Skład leku Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5%

Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5% to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg substancji czynnej – bupiwakainy chlorowodorku (Bupivacaini hydrochloridum). W zależności od opakowania, każda ampułka 10 ml zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku, a każda fiolka 20 ml zawiera 100 mg tej substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu warto wymienić sód – każdy mililitr roztworu zawiera 3,15 mg sodu, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek
• Kwas solny 10% (stosowany do ustalenia odpowiedniego pH)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i opis produktu

Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5% występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn.⁴

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁵

• Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 10 ml – 10 sztuk w tekturowym pudełku
• Fiolki ze szkła bezbarwnego o pojemności 20 ml, zamykane korkiem gumowym i kapslem aluminiowym – 5 sztuk w tekturowym pudełku

Sposób użycia i przygotowanie produktu

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy wykonać następujące czynności:⁶

1. Upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki (można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu)
2. Zlokalizować kolorową kropkę na ampułce, która oznacza znajdujący się poniżej punkt nacięcia
3. Trzymać ampułkę pionowo w obu dłoniach, z kolorową kropką skierowaną do siebie
4. Uchwycić górną część ampułki tak, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki
5. Nacisnąć zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę

Należy pamiętać, że ampułki przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku i powinny być otwierane bezpośrednio przed zastosowaniem. Pozostałą, niewykorzystaną zawartość należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.⁷

Możliwość rozcieńczeń i mieszania

Bupivacainum Hydrochloricum WZF 0,5% można rozcieńczać w 0,9% roztworze NaCl lub 5% roztworze glukozy. Wykazano również, że produkt można mieszać w jednej strzykawce z:⁸

• Fentanylem
• Siarczanem morfiny
• Sufentanylem

Po zmieszaniu z wymienionymi lekami roztwór należy podać bezpośrednio, a pozostałości w strzykawce należy usunąć. Warto zaznaczyć, że nie zaleca się mieszania produktu z roztworami o odczynie zasadowym, np. wodorowęglanami, ponieważ może dojść do wytrącenia się osadu.⁹

Wszystkie czynności związane z rozcieńczaniem oraz mieszaniem produktu z innymi lekami należy wykonywać w kontrolowanych i walidowanych aseptycznych warunkach.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności

Okres ważności nieotwaranego produktu wynosi 3 lata.¹¹

Po otwarciu opakowania należy przestrzegać następujących zasad:¹²

• Po pierwszym otwarciu fiolki: Po pobraniu pierwszej dawki, niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć
• Po pierwszym otwarciu ampułki: Zawartość należy zużyć natychmiast po otwarciu

W przypadku rozcieńczenia produktu:¹³

• Po rozcieńczeniu 0,9% roztworem NaCl lub 5% roztworem glukozy: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce)
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast
• Mieszaninę produktu z fentanylem, siarczanem morfiny lub sufentanylem w jednej strzykawce należy zużyć natychmiast

Jeżeli rozcieńczony produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.

Warunki przechowywania

Ampułki i fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy zamrażać produktu.¹⁴

Należy pamiętać, że produkt nie zawiera środków konserwujących, co ma wpływ na warunki i czas przechowywania po pierwszym otwarciu.¹⁵