Działania niepożądane leku Ibutact (ibuprofen 40 mg/ml)

Ibutact w postaci zawiesiny doustnej zawiera substancję czynną ibuprofen w stężeniu 40 mg/ml (5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu). Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które różnią się częstością występowania oraz nasileniem. Należy zaznaczyć, że profil działań niepożądanych przedstawiony poniżej dotyczy głównie krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty. W przypadku długotrwałej terapii lub stosowania w innych wskazaniach mogą pojawić się dodatkowe działania niepożądane.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja częstości występowania:

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych²

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem, włącznie z rozwojem martwiczego zapalenia powięzi. Szczególnie niebezpieczne są ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich, które mogą występować jako powikłania podczas infekcji ospy wietrznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia wskaźników morfologii krwi, w tym anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz różne formy krwawienia (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występuje pokrzywka i świąd.⁵

Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi. Mogą one przybierać formę anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego lub ciężkiego wstrząsu.⁶

Z częstością nieznaną zgłaszane są przypadki nadreaktywności dróg oddechowych, takie jak astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli czy duszność.⁷

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występują zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność i pobudzenie.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwowane są bóle głowy.⁹

Rzadko występują zawroty głowy.¹⁰

Bardzo rzadko może rozwinąć się aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Patogeneza tego zaburzenia nie została w pełni poznana, ale dane sugerują, że jest to reakcja nadwrażliwości związana z czasowym przyjmowaniem leku, a objawy ustępują po jego odstawieniu. Szczególnie narażeni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę i dezorientację.¹¹

Zaburzenia oka

Niezbyt często mogą wystąpić zaburzenia widzenia.¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko zgłaszane są szumy uszne.¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko odnotowuje się obrzęk i niewydolność serca, które związane są ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie w dużych dawkach.¹⁴

Z częstością nieznaną raportowane są przypadki zespołu Kounisa (alergicznego zawału mięśnia sercowego).¹⁵

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.¹⁶

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko obserwuje się nadciśnienie tętnicze oraz zapalenie naczyń.¹⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często występują niestrawność, ból brzucha i nudności.¹⁸

Rzadko obserwowane są biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁹

Bardzo rzadko mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty (czasami ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Notowano także tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby. W przypadku pojawienia się tych działań niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.²¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwowane są różnego rodzaju wysypki skórne.²²

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.²³

Z częstością nieznaną raportowane są: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.²⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko występują obrzęki.²⁵

Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym użyciu), która powoduje wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi, hipernatremia (retencja sodu) oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.²⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko zgłaszane są drażliwość i zmęczenie.²⁷

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny.²⁸

Opis wybranych działań niepożądanych

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:

• nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję
• zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)²⁹

Tabela działań niepożądanych leku Ibutact

Zgłaszanie podejrzeń działania niepożądanego

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁰

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³¹