zaburzenia płodności
Zaburzenia płodności to stan, w którym para nie może zajść w ciążę pomimo regularnego współżycia bez zabezpieczenia przez okres co najmniej 12 miesięcy. Problem ten dotyka około 15% par w wieku reprodukcyjnym i może być spowodowany czynnikami żeńskimi, męskimi lub obojga partnerów.
Do głównych przyczyn zaburzeń płodności u kobiet należą: dysfunkcje owulacji, nieprawidłowości anatomiczne dróg rodnych, endometrioza, zespół policystycznych jajników oraz czynniki immunologiczne. U mężczyzn najczęściej występują zaburzenia produkcji i jakości nasienia, problemy z ejakulacją oraz nieprawidłowości anatomiczne układu rozrodczego.
Diagnostyka zaburzeń płodności obejmuje badanie ogólne, testy hormonalne, badanie nasienia, ocenę drożności jajowodów, diagnostykę obrazową oraz badania genetyczne. Leczenie jest uzależnione od zidentyfikowanej przyczyny i może obejmować farmakoterapię, zabiegi chirurgiczne, techniki wspomaganego rozrodu (ART) takie jak inseminacja czy zapłodnienie pozaustrojowe (IVF).
Współczesna medycyna rozrodcza oferuje coraz skuteczniejsze metody leczenia niepłodności, jednak ważnym elementem terapii pozostaje również wsparcie psychologiczne dla par zmagających się z tym problemem. Wczesna diagnostyka i kompleksowe podejście zwiększają szanse na uzyskanie ciąży.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Teva 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu wykazały brak istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych stosowanych u ludzi. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na funkcje życiowe i kluczowe układy organizmu. W badaniach toksyczności wielokrotnej u psów, przy dawkach ≥25 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji 3,7-18,6-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce 20 mg), zaobserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenie spermatogenezy u niektórych osobników. Testy genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały ryzyka uszkodzenia DNA ani potencjału rakotwórczego. Analizy rozwoju przed- i pourodzeniowego oraz wpływu na płodność u szczurów i myszy potwierdziły brak działania teratogennego, embriotoksycznego, fetotoksycznego oraz zaburzeń płodności nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, a dawka 30 mg/kg/dobę nie wywoływała zauważalnych efektów.
AUC, badania genotoksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, farmakokinetyka, kancerogeneza, malformacja płodu, potencjał genotoksyczny, rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tacrolimus STADA 1 mg
Przedkliniczne badania toksyczności takrolimusu wykazały specyficzną toksyczność narządową, głównie dotyczącą nerek i trzustki u szczurów i pawianów, a także działania toksycznego na układ nerwowy i oczy u szczurów. U królików podawanie dożylne leku wiązało się z odwracalną kardiotoksycznością, w tym wydłużeniem odstępu QT w EKG przy dawkach od 0,1 do 1,0 mg/kg mc., co korelowało z maksymalnymi stężeniami we krwi powyżej 150 ng/ml – wartościami znacznie przekraczającymi stężenia terapeutyczne stosowane w transplantologii. Te wyniki podkreślają konieczność monitorowania funkcji sercowo-naczyniowej podczas terapii takrolimusem, zwłaszcza przy podawaniu w formie dożylnej lub w wysokich dawkach.
astenozoospermia, działanie niepożądane leku, elektrokardiogram, kardiotoksyczność, lek immunosupresyjny, lek o przedłużonym uwalnianiu, odstęp QT, oligospermia, podanie dożylne, poziom terapeutyczny leku, stężenie leku we krwi, takrolimus, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, transplantologia, trzustka, układ nerwowy, zaburzenia płodności, zaburzenia reprodukcji - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% 5 mg/ml
Bupiwakainy chlorowodorek, zawarty w preparacie BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% (5 mg/ml), wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na rozród ani płodność u ludzi, jednak badania przedkliniczne na szczurach wskazały na potencjalne ryzyko embriotoksyczności i obniżonej przeżywalności potomstwa przy dużych dawkach. W związku z tym lek nie powinien być stosowany we wczesnej ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Przed podjęciem decyzji o terapii konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenie alternatywnych metod znieczulenia. Preparat zawiera również sód (3,15 mg/ml), co może mieć znaczenie u pacjentek z nadciśnieniem lub stanem przedrzucawkowym.
badania przedkliniczne, bupiwakaina chlorowodorek, dawka terapeutyczna, dieta niskosodowa, embriogeneza, karmienie piersią, metody znieczulenia, nadciśnienie ciążowe, objawy niepożądane, przenikanie do mleka, przeżywalność noworodków, rozród, stan przedrzucawkowy, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amlodipine Fair-Med 5 mg
Przedkliniczne badania amlodypiny wykazały, że toksyczny wpływ na rozród u zwierząt pojawia się przy dawkach około 50-krotnie wyższych niż stosowane u ludzi (w przeliczeniu na mg/kg masy ciała), manifestując się opóźnieniem porodu, przedłużeniem ciąży oraz obniżoną przeżywalnością noworodków. W dwóch niezależnych badaniach płodności na szczurach, podawanie amlodypiny w dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotność maksymalnej dawki ludzkiej 10 mg wg mg/m²) nie wykazało negatywnego wpływu na płodność, natomiast w badaniu drugim, przy dawkach porównywalnych do ludzkich, zaobserwowano istotne obniżenie stężenia hormonu folikulotropowego, testosteronu oraz zmniejszenie parametrów spermatogenezy u samców.
amlodypina, amlodypina bezylanu, badanie długoterminowe, dawka porównywalna, dawka terapeutyczna, dojrzałe spermatydy, działanie rakotwórcze, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, maksymalna zalecana dawka, mutagenność, opóźnienie porodu, przedłużony okres ciąży, przeżywalność noworodków, testosteron w surowicy, toksyczność reprodukcyjna, właściwości mutagenne, właściwości rakotwórcze, zaburzenia płodności, zmiany genetyczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Prothromplex Total NF 600 j.m.
Prothromplex Total NF to koncentrat czynników krzepnięcia (II, VII, IX, X) oraz białka C pochodzenia ludzkiego, którego bezpieczeństwo stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych i karmiących piersią nie zostało jednoznacznie ustalone. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu preparatu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu oraz laktację. W związku z tym, stosowanie Prothromplex Total NF w tych grupach pacjentek powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko zakażenia parwowirusem B19, które może prowadzić do poważnych powikłań u płodu, takich jak niedokrwistość i obrzęk.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Orizon 1 mg
Rysperydon, substancja czynna leku Orizon, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na modelach zwierzęcych wykazały brak działania teratogennego, lecz obecność innych toksycznych efektów reprodukcyjnych. Noworodki narażone na rysperydon w III trymestrze ciąży mogą wykazywać objawy pozapiramidowe, odstawienne oraz zaburzenia neurologiczne i metaboliczne, takie jak pobudzenie, senność, zaburzenia oddechowe i karmienia. Zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne zdecydowanie przewyższają ryzyko, a odstawianie powinno odbywać się stopniowo pod kontrolą lekarza. Rysperydon i jego aktywny metabolit 9-hydroksyrysperydon przenikają do mleka matki, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Piroxicam Jelfa 20 mg
Stosowanie piroksykamu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na jego wpływ na układ rozrodczy i rozwój płodu. Długotrwałe stosowanie NLPZ, w tym piroksykamu, może prowadzić do zaburzeń płodności poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co jest odwracalne po zaprzestaniu terapii. W I i II trymestrze ciąży stosowanie piroksykamu jest niezalecane, a w III trymestrze przeciwwskazane ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego Botalla oraz wydłużenia czasu krwawienia. U kobiet karmiących przenikanie leku do mleka matki jest niewielkie, jednak ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowląt, stosowanie piroksykamu nie jest zalecane, a w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
cukrzyca, czas krwawienia, działania niepożądane, hiperlipidemia, incydent zakrzepowo-zatorowy, nadciśnienie tętnicze, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk, owulacja, piroksykam, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, przewód tętniczy Botalla, ryzyko sercowo-naczyniowe, synteza prostaglandyn, zaburzenia płodności, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie płynów - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Mensinorm Set 900 j.m.
Preparat Mensinorm Set, zawierający 900 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) oraz 900 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH), pozyskiwanych z moczu kobiet po menopauzie, a także ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), stosowany w terapii zaburzeń płodności, wykazuje znikome prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podawany parenteralnie w formie roztworu do wstrzykiwań, minimalizuje ryzyko działań niepożądanych związanych z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę, które mogłyby negatywnie oddziaływać na funkcje poznawcze i motoryczne pacjentek. W związku z tym, preparat jest bezpieczny pod kątem funkcji psychomotorycznych, jednak wymaga monitorowania indywidualnych reakcji pacjentek.
charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja medyczna, działania niepożądane, funkcje poznawcze, funkcje psychomotoryczne, gonadotropina, gonadotropina kosmówkowa, gonadotropina menopauzalna, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, leczenie hormonalne, leczenie niepłodności, pierwsze przejście przez wątrobę, podanie parenteralne, proszek i rozpuszczalnik, roztwór do wstrzykiwań, zaburzenia płodności, zdarzenia niepożądane - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące tiotepy wykazały jej genotoksyczność zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest zgodne z mechanizmem działania leku jako alkilującego. Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły działanie rakotwórcze u myszy i szczurów, wskazując na potencjalne ryzyko kancerogenności u ludzi. Ponadto, tiotepa wykazuje toksyczny wpływ na układ rozrodczy – u samców myszy obserwowano zaburzenia spermatogenezy, a u samic negatywny wpływ na czynność jajników. Działanie teratogenne potwierdzono u myszy, szczurów oraz królików, gdzie stwierdzono powstawanie wad rozwojowych i obumieranie płodów, nawet przy dawkach niższych niż stosowane klinicznie u ludzi.
badanie in vitro, badanie in vivo, czynność jajników, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt kancerogenny, genotoksyczność, lek alkilujący, obumarcie płodu, spermatogeneza, teratogenność, tiotepa, toksyczność ostra, toksyczność wielokrotna, toksyczność zarodkowo-płodowa, układ rozrodczy, wady rozwojowe, zaburzenia płodności, zagrożenie zdrowotne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g 2 g + 0,25 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g + 0,25 g wykazały akceptowalny profil toksykologiczny przy wielokrotnym podaniu, bez istotnych zagrożeń genotoksycznych. Nie przeprowadzono jednak oceny potencjalnego działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach zaobserwowano zmniejszenie wielkości miotu, opóźnione kostnienie oraz zmiany w żebrach płodów, które korelowały z toksycznością u samic, co sugeruje, że efekty te są wtórne do działania toksycznego na organizm matki, a nie bezpośrednim działaniem teratogennym. Nie stwierdzono zaburzeń płodności u pokolenia F1 ani rozwoju embrionalnego pokolenia F2, co wskazuje na brak długoterminowego wpływu na zdolności rozrodcze kolejnych generacji.
badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kostnienie płodu, opóźnione kostnienie, piperacylina z tazobaktamem, płodność, rozwój embrionalny, rozwój okołoporodowy, rozwój poporodowy, śmiertelność noworodków, teratogenność, toksyczność u samic, wady rozwojowe płodu, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Coffepirine Tabletki od bólu głowy 450 mg + 50 mg
Preparat Coffepirine Tabletki od bólu głowy, zawierający 450 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży oraz laktacji. Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kofeina przenikają do mleka matki, co może stanowić zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, planujące ciążę lub będące w ciąży, powinny zostać poinformowane o konieczności zaprzestania stosowania leku oraz o braku wskazań do jego stosowania w tych okresach. W przypadku podejrzenia ciąży podczas terapii, pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Podczas konsultacji należy również omówić konieczność wykluczenia ciąży przed przepisaniem leku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxybutynin Medice 1 mg/ml
Produkt leczniczy Oxybutynin Medice w postaci roztworu do pęcherza moczowego o stężeniu 1 mg/ml zawiera chlorowodorek oksybutyniny. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak ze względu na brak wiarygodnych danych klinicznych, lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobnie, brak jednoznacznych danych dotyczących przenikania oksybutyniny do mleka kobiecego, choć badania na zwierzętach wskazują na możliwość takiego zjawiska, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania leku podczas karmienia piersią lub rozważeniem przerwania karmienia na czas terapii.
alternatywne leczenie, badanie przedkliniczne, chlorowodorek oksybutyniny, ciąża, dane toksykologiczne, karmienie piersią, mleko matki, Oxybutynin Medice, pęcherz moczowy, przenikanie leku, przenikanie leku do mleka, reprodukcja, ryzyko dla niemowląt, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadamen MED 20 mg
Produkt leczniczy Tadamen MED zawierający 20 mg tadalafilu w formie tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, stosowanie leku w ciąży należy bezwzględnie unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
- Leksykon substancji czynnych
Pantoprazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pantoprazol, jako inhibitor pompy protonowej, jest szeroko stosowany w terapii schorzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków ekspozycji na pantoprazol w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu i noworodka. Mimo to, badania na zwierzętach wskazują na potencjalnie szkodliwy wpływ na reprodukcję, choć nie potwierdzono działania teratogennego. W większości charakterystyk produktów leczniczych zaleca się unikanie stosowania pantoprazolu w ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a podejście do terapii różni się w zależności od preparatu (np. Anesteloc 40 mg, Gerdin 20 mg dopuszczają stosowanie tylko w wyjątkowych przypadkach, podczas gdy Anesteloc Max jest przeciwwskazany).
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane u noworodka, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, inhibitor pompy protonowej, karmienie piersią, monitoring ciąży, monitorowanie dziecka, nadmierne wydzielanie kwasu solnego, pantoprazol w ciąży, przenikanie leku do mleka, schorzenia żołądkowe, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wada rozwojowa, zaburzenia płodności, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tormentiol –
Produkt leczniczy Tormentiol, zawierający wyciąg płynny z kłącza pięciornika, ichtamol, boraks (1 g/100 g maści) oraz tlenek cynku, wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci poniżej 12. roku życia. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo preparatu w okresie prokreacyjnym, co nakłada obowiązek indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. U kobiet ciężarnych i karmiących decyzja o zastosowaniu Tormentiolu powinna być podejmowana wyłącznie wtedy, gdy korzyść terapeutyczna dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenia dla płodu lub dziecka. Szczególną uwagę zwraca się na możliwość zaburzeń płodności u dzieci poniżej 12. roku życia, co jest związane z obecnością boru w preparacie i jego potencjalnym wpływem na gospodarkę hormonalną oraz rozwój komórek rozrodczych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Polpharma 20 mg
Tadalafil Polpharma, zawierający 20 mg tadalafilu w tabletce powlekanej, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, dlatego zaleca się unikanie jego stosowania w tym okresie, mimo braku negatywnych wyników badań na modelach zwierzęcych, które nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój zarodka, płodu ani przebieg porodu. W okresie karmienia piersią tadalafil przenika do mleka matki, co stanowi potencjalne zagrożenie dla dziecka, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane. Lekarz powinien jasno przekazać pacjentce, że Tadalafil Polpharma nie jest przeznaczony do stosowania w ciąży i podczas laktacji.
W kontekście płodności, badania przedkliniczne na psach sugerowały możliwe zaburzenia, jednak dalsze badania wskazują na niskie prawdopodobieństwo takich efektów u ludzi. Niemniej u niektórych mężczyzn stosujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników, co może mieć znaczenie przy planowaniu potomstwa. Lekarz powinien uwzględnić tę informację podczas konsultacji z parami planującymi ciążę. Ponadto, Tadalafil Polpharma zawiera 307,6 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Entecavir Polpharma 1 mg
Entekawir, substancja czynna leku Entecavir Polpharma, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży oraz potencjalne ryzyko dla rozwoju płodu, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ przy dużych dawkach, a brak jest danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka, co wymaga ścisłego przestrzegania procedur profilaktycznych po porodzie.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adimuplan 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny, substancji czynnej leku Adimuplan, wykazały toksyczne działanie na wątrobę i nerki u gryzoni przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58-krotnie dawkę stosowaną u ludzi, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie zaobserwowano istotnych efektów niepożądanych. U szczurów przy ekspozycji 67-krotnej stwierdzono nieprawidłowości siekaczy, jednakże nie potwierdzono ich w badaniu 14-tygodniowym przy 58-krotnym narażeniu. U psów przy około 23-krotnym narażeniu klinicznym odnotowano przemijające objawy toksyczne, takie jak zaburzenia oddechowe, ślinienie, wymioty, ataksja i drżenie, wskazujące na uszkodzenie nerwów oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych. Brak wpływu na te parametry przy 6-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a ocena rakotwórczości wskazała na brak działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby przy narażeniu >58-krotnym, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym i nie jest uznawane za istotne zagrożenie dla ludzi ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (19-krotność narażenia klinicznego).
ataksja, cukrzyca typu 2, genotoksyczność, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, nieprawidłowości siekaczy, przenikanie do mleka, rak wątroby, ślinotok, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność wątrobowo-nerkowa, wady wrodzone żeber, wymioty pieniste, zaburzenia oddechowe, zaburzenia płodności, zwyrodnienie mięśni - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincristine Teva 1 mg/ml
Badania przedkliniczne winkrystyny siarczanu (Vincristine Teva) wykazały istotne działania toksyczne, które mają kluczowe znaczenie dla praktyki klinicznej. Substancja wykazuje wyraźne działanie teratogenne, potwierdzone w modelach zwierzęcych, prowadząc do wad rozwojowych płodów oraz zaburzeń płodności, co wskazuje na wysokie ryzyko dla kobiet w ciąży i pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, winkrystyna wykazuje neurotoksyczność manifestującą się neuropatią obwodową, mielotoksyczność skutkującą leukopenią i trombocytopenią, a także toksyczność przewodu pokarmowego, co koreluje z obserwowanymi objawami klinicznymi. Zahamowanie spermatogenezy potwierdza negatywny wpływ na męski układ rozrodczy.
aberracje chromosomowe, aneuploidia, cytostatyk, działanie teratogenne, farmakoterapia w ciąży, genotoksyczność, leukopenia, mielosupresja, mielotoksyczność, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, poliploidia, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, trombocytopenia, wada rozwojowa płodu, winkrystyna siarczan, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia płodności, zahamowanie spermatogenezy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fexofenadine hydrochloride Cipla 180 mg
Feksofenadyny chlorowodorek w dawce 180 mg, stosowany w preparacie Fexofenadine hydrochloride Cipla, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, a ocena ryzyka opiera się głównie na badaniach przedklinicznych, które nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności terapii, zaleca się monitorowanie stanu ciężarnej oraz rozwoju płodu. Brak jest również danych dotyczących przenikania feksofenadyny do mleka kobiecego, jednak na podstawie obecności leku w mleku po podaniu terfenadyny, stosowanie feksofenadyny w okresie laktacji jest odradzane, a w razie konieczności terapii należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub alternatywne metody żywienia niemowlęcia.
alternatywna metoda karmienia, badanie przedkliniczne, feksofenadyna chlorowodorek, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie leku do mleka kobiecego, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, świadoma zgoda pacjenta, terfenadyna, wpływ na płodność, zaburzenia płodności, zaprzestanie karmienia piersią, związek macierzysty - Leksykon substancji czynnych
Gonadotropina menopauzalna – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gonadotropina menopauzalna (HMG), zawarta w preparacie Mensinorm Set w dawkach 75 j.m., 150 j.m. oraz 900 j.m., jest stosowana w terapii zaburzeń płodności i zawiera ludzki hormon folikulotropowy (FSH) oraz ludzki hormon luteinizujący (LH), z dodatkiem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu zwiększenia aktywności LH. Preparat podawany jest parenteralnie w formie roztworu do wstrzykiwań, co minimalizuje bezpośredni wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dotychczas nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ gonadotropiny menopauzalnej na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co oznacza brak bezpośrednich dowodów naukowych potwierdzających lub wykluczających wpływ na funkcje psychomotoryczne. W praktyce klinicznej lekarze powinni informować pacjentki o braku danych oraz zalecać ostrożność, zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub po zmianie dawkowania, uwzględniając potencjalne działania niepożądane mogące wpływać na koncentrację, czas reakcji i koordynację ruchową.
działania niepożądane, funkcje psychomotoryczne, gonadotropina kosmówkowa, gonadotropina menopauzalna, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, menopauza, Mensinorm Set, ośrodkowy układ nerwowy, podanie parenteralne, proszek do sporządzania roztworu, proszek liofilizowany, roztwór do wstrzykiwań, stymulacja jajników, substancja biologiczna, układ hormonalny, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Mensinorm Set 150 j.m.
Mensinorm Set to preparat zawierający ludzką gonadotropinę menopauzalną (HMG), składającą się z FSH i LH, dostępny w dawkach 75 j.m. oraz 150 j.m. Zawiera hormony pozyskiwane z moczu kobiet po menopauzie, z dodatkiem hCG dla zwiększenia aktywności LH. Produkt występuje w formie liofilizowanego proszku oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wskazania kliniczne obejmują indukcję owulacji u kobiet z anowulacją lub niemiesiączkowaniem, u których wcześniejsze leczenie cytrynianem klomifenu okazało się nieskuteczne, oraz kontrolowaną hiperstymulację jajników (COH) w procedurach wspomaganego rozrodu (ART), takich jak IVF, w celu uzyskania wielu pęcherzyków jajnikowych i zwiększenia liczby komórek jajowych do punkcji.
anovulacja, badanie hormonalne, brak miesiączki, cytrynian klomifenu, estradiol, gonadotropina kosmówkowa, gonadotropina menopauzalna, hiperstymulacja jajników, hormon folikulotropowy, hormon luteinizujący, indukcja owulacji, pęcherzyki jajnikowe, proszek liofilizowany, roztwór do wstrzykiwań, stymulacja owulacji, stymulacja wielopęcherzykowa, techniki wspomaganego rozrodu, zaburzenia płodności, zapłodnienie pozaustrojowe, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cardilopin 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności amlodypiny wykazały, że stosowanie substancji w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (przeliczone na mg/kg masy ciała) powodowało u szczurów i myszy opóźnienie porodu, wydłużenie jego trwania oraz obniżoną przeżywalność potomstwa. Wpływ amlodypiny na płodność był zróżnicowany: w jednym badaniu u szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu przy dawce do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotność maksymalnej dawki dla ludzi przeliczonej na mg/m²), natomiast w innym badaniu podawanie amlodypiny w dawce porównywalnej do ludzkiej (w mg/kg) przez 30 dni skutkowało obniżeniem stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu, zmniejszeniem gęstości nasienia, liczby dojrzałych spermatyd oraz komórek Sertoliego u samców.
amlodypina, bezylan, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, maksymalna zalecana dawka, opóźnienie porodu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność potomstwa, spermatydy, testosteron, toksyczny wpływ na płodność, wydłużenie porodu, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vidotin 8 mg
Przedkliniczne badania peryndoprylu z tert-butyloaminą, substancji czynnej preparatu Vidotin, wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności po długotrwałym podawaniu doustnym u szczurów i małp nerki były głównym narządem docelowym, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała potencjału mutagennego. Badania reprodukcyjne na szczurach, myszach, królikach i małpach nie potwierdziły bezpośredniego działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, a także nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. Długoterminowe badania karcynogenności na gryzoniach nie wykazały działania rakotwórczego.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie teratogenne, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogeneza, obumarcie płodu, peryndopryl, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność okołoporodowa, tkanka nerkowa, toksyczność przewlekła, wada wrodzona, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bosutinib Zentiva 500 mg
Bosutinib Zentiva, dostępny w dawkach 100 mg, 400 mg i 500 mg w formie tabletek powlekanych, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz matek karmiących. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej miesiąc po jej zakończeniu, ze względu na ryzyko teratogenności i potencjalne zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wymiotów lub biegunki. Bosutynib nie jest zalecany w ciąży z powodu ograniczonych danych klinicznych i udokumentowanego szkodliwego wpływu na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest szczegółowe omówienie ryzyka dla płodu z pacjentką. Karmienie piersią powinno być przerwane podczas terapii, gdyż badania na szczurach wykazały przenikanie bosutynibu do mleka, co może stanowić zagrożenie dla niemowląt.
bosutynib, doustny środek antykoncepcyjny, działanie teratogenne, konserwacja nasienia, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, płodność człowieka, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie substancji czynnych, wymioty i biegunka, zaburzenia płodności, zagrożenie dla płodu, znakowanie radioaktywne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Temozolomide Fair-Med 140 mg
Temozolomid, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg (produkt Temozolomide FAIR-MED), wykazuje działanie teratogenne i uszkadzające płód, co potwierdzają badania przedkliniczne na szczurach i królikach przy dawce 150 mg/m² powierzchni ciała. W związku z tym lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W wyjątkowych przypadkach, gdy terapia temozolomidem jest niezbędna w ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o ryzyku i wyrazić świadomą zgodę po ocenie bilansu korzyści i zagrożeń. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży oraz informacji o przenikaniu temozolomidu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią należy przerwać na czas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adalift 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Adalift, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka w zakresie farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. W badaniach teratogenności, embriotoksyczności i fetotoksyczności u szczurów i myszy, nawet przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano negatywnych efektów. W rozwoju pourodzeniowym szczurów dawka 30 mg/kg/dobę była poziomem NOAEL, a ekspozycja mierzona jako AUC u ciężarnych szczurów była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg. Badania płodności nie wykazały zaburzeń u samców i samic szczurów.
AUC, badania długoterminowe, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badania toksyczności, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, nabłonek kanalików nasiennych, spermatogeneza, tadalafil, toksyczny wpływ na rozród, zaburzenia płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amertil 10 mg
Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna leku Amertil w dawce 10 mg (tabletki powlekane), wymaga szczególnej ostrożności przy przepisywaniu kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone, a wyniki badań na modelach zwierzęcych, choć nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój płodu, nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na ludzi. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, rozważając konieczność terapii przeciwhistaminowej w tym okresie. W przypadku laktacji, cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach od 25% do 90% stężenia w osoczu, co wymaga rozważenia potencjalnych skutków dla niemowlęcia oraz ewentualnego wstrzymania karmienia lub wyboru alternatywnego leczenia o lepszym profilu bezpieczeństwa.
Amertil, badania przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja niemowlęcia na lek, laktacja, lek przeciwhistaminowy, mleko kobiece, parametry płodności, płodność, rowek dzielący, stężenie leku w mleku, stężenie w osoczu krwi, tabletki powlekane, terapia cetyryzyną, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kventiax SR 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwetiapiny, substancji czynnej preparatu Kventiax SR, nie wykazały działania genotoksycznego zarówno in vitro, jak i in vivo, co jest istotne dla długotrwałej terapii. W badaniach toksyczności narządowej u zwierząt laboratoryjnych zaobserwowano zmiany narządowe, takie jak zmiana pigmentacji tarczycy u szczurów, hipertrofia komórek pęcherzykowych tarczycy, obniżenie stężenia trójjodotyroniny (T3), hemoglobiny oraz liczby erytrocytów i leukocytów u małp Cynomolgus, a także zmętnienie soczewki i zaćma u psów. Zmiany te nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach klinicznych i ich znaczenie kliniczne pozostaje nieustalone.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża urojona, dawka terapeutyczna, ekspozycja na lek, faza międzyrujowa, genotoksyczność, hemoglobina, hipertrofia komórek pęcherzykowych, hormony tarczycowe, kohabitacja, krwinki, kwetiapina, pigmentacja tarczycy, prolaktyna, przykurcz kończyn, przykurcz stawów, różnice międzygatunkowe, substancja czynna, toksyczne oddziaływanie, toksyczność narządowa, trójjodotyronina, zaburzenia płodności, zaćma, zmętnienie soczewki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformax SR Combi 50 mg + 500 mg
Badania przedkliniczne produktu leczniczego Metformax SR Combi, zawierającego sytagliptynę i metforminę, wykazały brak dodatkowej toksyczności przy jednoczesnym stosowaniu obu substancji. W badaniach na psach, przy narażeniu do około 6-krotnie (sytagliptyna) i 2,5-krotnie (metformina) przekraczającym ekspozycję kliniczną u ludzi, nie zaobserwowano efektów toksycznych (NOEL). Sytagliptyna wykazywała hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u gryzoni przy ekspozycji >58-krotnie wyższej niż u ludzi, a także przemijające objawy neurologiczne u psów przy dawkach >23-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. W badaniach karcynogenności u szczurów stwierdzono zwiększoną częstość gruczolaków i raków wątroby przy dawkach >58-krotnie wyższych niż kliniczne, co wiązano z przewlekłym działaniem hepatotoksycznym. Nie zaobserwowano genotoksyczności sytagliptyny, a wpływ na rozrodczość był minimalny, z niewielkim wzrostem zniekształceń żeber u płodów szczurów przy dawkach >29-krotnie przekraczających ekspozycję kliniczną. Sytagliptyna przenika do mleka karmiących samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze 4:1), co może mieć znaczenie kliniczne.
ataksja, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hepatotoksyczność, nadmierne ślinienie, narażenie na substancję, nieprawidłowa postawa ciała, nieprawidłowości siekaczy, poziom bez obserwowanego efektu, przenikanie leku do mleka, rak wątroby, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczny wpływ na rozród, wady wrodzone żeber, wymioty pieniste, zaburzenia płodności, zaburzenia układu oddechowego, zwyrodnienie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Sulfasalazyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulfasalazyny wykazały niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 po podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 12500 mg/kg masy ciała. Dwuletnie badania kancerogenności na szczurach F344/N i myszach B6C3F1 ujawniły istotne zwiększenie częstości brodawczaków nabłonka przejściowego pęcherza moczowego u samców szczurów oraz brodawczaków nerki u samic przy dawce 337,5 mg/kg/dzień (1991 mg/m²). U myszy zaobserwowano wzrost częstości gruczolaka wątrobowokomórkowego przy dawkach 675-2700 mg/kg/dzień (2025-8100 mg/m²). Zmiany nowotworowe wiązały się z tworzeniem kamieni nerkowych i rozrostem nabłonka przejściowego. Długotrwałe podawanie sulfonamidów, w tym sulfasalazyny, indukowało również zmiany złośliwe tarczycy u szczurów i myszy, potwierdzając potencjał rakotwórczy tej grupy leków.
gruczolak wątrobowokomórkowy, kamienie nerkowe, LD50, medialna dawka śmiertelna, niepłodność, oligospermia, rozrost nabłonka przejściowego, sulfasalazyna, sulfonamid, test aberracji chromosomowej, test Amesa, test mikrojądrowy, test wymiany chromatyd siostrzanych, uszkodzenie chromosomów, zaburzenia płodności - Leksykon substancji czynnych
Diltiazem – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diltiazem, poddany szerokim badaniom przedklinicznym, nie wykazuje potencjału genotoksycznego ani karcynogennego, co potwierdzają negatywne wyniki testów mutagenności in vivo i in vitro oraz badań rakotwórczości. W kontekście bezpieczeństwa terapii długoterminowej jest to istotna informacja, potwierdzająca brak ryzyka mutacji genetycznych i nowotworzenia przy stosowaniu tej substancji. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały istotne działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i rozwoju zarodkowo-płodowego, w tym embriotoksyczność, teratogenność oraz zaburzenia płodności.
ciąża, diltiazem, dystocja, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, procesy reprodukcyjne, rakotwórczość, reprodukcja, terapia długoterminowa, umieralność okołoporodowa, wady układu sercowo-naczyniowego, wiek rozrodczy, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lovastin 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lowastatyny wykazały istotne zmiany patologiczne przy stosowaniu dawek znacznie przekraczających te stosowane klinicznie u ludzi. W długoterminowych badaniach rakotwórczości na myszach podawano lowastatynę w dawce 500 mg/kg mc./dobę przez 21 miesięcy, co skutkowało zwiększoną częstością nowotworów i włókniaków wątroby u obu płci. U samic myszy zaobserwowano także wzrost częstości włókniaków płuc przy dawkach czterokrotnie wyższych niż terapeutyczne. Dodatkowo, w populacji myszy wystąpiła zwiększona częstość brodawczaka niegruczołowej części śluzówki żołądka przy dawkach równych lub dwukrotnie wyższych od ludzkich. U szczurów, którym podawano lowastatynę przez 24 miesiące w dawkach 2-7-krotnie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną, odnotowano wzrost częstości nowotworów wątroby u samców. Testy mutagenności, w tym test mikrobiologiczny z Salmonella typhimurium oraz testy in vitro i in vivo na hepatocytach i szpiku kostnym, nie wykazały działania mutagennego lowastatyny.
- Leksykon substancji czynnych
Fotemustyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fotemustyna, substancja czynna leku Mustophoran, wykazuje istotne działania toksyczne w badaniach przedklinicznych, zwłaszcza na narząd wzroku, gdzie u szczurów stwierdzono atrofię siatkówki, a u małp odwarstwienie siatkówki przy stężeniach w osoczu zbliżonych do tych u ludzi stosujących dawki terapeutyczne dożylne. Ponadto, fotemustyna wykazuje silne właściwości genotoksyczne, potwierdzone mutagennością w testach na Salmonella typhimurium i Escherichia coli, klastogennością w teście mikrojądrowym u myszy oraz w hodowlach limfocytów ludzkich in vitro, a także działanie transformujące na komórkach embrionalnych chomika syryjskiego i linii BALB/3T3. Ze względu na te właściwości, standardowe badania reprodukcyjne nie zostały przeprowadzone, jednak na podstawie danych dotyczących innych nitrozomoczników zaleca się unikanie stosowania fotemustyny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu.
atrofia jąder, atrofia siatkówki, azoospermia, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, fotemustyna, genotoksyczność, mutacja wsteczna, odwarstwienie siatkówki, pochodna nitrozomocznika, test mikrojądrowy, transformacja komórkowa, właściwości klastogenne, właściwości mutagenne, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levofloxacin Aurovitas 250 mg
Lewofloksacyna, jako antybiotyk fluorochinolonowy, jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych płodu, co potwierdzają dane doświadczalne. Pomimo braku bezpośrednich danych klinicznych u kobiet ciężarnych, toksyczność chrzęstna obserwowana w badaniach na modelach zwierzęcych stanowi poważne zagrożenie dla rozwoju układu kostno-stawowego płodu. Przed rozpoczęciem terapii lewofloksacyną w dawkach 250 mg lub 500 mg należy wykluczyć ciążę oraz zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym. Stosowanie leku jest również przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ze względu na potencjalne przenikanie leku do mleka i ryzyko uszkodzenia chrząstek u niemowląt, co wymaga przerwania karmienia i zastosowania alternatywnych metod żywienia dziecka podczas terapii i eliminacji leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Salazopyrin EN 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sulfasalazyny wykazały istotne ryzyko kancerogenności przy długotrwałym stosowaniu. W dwuletnich badaniach na szczurach F344/N (dawki 84, 168, 337,5 mg/kg/dzień, odpowiadające 496, 991, 1991 mg/m²) zaobserwowano statystycznie istotny wzrost częstości brodawczaka nabłonka przejściowego pęcherza moczowego u samców oraz brodawczaka nabłonka przejściowego nerki u samic przy najwyższej dawce. Zjawiska te korelowały ze zwiększonym tworzeniem kamieni nerkowych i rozrostem nabłonka przejściowego. W badaniach na myszach B6C3F1 (dawki 675, 1350, 2700 mg/kg/dzień, czyli 2025, 4050, 8100 mg/m²) stwierdzono istotny wzrost częstości gruczolaka wątrobowokomórkowego u obu płci już przy najniższej dawce. Testy genotoksyczności dały wyniki niejednoznaczne – brak mutagenności w teście Amesa i teście HGPRT, ale obecność potencjalnych efektów genotoksycznych w testach mikrojąder, aberracji chromosomowych i wymiany chromatyd siostrzanych w limfocytach ludzkich oraz zwierzęcych.
aberracja chromosomowa, badania przedkliniczne, badanie szpiku kostnego, brodawczak pęcherza moczowego, genotoksyczność, gruczolak wątrobowokomórkowy, kamica nerkowa, kancerogenność, oligospermia, profil bezpieczeństwa leku, rozrost nabłonka przejściowego, sulfasalazyna, test Amesa, test mikrojądrowy, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenia płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
Oksaliplatyna, stosowana jako lek przeciwnowotworowy, wykazuje działanie genotoksyczne, co wymaga od lekarzy szczególnej uwagi w kontekście płodności pacjentów. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia terapii oraz przez okres 15 miesięcy (kobiety) i 12 miesięcy (mężczyźni) po jej zakończeniu, ze względu na długi okres eliminacji leku. Stosowanie oksaliplatyny w ciąży jest przeciwwskazane z powodu braku danych klinicznych i udokumentowanej toksyczności reprodukcyjnej w badaniach na zwierzętach. W wyjątkowych sytuacjach terapeutycznych konieczne jest uzyskanie świadomej zgody pacjentki oraz dokładna dokumentacja procesu decyzyjnego. Karmienie piersią podczas terapii jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na potencjalne działanie cytotoksyczne leku.
antykoncepcja, bank nasienia, działanie genotoksyczne, efekt uboczny, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, konsultacja genetyczna, kriokonserwacja nasienia, lek przeciwnowotworowy, materiał biologiczny, okres eliminacji, Oxaliplatin Kabi, poradnictwo genetyczne, toksyczny wpływ, wada genetyczna, wiek rozrodczy, właściwości cytotoksyczne, zaburzenia płodności