Specjalne ostrzeżenia
Ibutact

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Ibutact

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu można ograniczyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jest to kluczowa zasada bezpiecznej farmakoterapii tym produktem leczniczym.¹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibutact u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁴
• Choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁵
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca w wywiadzie⁶
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁷
• Zaburzenia czynności wątroby⁸
• Pacjenci po niedawno przeprowadzonym rozległym zabiegu chirurgicznym⁹
• Pacjentki w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz karmiące piersią¹⁰

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu ibuprofenu jest większe niż u młodszych pacjentów. Szczególnie niebezpieczne jest krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. W tej grupie pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najniższych dostępnych dawek.¹¹

Pacjenci z astmą i chorobami alergicznymi

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie ibuprofenu może spowodować skurcz oskrzeli. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.¹²

Jednoczesne stosowanie z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibutact z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym także z inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Takie połączenie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹³

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ibutact u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.¹⁴

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą zagrażać życiu, nawet u pacjentów bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.¹⁵

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁶

• wraz ze zwiększaniem dawki ibuprofenu
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, takie jak:¹⁸

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• leki przeciwagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁹

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjenta stosującego ibuprofen, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Ibutact.²⁰

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może powodować zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.²¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg na dobę) zwiększało to ryzyko.²²

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci należący do grup podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego:²³

• pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²⁴

Istotne jest również, że zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibutact. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁵

Wpływ na nerki

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). To ryzyko może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać takich okoliczności.²⁶

Szczególną ostrożność należy zachować u odwodnionych dzieci i młodzieży, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek.²⁷

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano poważne, potencjalnie zagrażające życiu lub prowadzące do śmierci reakcje skórne, takie jak:²⁸

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁹

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu, gdyż w wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń.³⁰

Inne istotne ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na płodność u kobiet

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.³¹

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu Ibutact leczenie musi być natychmiast przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie dostosowane do występujących objawów.³²

Wpływ na agregację płytek krwi

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), dlatego należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.³³

Maskowanie objawów zakażenia

Leki z grupy NLPZ, w tym ibuprofen, mogą maskować objawy zakażenia i gorączki, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁴

Jeśli produkt leczniczy Ibutact stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁵

Zaburzenia widzenia

Leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.³⁶

Jednoczesne spożywanie alkoholu

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ może dojść do nasilenia działań niepożądanych związanych z substancją czynną, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.³⁷

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Ibutact zawiera następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:³⁸

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sorbitolu, który może wpływać na biodostępność innych jednocześnie stosowanych leków, a pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu.³⁹