Pełen skład leku Ibutact, jego postać oraz forma podania

Nazwa produktu leczniczego i postać farmaceutyczna

Ibutact jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Jest to zawiesina o białej barwie z charakterystycznym pomarańczowym smakiem, przeznaczona do podawania doustnego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną preparatu jest ibuprofen (Ibuprofenum). W 5 ml zawiesiny znajduje się 200 mg ibuprofenu, co daje stężenie 40 mg/ml.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera istotne z klinicznego punktu widzenia substancje pomocnicze, których obecność może mieć znaczenie przy doborze leku dla określonych grup pacjentów. W każdym mililitrze zawiesiny znajduje się:³

• 40 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego – substancja słodząca
• 10 mg glikolu propylenowego – rozpuszczalnik
• 2 mg sodu benzoesanu (E 211) – konserwant

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, preparat Ibutact zawiera następujące składniki:⁴

• Kwas cytrynowy bezwodny – regulator kwasowości
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca
• Sodu cytrynian – regulator kwasowości i stabilizator
• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Guma ksantan – środek zwiększający lepkość
• Polisorbat 80 – emulgator
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Aromat pomarańczowy – środek poprawiający smak

Opakowanie i sposób podawania

Ibutact jest dostarczany w butelce o pojemności 200 ml wykonanej z oranżowego szkła typu III. Butelka zamknięta jest zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, z korkiem lub bez. Opakowanie zawiera precyzyjne urządzenia dozujące, które umożliwiają dokładne odmierzenie właściwej dawki leku:⁵

• Łyżka miarowa – wykonana z polipropylenu (PP), o pojemności 5 ml, z podziałką umożliwiającą odmierzenie 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml leku
• Strzykawka doustna – wykonana z polietylenu (PE), o pojemności 5 ml, z cylindrem miarowym z polipropylenu (PP) z dokładną podziałką co 0,25 ml, pozwalającą na precyzyjne dawkowanie

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Ibutact wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.⁶

Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Ibutact w postaci zawiesiny doustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸