Działania niepożądane leku Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% (5 mg/ml) to lek zawierający chlorowodorek bupiwakainy, stosowany jako środek do znieczulenia miejscowego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. W przypadku tego leku, profil działań niepożądanych jest zbliżony do innych długo działających leków znieczulających miejscowo.¹

Trudności w rozpoznawaniu działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że objawy niepożądane wywołane bezpośrednio przez bupiwakainę mogą być trudne do odróżnienia od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia), bezpośrednich następstw nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub pośrednich skutków nakłucia (np. wystąpienie krwiaka podtwardówkowego).²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane bupiwakainy zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥10%), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).³

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu immunologicznego mogą wystąpić rzadko i obejmują reakcje alergiczne oraz wstrząs anafilaktyczny, który stanowi zagrożenie życia.⁴

Zaburzenia układu nerwowego są jedną z częstszych grup działań niepożądanych. Często obserwuje się parestezje (zaburzenia czucia objawiające się mrowieniem, drętwieniem) oraz zawroty głowy.⁵ Niezbyt często występują objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które mogą obejmować drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulicę słuchową (nadmierna wrażliwość na dźwięki), zaburzenia widzenia, utratę przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach oraz zaburzenia wymowy.⁶ Rzadziej mogą wystąpić neuropatia, uszkodzenia nerwów obwodowych oraz zapalenie pajęczynówki.⁷

Zaburzenia oka rzadko obejmują podwójne widzenie, które może być objawem toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.⁸

Zaburzenia serca mogą obejmować bradykardię (spowolnienie akcji serca), która występuje często.⁹ Rzadko natomiast obserwuje się zatrzymanie akcji serca oraz zaburzenia rytmu serca, które stanowią poważne zagrożenie dla pacjenta.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe są bardzo częstym działaniem niepożądanym bupiwakainy i obejmują hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego).¹¹ Często występuje również nadciśnienie tętnicze, co podkreśla złożony wpływ bupiwakainy na układ sercowo-naczyniowy.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko obejmują depresję oddechową, która jest stanem zagrożenia życia wymagającym natychmiastowej interwencji.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit to bardzo częste działania niepożądane w postaci nudności¹⁴ oraz często występujących wymiotów.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych obejmują często występujące zatrzymanie moczu, które może wymagać cewnikowania pęcherza moczowego.¹⁶

Tabela działań niepożądanych bupiwakainy

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5% do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁷

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁸