymi i aberracjami chromosomowymi w modelach in vitro, zarówno w komórkach bakteryjnych, jak i ssaczych. Badania rakotwórczości u myszy i szczurów wykazały zwiększoną częstość nowotworów układu krwiotwórczego, chłonno-siateczkowego, płuc, sutków, skóry oraz jąder, przy podawaniu dootrzewnowym przez okres do 52 tygodni. Warto podkreślić, że u myszy samic obserwowano indukcję nowotworów hematopoetycznych po 3-krotnym tygodniowo podaniu azacytydyny przez rok, a u szczurów wzrost nowotworów jąder.
aberracja chromosomowa, azacytydyna, działanie rakotwórcze, egzencefalia, embriotoksyczność, genotoksyczność, małoocze, mikrognacja, mikromelia, mutacja genowa, nieprawidłowość ośrodkowego układu nerwowego, nieprawidłowość żeber, nowotwór jądra, nowotwór układu krwiotwórczego, oligodaktylia, oligospermia, organogeneza, podniebienie twarde, przepuklina mózgowa, przepuklina oponowo-mózgowa, resorpcja, stopa zdeformowana, syndaktylia, teratogenność, układ chłonno-siateczkowy, wewnątrzmaciczne obumarcie zarodka, wytrzewienie - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofuroksym 750 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu w postaci soli sodowej, obejmujące farmakologię bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, potencjał genotoksyczny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi przy stosowaniu terapeutycznym. Badania farmakologiczne potwierdziły brak klinicznie istotnych zaburzeń funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego. Toksydologiczne analizy, w tym parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne, nie wykazały patologicznych zmian nawet przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe, uszkodzenia DNA) dały wyniki ujemne, co wyklucza mutagenne i klastogenne działanie cefuroksymu. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój prenatalny i postnatalny ani teratogenności.
aberracja chromosomowa, Biofuroksym, cefalosporyna, cefuroksym, działanie karcinogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt teratogenny, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne, parametry hematologiczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gyno-Pevaryl 50 50 mg
Azotan ekonazolu wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa oraz minimalny potencjał toksyczny w warunkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej u gryzoni wartości LD50 przekraczały 160-430 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność ostrą. Przy przewlekłym stosowaniu dawek 50 mg/kg/dobę zaobserwowano minimalne efekty hepatotoksyczne, które ustępowały po zaprzestaniu podawania. Ocena tolerancji miejscowej nie wykazała istotnej toksyczności, fototoksyczności ani reakcji uczuleniowych, jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy bezpośrednim kontakcie z kremem. Brak jest danych dotyczących kancerogenności, jednak ze względu na krótki czas terapii i brak właściwości genotoksycznych, ryzyko to jest uznawane za niskie.
aberracja chromosomowa, azotan ekonazolu, dawka śmiertelna, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, płodność, podrażnienie skóry, reakcja uczuleniowa, teratogenność, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, zastosowanie terapeutyczne - Leksykon substancji czynnych
Czynnik grasiczy X – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania czynnika grasiczego X (Thymostimulinum, Thymus Factor X) wykazały brak negatywnego wpływu na płodność i funkcje reprodukcyjne u samców szczurów po podaniu domięśniowym w dawkach 5, 10 i 20 mg/kg mc. Natomiast badania teratogenności przeprowadzone na myszy, szczurach i chomikach złocistych wykazały działanie teratogenne po podaniu podskórnym w dawkach 6–300 mg/kg mc. oraz domięśniowym w dawkach 5–40 mg/kg mc. Efekt teratogenny obserwowano we wszystkich badanych gatunkach, co sugeruje uniwersalny mechanizm działania negatywnego na rozwój płodu przy stosowaniu różnych dróg podania i zakresów dawek.
aberracja chromosomowa, czynnik grasiczy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komórka szpiku kostnego, mutacja genowa, organogeneza, profil bezpieczeństwa, rekombinacja genetyczna, substancja biologiczna, szpik kostny, test Amesa, test genotoksyczności, tymostymulina, układ rozrodczy, uszkodzenie DNA, wymiana chromatyd siostrzanych, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loratadyna Galena 10 mg
Przedkliniczne badania loratadyny, składnika aktywnego preparatu Loratadyna Galena 10 mg, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie loratadyny w badaniach toksykologicznych na zwierzętach nie wykazało znaczących efektów toksycznych, a parametry biochemiczne i hematologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowaniu dawki terapeutycznej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie kancerogenne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, loratadyna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, stężenie w osoczu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa płodu, wydłużony poród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Progesterone Besins 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mikronizowanego progesteronu zawartego w preparacie Progesterone Besins (kapsułki miękkie 100 mg i 200 mg) wykazały brak istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, w tym sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Długotrwała toksyczność wielokrotna nie ujawniła efektów toksycznych, a testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe i aberracje chromosomowe, potwierdziły brak potencjału genotoksycznego. Ponadto, badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów związanych ze stosowaniem preparatu.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, działanie rakotwórcze, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, progesteron mikronizowany, Progesterone Besins, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adaring (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h
Przeprowadzone badania przedkliniczne systemu terapeutycznego dopochwowego Adaring, zawierającego etonogestrel i etynyloestradiol, potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa tych substancji przy dawkach terapeutycznych, tj. średnim uwalnianiu 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę. Standardowe badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie wykazały nowych zagrożeń ani specyficznych efektów nieznanych dotychczas dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Wyniki te wskazują na brak mutagennego potencjału oraz brak zwiększonego ryzyka nowotworów, a także potwierdzają zgodność profilu bezpieczeństwa z aktualną wiedzą medyczną dotyczącą preparatów zawierających hormony płciowe.
17α-etynyloestradiol, aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ekspozycja terapeutyczna, etonogestrel i etynyloestradiol, hormon płciowy, hormonalny lek antykoncepcyjny, mutacja genowa, ocena ryzyka środowiskowego, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, system terapeutyczny dopochwowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Len – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasienie lnu (Linum usitatissimum L., semen) jest stosowane jako substancja czynna w produktach leczniczych, jednakże dostępne dane przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa są ograniczone. Nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, podostrej ani przewlekłej, a także brak jest danych dotyczących wpływu na rozrodczość, płodność, rozwój zarodka i płodu oraz przebieg ciąży i rozwój pourodzeniowy potomstwa. Ponadto, nie wykonano testów genotoksyczności, takich jak testy mutacji genowych czy aberracji chromosomowych, zarówno in vitro, jak i in vivo, co uniemożliwia ocenę potencjalnego działania mutagennego tej substancji roślinnej.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, długotrwała ekspozycja, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kancerogeneza, medycyna tradycyjna, mutacja genowa, nasienie lnu, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Antytoksyna botulinowa typu A – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne antytoksyny botulinowej typu A, zawartej w produkcie Antytoksyna botulinowa ABE, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego. Kompleksowa ocena obejmowała analizę toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na układy reprodukcyjne. Wyniki nie wykazały istotnych klinicznie zagrożeń, w tym braku efektów kumulacyjnych, mutagennych, kancerogennych oraz negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania substancji u pacjentów, także w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, antytoksyna botulinowa ABE, antytoksyna botulinowa typu A, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, proces nowotworowy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atostat 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Atostat, wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego w serii 4 testów in vitro oraz 1 badaniu in vivo. Badania karcynogenności na szczurach i myszach ujawniły brak działania karcynogennego u szczurów, natomiast u myszy zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe przy ekspozycji systemowej (AUC 0-24h) 6-11-krotnie przekraczającej maksymalną dawkę terapeutyczną u ludzi. W standardowych dawkach atorwastatyna nie wykazuje działania karcynogennego, a zmiany nowotworowe pojawiają się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne stosowanie.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dystrybucja atorwastatyny, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, gruczolak wątrobowokomórkowy, inhibitor reduktazy HMG-CoA, karcynogenność, klastogenność, mutacja genowa, mutagenność, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, stężenie osoczowe, substancja czynna, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wpływ na płodność, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beto 150 ZK 142,5 mg
Wyniki badań nieklinicznych preparatu Beto 150 ZK, zawierającego 142,5 mg metoprololu bursztynianu (odpowiadającego 150 mg metoprololu winianu), nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych ani farmakologicznych dla ludzi. Badania obejmowały ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa. Wielokrotne podawanie substancji nie wywołało efektów toksycznych w modelach zwierzęcych, a analizy genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności. Długoterminowe badania rakotwórczości nie wskazały na zwiększone ryzyko nowotworów, co jest istotne dla terapii przewlekłej.
aberracja chromosomowa, beta-adrenolityk, działanie teratogenne, klastogenność, metoprolol bursztynian, metoprolol winian, mutagenność, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, opóźnienie wzrostu płodu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, proces kostnienia, przepływ krwi w pępowinie, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, zgon płodu, zgon poporodowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Orlifique 0,1 mg + 0,02 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Orlifique, zawierającego lewonorgestrel (0,10 mg) i etynyloestradiol (0,02 mg), obejmowała badania toksykologiczne, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały istotnych zagrożeń, a parametry biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału mutagennego. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, jednak podkreślono farmakodynamiczną możliwość stymulacji wzrostu tkanek i guzów hormonozależnych, co jest istotne w kontekście kwalifikacji pacjentek do terapii.
aberracja chromosomowa, działanie rakotwórcze, efekt mutagenny, hormon steroidowy płciowy, kancerogeneza, lewonorgestrel i etynyloestradiol, mutacja genowa, nowotwór hormonozależny, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał kancerogenny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, test genotoksyczności, tkanka hormonozależna, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gabacol 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące gabapentyny (Gabacol) wskazują na brak jednoznacznych dowodów na działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, mimo że u samców szczurów poddanych najwyższej dawce 2000 mg/kg/dobę (około 10-krotnie wyższej niż maksymalne stężenia u ludzi przy dawce 3600 mg/dobę) zaobserwowano wzrost częstości nowotworów z komórek zrazikowych trzustki o niskim stopniu złośliwości, bez wpływu na przeżywalność czy przerzuty. Gabapentyna nie wykazała działania mutagennego w standardowych testach in vitro i in vivo, nie indukowała aberracji chromosomowych ani mikrojąderek w szpiku kostnym. W badaniach na szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 2000 mg/kg (około 5-krotnie przekraczających dawkę ludzką w przeliczeniu na mg/m²).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, gabapentyna, genotoksyczność, mikrojąderko w szpiku kostnym, nowotwór z komórek zrazikowych trzustki, opóźnienie kostnienia, organogeneza, potencjał rakotwórczy, teratogenność, utrata płodu po zagnieżdżeniu, wada wrodzona, wodniak moczowodu, wodonercze, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxytocin-Richter 5 IU/ml
Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa oksytocyny są niewystarczające, gdyż nie przeprowadzono kompleksowych analiz oceniających długoterminowe działania niepożądane tego hormonu peptydowego. Brak jest systematycznych badań na modelach zwierzęcych i ludziach dotyczących potencjału rakotwórczego oraz genotoksyczności oksytocyny, w tym testów mutagenności in vitro (np. test Amesa, test aberracji chromosomowych) i in vivo. Ponadto, nie dysponujemy danymi dotyczącymi wpływu oksytocyny na płodność, spermatogenezę, cykle estralne czy zdolność do zapłodnienia, ani na parametry reprodukcyjne w modelach zwierzęcych i u ludzi.
aberracja chromosomowa, cykl estralny, działanie mutagenne, działanie niepożądane, genotoksyczność, hormon peptydowy, laktacja, oksytocyna, parametr reprodukcyjny, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, praktyka położnicza, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, spermatogeneza, test Amesa, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, zdolność do zapłodnienia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Castagnus 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Castagnus, zawierającego wyciąg z owoców Vitex agnus castus L., wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 wynoszącą 15 g/kg masy ciała u szczurów. Brak jest jednak danych dotyczących toksyczności przewlekłej, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu. Ponadto, nie przeprowadzono standardowych testów mutagenności (np. test Amesa, test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy) ani badań oceniających potencjał rakotwórczy, co stanowi istotną lukę w ocenie ryzyka genotoksycznego i kancerogennego leku.
aberracja chromosomowa, dawka śmiertelna, laktacja, LD50, podawanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Vitex agnus-castus, wyciąg z niepokalanka zwyczajnego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meropenem Kabi 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa meropenemu wykazały, że lek charakteryzuje się szerokim marginesem bezpieczeństwa zarówno w odniesieniu do nefrotoksyczności, jak i neurotoksyczności. Uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano jedynie przy dawkach znacznie przekraczających standardowe dawki terapeutyczne, tj. ≥2000 mg/kg m.c. u myszy i psów (jednorazowo) oraz 500 mg/kg m.c. u małp podawanych przez 7 dni. Neurotoksyczne efekty w ośrodkowym układzie nerwowym pojawiały się wyłącznie po podaniu dawek powyżej 1000 mg/kg m.c. u gryzoni, co znacznie przewyższa klinicznie stosowane dawki. Wartość LD50 po podaniu dożylnym przekraczała 2000 mg/kg m.c., potwierdzając niską toksyczność ostrą meropenemu. Długoterminowe badania (do 6 miesięcy) wykazały jedynie minimalne zmiany hematologiczne u psów, bez istotnych patologii narządowych.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, biotransformacja leku, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, dysfagia, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt neuropsychiatryczny, LD50, meropenem, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, parametry czerwonych krwinek, podanie dożylne, profil toksyczności, toksyczność nerkowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie kanalików nerkowych, wada rozwojowa płodu - Leksykon chorób i schorzeń
Chłoniak waldenströma – Rokowania, prognozy i postęp choroby
Chłoniak Waldenströma (WM) to rzadki chłoniak nieziarniczy, którego rokowanie zależy od wielu czynników, w tym wieku, poziomu hemoglobiny (<11,5 g/dl), liczby płytek krwi (<100 000/μl), stężenia beta-2 mikroglobuliny (>3 mg/dl), poziomu monoklonalnej IgM (>7 g/dl) oraz statusu mutacji MYD88 (MYD88WT 10-letnie przeżycie 73%, MYD88MUT 90%). Klasyfikacja ryzyka opiera się na systemach takich jak IPSSWM, rIPSSWM i MSS-WM, które uwzględniają powyższe parametry, ale nie mutacje genowe czy aberracje chromosomowe. Pacjenci dzieleni są na grupy niskiego, pośredniego i wysokiego ryzyka z 5-letnimi wskaźnikami przeżycia odpowiednio 87%, 68% i 36%. Mediana przeżycia poprawiła się w ostatnich dekadach do około 14-16 lat, a 10-letni wskaźnik przeżycia wynosi około 64%. Transformacja histologiczna do DLBCL jest rzadkim, ale niekorzystnym powikłaniem, z medianą przeżycia po transformacji wynoszącą 19 miesięcy i niezależnymi czynnikami ryzyka takimi jak podwyższone LDH, trombocytopenia (<100×10^9/L) oraz wcześniejsze leczenie WM.
aberracja chromosomowa, albumina, beta-2 mikroglobulina, białe krwinki, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Waldenströma, czynnik prognostyczny, dehydrogenaza mleczanowa, DLBCL, hemoglobina, mediana przeżycia, mutacja MYD88, nawrót choroby, PFS, płytki krwi, progresja choroby, przedział ufności, przeżycie całkowite, skutek uboczny, stan ogólny pacjenta, transformacja histologiczna, wskaźnik 5-letniego przeżycia, współczynnik ryzyka, zakażenie - Leksykon substancji czynnych
Cyrkon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyrkon (90Zr) jest stabilnym izotopem powstającym w wyniku rozpadu itru (90Y), który emituje promieniowanie beta o maksymalnej energii 2,28 MeV i ma okres półtrwania 2,67 dnia (64,1 godziny). Itr (90Y) jest wykorzystywany w produktach radiofarmaceutycznych, takich jak ItraPol, zawierających chlorek itru (90Y) w roztworze rozcieńczonego kwasu solnego o aktywności od 0,925 do 37 GBq. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące toksyczności chlorku itru (90Y) oraz jego produktu rozpadu, cyrkonu (90Zr), są ograniczone i nie obejmują badań toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, wpływu na zdolności rozrodcze, teratogenności, mutagenności ani rakotwórczości. Brak jest również danych z testów genotoksyczności, takich jak test Amesa czy badania aberracji chromosomowych, co utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa tych substancji na etapie przedklinicznym. Ze względu na brak szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących chlorku itru (90Y) i cyrkonu (90Zr), ocena profilu bezpieczeństwa radiofarmaceutyków znakowanych itrem (90Y) powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu z ich zastosowania w praktyce medycznej. Profil bezpieczeństwa końcowego produktu radiofarmaceutycznego zależy w dużej mierze od charakterystyki nośnika, do którego przyłączany jest radioizotop, oraz od całościowej dokumentacji przedklinicznej i klinicznej konkretnego preparatu. W związku z tym, indywidualna ocena ryzyka i korzyści powinna uwzględniać specyfikę danego produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) z ItraPol.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, chlorek itru, działanie teratogenne, izotop stabilny, kwas solny, okres półtrwania, produkt radiofarmaceutyczny, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, promieniowanie beta, radiofarmaceutyk, radioizotop, test Amesa, test genotoksyczności, właściwość rakotwórcza, właściwości mutagenne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambrosan 30 mg
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej w Ambrosan 30 mg, wskazują na niski wskaźnik toksyczności ostrej oraz szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym ustalono NOAEL dla myszy na poziomie 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczurów 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), królików 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psów 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Nie zaobserwowano toksyczności narządowej ani ciężkich działań niepożądanych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Dodatkowo, badania dożylne u szczurów (4-64 mg/kg mc./dobę) i psów (45-120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a działania niepożądane miały charakter przemijający.
Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików. Ambroksol nie wpływał na płodność przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę, a NOAEL dla rozwoju okołoporodowego i pourodzeniowego potomstwa wynosił 50 mg/kg mc./dobę. W dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano jedynie niewielką toksyczność u samic i potomstwa, manifestującą się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Testy genotoksyczności in vitro (test Amesa, aberracje chromosomowe) i in vivo (test mikrojądrowy) były negatywne, podobnie jak długoterminowe badania rakotwórczości u myszy (50-800 mg/kg mc./dobę, 105 tygodni) i szczurów (65-1000 mg/kg mc./dobę, 116 tygodni), które nie wykazały działania rakotwórczego. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo ambroksolu chlorowodorku w terapii krótkoterminowej i długotrwałej.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie histopatologiczne, dawka NOAEL, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozród i rozwój, rozwój okołoporodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie w narządach docelowych, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu dożylnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zidenac 1 mg/ml
Dimetyndenu maleinian, substancja czynna leku Zidenac (1 mg/ml, krople doustne), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz farmakologiczne oceniające wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy nie wykazały istotnych działań niepożądanych. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co eliminuje ryzyko kancerogenezy przy stosowaniu dimetyndenu maleinianu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, genotoksyczność, kancerogeneza, krople doustne, mutacja genowa, okres okołourodzeniowy, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał mutagenny, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rytmonorm 150 150 mg
Chlorowodorek propafenonu, substancja czynna leku Rytmonorm 150, przeszedł szerokie badania przedkliniczne potwierdzające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych poza przewidywanym profilem leku antyarytmicznego klasy IC, z oceną wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy i nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt wykazały brak nieoczekiwanych efektów toksycznych, a obserwowane działania były zgodne z mechanizmem farmakologicznym. Margines bezpieczeństwa przy dawkach terapeutycznych jest akceptowalny, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
aberracja chromosomowa, chlorowodorek propafenonu, działanie embriotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, genotoksyczność, lek antyarytmiczny klasy IC, lek przeciwarytmiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny, Rytmonorm, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, układ sercowo-naczyniowy, zaburzenie rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Esomeprazol Towa 20 mg
Ezomeprazol, substancja czynna leku Esomeprazol Towa, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie ezomeprazolu w różnych dawkach nie powodowało toksyczności narządowej o znaczeniu klinicznym. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, co potwierdza brak ryzyka genotoksycznego. Ponadto, ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazała negatywnych efektów na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży, poród ani rozwój postnatalny.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, ezomeprazol, genotoksyczność, hipergastrynemia, hiperplazja, inhibitor pompy protonowej, inhibitor wydzielania kwasu solnego, mieszanina racemiczna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, rakowiak komórek ECL, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, sekrecja kwasu solnego, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wydzielanie kwasu żołądkowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Noqturina 25 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa desmopresyny, substancji czynnej preparatu Noqturina, wykazały korzystny profil farmakologiczny bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelach zwierzęcych nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne pozostawały w normie. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe in vitro i aberracje chromosomowe, nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania desmopresyny w dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, desmopresyna, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjalne działanie rakotwórcze, rozwój prenatalny i postnatalny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy, wazopresyna, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sidarso 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sylodosyny wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa farmakologicznego, bez istotnego wpływu na kluczowe układy organizmu. Analizy genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały mutagenności ani kancerogenności, co potwierdza bezpieczeństwo genetyczne i brak ryzyka nowotworowego. Badania teratogenności nie ujawniły istotnego ryzyka dla rozwoju płodu, a obserwowane działanie toksyczne na tarczycę dotyczyło jedynie gryzoni i występowało przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną ekspozycję u ludzi, co ogranicza jego znaczenie kliniczne.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, mutacja genowa, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, specyficzność gatunkowa, sylodosyna, test mutagenności, toksyczność, toksyczność tarczycy - Leksykon substancji czynnych
Tyrotrycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tyrotrycyna, antybiotyk peptydowy, wykazuje w badaniach przedklinicznych ostrą toksyczność po podaniu pozajelitowym u myszy, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa różnych dróg podania. Istotne luki w danych dotyczą toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, gdyż brak jest kompleksowych badań w tych obszarach. Preparaty wieloskładnikowe zawierające tyrotrycynę, takie jak DoriTri, zawierają również benzalkoniowy chlorek i benzokainę, których profile toksykologiczne są lepiej poznane, choć również niekompletne pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, antybiotyk peptydowy, benzalkoniowy chlorek, benzokajna, depresja ośrodkowego układu nerwowego, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kurczliwość mięśnia sercowego, limfocyty ludzkie, methemoglobinemia, ośrodkowy układ nerwowy, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, utlenienie hemoglobiny, wymiana chromatyd siostrzanych, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluoresceine Serb 100 mg/ml
Przedkliniczne badania farmakologiczne fluoresceiny sodowej nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu tego preparatu diagnostycznego. Ocena potencjału genotoksycznego obejmowała standardowe testy in vitro i in vivo, takie jak bakteryjny test mutagenności Amesa, testy aberracji chromosomowych w komórkach CHO i szpiku kostnym myszy oraz test mikrojądrowy. Wyniki były mieszane: negatywne w testach Amesa, aberracji chromosomowych i mikrojądrowym, natomiast pozytywne w testach mutacji genu kinazy tymidynowej oraz wymiany siostrzanych chromatyd. Pomimo tych pozytywnych wyników, całościowa analiza wskazuje na brak klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego fluoresceiny sodowej, co potwierdza jej bezpieczeństwo genetyczne w zastosowaniach klinicznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dawka kliniczna, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fluoresceina sodowa, kinaza tymidynowa, komórki CHO, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, wpływ na rozród i rozwój, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamed 250 mg
Badania przedkliniczne azytromycyny wykazały, że podanie dawki 40-krotnie wyższej niż kliniczna może indukować przemijającą fosfolipidozę bez objawów toksyczności u zwierząt. Elektrofizjologiczne testy wskazały na zdolność azytromycyny do wydłużania odstępu QT, co ma istotne implikacje kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do zaburzeń rytmu serca. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, jednak brak jest dowodów na działanie karcinogenne w innych badaniach. Testy mutagenności, zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego leku.
aberracja chromosomowa, azytromycyna, badanie elektrofizjologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie karcinogenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, odstęp QT, okres okołoporodowy, potencjał rakotwórczy, przewodnictwo sercowe, rozwój płodowy, Sumamed, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie rytmu serca, zapis elektrokardiograficzny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salofalk 500 500 mg
Mesalazyna, substancja czynna leku Salofalk 500 (500 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania genotoksyczności, w tym test Amesa, badania aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowy test in vivo, nie wykazały potencjału mutagennego. Długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły działania rakotwórczego, a ocena wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazała ryzyka teratogennego ani zaburzeń rozwojowych przy dawkach terapeutycznych.
aberracja chromosomowa, analiza histopatologiczna, badania farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie nefrotoksyczne, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, martwica brodawek nerkowych, mesalazyna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie cewek nerkowych, uszkodzenie nefronu, wada wrodzona, zaburzenie rozwojowe, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Avodart 0,5 mg
Dutasteryd, substancja czynna Avodart (0,5 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ogólną, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Testy toksyczności krótkoterminowej i długoterminowej nie wykazały istotnych efektów toksycznych, a badania in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości genotoksycznych, takich jak mutacje genetyczne, aberracje chromosomowe czy uszkodzenia DNA. Długotrwałe eksperymenty na modelach zwierzęcych nie wskazały na kancerogenne działanie dutasterydu, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w tych aspektach klinicznych.
aberracja chromosomowa, dihydrotestosteron, dutasteryd w nasieniu, feminizacja płodu, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, inhibitor enzymatyczny, narząd płciowy, pęcherzyk nasienny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, teratogenność, toksyczność ogólna, uszkodzenie DNA, wpływ na reprodukcję, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindalin 10 mg/g
Przedkliniczne badania klindamycyny, substancji czynnej w produkcie Clindalin 10 mg/g żel, wykazały brak potencjału genotoksycznego w testach mikrojądrowych na szczurach oraz w teście rewersji mutacji Amesa. Badania reprodukcyjne na szczurach, przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę (około 1,1-krotność maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m²), nie wykazały negatywnego wpływu na zdolność do rozrodu i kopulacji. Testy teratogenności przeprowadzone na szczurach i królikach, z różnymi drogami podania (doustną i podskórną), nie potwierdziły działania teratogennego przy dawkach nietoksycznych dla samic, a negatywne efekty obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla matek.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo terapeutyczne, Clindalin, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, funkcja reprodukcyjna, klindamycyna, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny, teratogenność, test Amesa, test mikrojądrowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sumamed 250 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa azytromycyny, substancji czynnej leku Sumamed, obejmowała badania toksykologiczne na zwierzętach, które wykazały przemijającą fosfolipidozę przy dawkach 40-krotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, bez objawów klinicznych toksyczności. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, co jest uzasadnione krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, potwierdzając bezpieczeństwo genetyczne azytromycyny. Badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie wykazały działania teratogennego, co wskazuje na brak ryzyka wad rozwojowych przy stosowaniu terapeutycznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kwiatostan Lipy 2 g/saszetkę
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatu lipy (Tilia cordata Miller i/lub Tilia platyphyllos Scop., flos) są ograniczone, co wynika z jego wieloletniego tradycyjnego zastosowania w lecznictwie. Nie przeprowadzono szczegółowych badań oceniających wpływ na rozrodczość, w tym potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz rozwój pre- i postnatalny. Ponadto, brak jest badań dotyczących potencjalnego działania kancerogennego oraz genotoksycznego, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy. Nie wykonano również długoterminowych badań na zwierzętach, które mogłyby ocenić ryzyko indukcji nowotworów przez składniki kwiatu lipy.
aberracja chromosomowa, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, indukcja nowotworów, kwiat lipy, kwiatostan lipy, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna europejska - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego INVENTUM (25 mg tabletki do rozgryzania i żucia), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy przy dawkach terapeutycznych. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję leku przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, testy genotoksyczności (w tym test Amesa, aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo) nie wykazały potencjału mutagennego syldenafilu.
aberracja chromosomowa, badanie karcynogenności, bezpieczeństwo farmakologiczne, cytrynian syldenafilu, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, składnik aktywny, test Amesa, test mikrojądrowy, test mutagenności, toksyczność narządowa, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność wielokrotnej dawki, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrendypina Egis 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa nitrendypiny obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na funkcje rozrodcze. Wyniki wykazały brak istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz inne funkcje fizjologiczne. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono efektów toksycznych ani istotnych zmian biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania kancerogenności na modelach zwierzęcych nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów.
aberracja chromosomowa, antagonista kanału wapniowego, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, maciczno-łożyskowy przepływ krwi, mutacja genowa, nitrendypina, parametr biochemiczny, płodność, potencjał kancerogenny, rozwój okołourodzeniowy, rozwój zarodka, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczny wpływ, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxsoralen 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności metoksalenu (8-Methoxypsoralen) wykazały, że dawki letalne (LD₅₀) po podaniu doustnym wynoszą 791 mg/kg u szczurów oraz 423-699 mg/kg u myszy. Przewlekłe podawanie dawki 12 mg/kg/dobę przez rok nie wywoływało objawów toksyczności, jednak w połączeniu z promieniowaniem UV (320-400 nm) dawka 4 mg dootrzewnowo indukowała toksyczność skóry i wątroby oraz uszkodzenia narządu wzroku. Fototoksyczność obserwowano na skórze, oczach i wątrobie, przy czym u ludzi reakcje te są mało prawdopodobne przy stężeniach metoksalenu poniżej 30 ng/ml. Dodatkowo, dawki od 15 do 150 mg/kg/dobę u szczurów powodowały upośledzenie funkcji rozrodczych oraz negatywny wpływ na rozwój płodu i morfologię.
aberracja chromosomowa, dawka letalna, działanie karcinogenne, fototerapia, fototoksyczność, genotoksyczność, metoksalen, mutagenność, promieniowanie UV, promieniowanie UV-A, rak skóry, reakcja fototoksyczna, toksyczność, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wymiana chromatyd siostrzanych, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mesopral 40 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ezomeprazolu, substancji czynnej preparatu Mesopral, nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcji życiowych ani kluczowych układów organizmu człowieka. Wielokrotne podawanie leku w dawkach terapeutycznych nie powodowało klinicznie istotnych odchyleń, co potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe i uszkodzenia DNA, nie wykazały działania mutagennego. Ponadto, badania reprodukcyjne nie wskazały na negatywny wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy ani rozwój pre- i postnatalny potomstwa.
aberracja chromosomowa, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, ezomeprazol, hiperplazja komórek ECL, inhibitor pompy protonowej, komórki ECL, komórki enterochromaffinopodobne, kwas solny, mieszanina racemiczna, model zwierzęcy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, przewlekła hipergastrynemia, rakowiak, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie DNA