Specjalne ostrzeżenia
Bupivacainum hydrochloricum WZF 0,5%

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bupiwakainy chlorowodorku

Stosowanie bupiwakainy chlorowodorku wiąże się z istotnymi zagrożeniami, które wymagają wdrożenia odpowiednich środków ostrożności przez personel medyczny. Należy pamiętać, że odnotowano przypadki zatrzymania akcji serca oraz zgony podczas stosowania bupiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego lub blokady nerwów obwodowych. W niektórych sytuacjach, pomimo długotrwałego i prawidłowego postępowania resuscytacyjnego, nie udało się przywrócić wydolnego hemodynamicznie rytmu serca.¹

Toksyczność ogólnoustrojowa

Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, nadmierne stężenia bupiwakainy we krwi mogą prowadzić do wystąpienia objawów toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Bezwzględnie należy unikać podania bupiwakainy do naczynia krwionośnego. Niezamierzone podanie donaczyniowe lub przedawkowanie leku może spowodować ostre ogólnoustrojowe objawy toksyczności. Przy dużych stężeniach ogólnoustrojowych bupiwakainy obserwowano zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagłe zatrzymanie akcji serca i zgon.²

Wymogi dotyczące wykonywania znieczulenia regionalnego

Techniki znieczulenia regionalnego powinny być stosowane wyłącznie w ośrodkach, które dysponują odpowiednio przeszkolonym personelem oraz właściwym wyposażeniem. Konieczne jest zapewnienie dostępu do sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania stanu pacjenta oraz prowadzenia resuscytacji. Przed wykonaniem większości blokad należy zapewnić dostęp dożylny. Lekarz anestezjolog powinien posiadać odpowiednie kwalifikacje oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub ostrych objawów toksyczności.³

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania znieczulenia dużych pni nerwowych. Ze względu na dobre unaczynienie okolicy zabiegowej oraz możliwość podania leku w pobliżu dużych naczyń, zwiększa się ryzyko donaczyniowego podania produktu lub wchłonięcia się leku do krążenia ogólnego, co może skutkować wzrostem jego stężenia w osoczu.⁴

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• W złym stanie ogólnym wynikającym z zaawansowanego wieku⁵
• Z ciężką chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek⁶
• Z częściowym lub całkowitym blokiem przewodzenia w mięśniu sercowym – ze względu na możliwość zahamowania przewodzenia⁷
• Przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron) – wymagają monitorowania EKG ze względu na możliwość sumowania się wpływu tych leków na serce⁸

Znieczulenie zewnątrzoponowe

Podczas znieczulenia zewnątrzoponowego mogą wystąpić hipotensja i bradykardia. Aby zapobiec tym powikłaniom, zaleca się podanie przed znieczuleniem roztworów elektrolitów lub koloidów dożylnie, ewentualnie zastosowanie leków obkurczających naczynia. W przypadku wystąpienia hipotensji należy podać dożylnie efedrynę w dawce od 5 mg do 10 mg, którą można powtórzyć w razie potrzeby. Dawkowanie efedryny u dzieci zależy od ich wieku i masy ciała.⁹

Znieczulenie zewnątrzoponowe może prowadzić do depresji układu sercowo-naczyniowego, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. W związku z tym, u pacjentów z zaburzeniami krążenia należy stosować tę technikę ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Znieczulenie w okolicy głowy i szyi

Znieczulenia regionalne w okolicy głowy i szyi wiążą się z większym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, niezależnie od zastosowanego leku znieczulenia miejscowego. Niezamierzone dotętnicze podanie leku może spowodować objawy toksyczności ze strony mózgu, nawet po podaniu małych dawek.¹¹

Znieczulenie w okolicy oka

W bardzo rzadkich przypadkach lek podany pozagałkowo może przeniknąć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując:

• Czasową ślepotę
• Zatrzymanie czynności serca
• Bezdech
• Drgawki

Powyższe powikłania wymagają natychmiastowego rozpoznania i wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹²

W przypadku znieczulenia okołogałkowego i pozagałkowego istnieje ryzyko trwałej dysfunkcji mięśni oka, związane przede wszystkim z uszkodzeniem i/lub miejscowym działaniem toksycznym na nerw i/lub mięśnie. Ciężkość reakcji tkankowej zależy od stopnia uszkodzenia, stężenia zastosowanego leku i czasu ekspozycji tkanek na lek znieczulający. Z tego powodu zaleca się stosowanie najmniejszego skutecznego stężenia i dawki bupiwakainy. Należy również pamiętać, że leki obkurczające naczynia i inne środki mogą nasilać działanie toksyczne, dlatego powinny być stosowane tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne.¹³

Znieczulenie okołoszyjkowe

Znieczulenie okołoszyjkowe może prowadzić do bradykardii lub tachykardii u płodu, dlatego niezbędne jest ścisłe monitorowanie częstości pracy serca płodu podczas tego typu znieczulenia.¹⁴

Podanie dostawowe

Jeśli bupiwakaina ma być podana dostawowo, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podejrzenia niedawno przebytego urazu stawu lub gdy staw był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, który mógł doprowadzić do uszkodzenia powierzchni stawowej. W takich sytuacjach bupiwakaina szybciej wchłania się z miejsca podania i może osiągać większe stężenia w osoczu.¹⁵

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących pooperacyjnie dostawowo ciągły wlew środków miejscowo znieczulających. Większość doniesień dotyczyła chondrolizy w obrębie stawu barkowego. Ze względu na mnogość czynników mogących przyczyniać się do wystąpienia chondrolizy oraz niespójność danych w literaturze naukowej, związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.¹⁶

Stosowanie u dzieci

Nie udokumentowano stosowania bupiwakainy w blokadzie dostawowej oraz w blokadzie dużych nerwów u dzieci w wieku od 1 do 12 lat.¹⁷

Zawartość sodu

Produkt leczniczy zawiera 3,15 mg sodu w każdym ml roztworu, co oznacza:

• W ampułkach 10 ml – 31,5 mg sodu, co odpowiada 1,58% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2 g)¹⁸
• W fiolkach 20 ml – 63 mg sodu, co odpowiada 3,15% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu u osób dorosłych (2 g)¹⁹

W przypadku rozcieńczania produktu leczniczego należy uwzględnić zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym roztworze. Szczegółowe informacje dotyczące zawartości sodu w roztworze użytym do rozcieńczenia można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.²⁰