Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% 5 mg/ml

Wpływ bupiwakainy na płodność, ciążę i laktację

Bupiwakainy chlorowodorek, składnik aktywny produktu leczniczego BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% (5 mg/ml), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Personel medyczny powinien dokładnie przeanalizować potencjalne korzyści i ryzyko związane z podawaniem tego leku w okresie ciąży oraz laktacji. ¹

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych nie stwierdzono, aby bupiwakaina wywierała negatywny wpływ na proces rozrodu u ludzi. W przypadku stosowania bupiwakainy nie zaobserwowano istotnych klinicznie zaburzeń płodności, które mogłyby wpływać na zdolność do posiadania potomstwa. ²

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania bupiwakainy w okresie ciąży wymagają ostrożnej interpretacji. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały, że bupiwakaina podawana w dużych dawkach może wpływać na proces embriogenezy, jeżeli jest podawana w okresie ciąży. Ponadto odnotowano wpływ na przeżywalność młodych w okresie tuż po porodzie. ³

Ze względu na powyższe obserwacje, personel medyczny powinien zastosować następujące wytyczne:

• Produktu BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% nie należy stosować we wczesnym okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. ⁴
• Przed podjęciem decyzji o stosowaniu bupiwakainy u kobiety ciężarnej konieczne jest przeprowadzenie dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka.
• Należy rozważyć alternatywne metody znieczulenia, jeśli są one dostępne i równie skuteczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Bupiwakainy chlorowodorek przenika do mleka kobiecego, jednak badania wykazały, że przy stosowaniu dawek terapeutycznych ilość substancji czynnej w mleku jest minimalna. Ilości te są na tyle małe, że nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią. ⁵

Oznacza to, że podczas terapeutycznego stosowania produktu BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% u kobiet karmiących piersią:

• Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
• Należy monitorować stan dziecka pod kątem potencjalnych objawów niepożądanych, chociaż ryzyko ich wystąpienia jest minimalne.
• Stosowanie bupiwakainy w dawkach zgodnych z zaleceniami (dawki terapeutyczne) jest bezpieczne dla dziecka karmionego piersią.

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Wyjaśnić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem bupiwakainy w konkretnej sytuacji klinicznej.
2. Omówić potencjalne alternatywy terapeutyczne, jeśli są dostępne.
3. W przypadku kobiet karmiących piersią – zapewnić, że stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie stwarza istotnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
4. Podkreślić znaczenie monitorowania stanu zdrowia zarówno matki jak i dziecka podczas terapii.

Należy również pamiętać, że produkt BUPIVACAINUM HYDROCHLORICUM WZF 0,5% zawiera jako substancję pomocniczą sód w ilości 3,15 mg/ml, co może mieć znaczenie u pacjentek na diecie niskosodowej (ciąża powikłana nadciśnieniem, stan przedrzucawkowy). ⁶