model zwierzęcy
Model zwierzęcy (animal model) to żywy organizm zwierzęcy, w którym można badać procesy biologiczne lub chorobowe podobne do tych występujących u ludzi. Jest to kluczowe narzędzie badawcze w naukach biomedycznych, umożliwiające przeprowadzanie eksperymentów niemożliwych lub nieetycznych do wykonania na ludziach.
Modele zwierzęce są niezbędne w badaniach przedklinicznych nowych leków, terapii i procedur medycznych. Pozwalają na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potencjalnych interwencji medycznych przed rozpoczęciem badań klinicznych z udziałem ludzi. Do najczęściej wykorzystywanych zwierząt należą myszy, szczury, króliki, świnie oraz naczelne, wybierane ze względu na podobieństwo ich fizjologii, anatomii czy metabolizmu do człowieka.
W medycynie wykorzystuje się różne typy modeli zwierzęcych: indukowane (wywołane eksperymentalnie), spontaniczne (naturalnie występujące), transgeniczne (modyfikowane genetycznie) oraz humanizowane (zawierające ludzkie komórki lub tkanki). Każdy z nich ma swoje zastosowanie w badaniach nad konkretnymi schorzeniami czy procesami patologicznymi.
Współczesne badania na modelach zwierzęcych podlegają ścisłym regulacjom etycznym i prawnym, zgodnie z zasadą 3R (Replacement, Reduction, Refinement), która zakłada zastępowanie zwierząt metodami alternatywnymi gdy to możliwe, ograniczanie ich liczby oraz udoskonalanie procedur w celu minimalizacji cierpienia.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Albutein 200 g/l
Albumina ludzka zawarta w preparacie Albutein 200 g/l, o stężeniu 20% i zawartości co najmniej 95% albuminy w całkowitej zawartości białka, wykazuje profil bezpieczeństwa zgodny z naturalnie występującym białkiem osocza. Badania przedkliniczne nie wykazały ostrej toksyczności po podaniu jednorazowym, a także nie potwierdziły działania teratogennego, mutagennego ani onkogennego, co jest istotne dla zastosowania u kobiet w ciąży oraz w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa. Ograniczeniem jest brak możliwości przeprowadzenia klasycznych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym ze względu na immunogenność albuminy ludzkiej w modelach zwierzęcych, co może wpływać na interpretację wyników dotyczących przewlekłego stosowania.
albumina ludzka, Albutein, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka toksyczna, działanie hiperonkotyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, model zwierzęcy, mutagenność, onkogenność, osocze krwi, osocze ludzkie, przeciwciała, reakcja immunologiczna, toksyczność, toksyczność ostra - Leksykon substancji czynnych
Cynk siarczan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cynk siarczan, stosowany w okulistyce, m.in. w kroplach do oczu Oculosan w stężeniu 0,2 mg/ml (w połączeniu z nafazoliną azotanem 0,05 mg/ml), nie posiada potwierdzonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, laktacji oraz wpływu na płodność. Brak jest kontrolowanych badań zarówno na modelach zwierzęcych, jak i u kobiet ciężarnych, co skutkuje jednoznacznym przeciwwskazaniem do stosowania preparatów zawierających cynk siarczan w tych okresach. Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący ciąży i karmienia piersią oraz poinformować pacjentkę o konieczności unikania tego leku w trakcie ciąży i laktacji, a także o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii. W kontekście płodności brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania cynku siarczanu u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności w przepisywaniu preparatów zawierających tę substancję. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być poinformowane o konieczności wykluczenia ciąży przed rozpoczęciem leczenia oraz o natychmiastowym przerwaniu terapii w przypadku zajścia w ciążę. W sytuacjach wymagających leczenia okulistycznego u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią zaleca się rozważenie alternatywnych terapii o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, z indywidualną oceną korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.
- Leksykon substancji czynnych
Jomeprol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jomeprol, substancja czynna środka kontrastowego Iomeron, nie wykazuje działania teratogennego ani embriotoksycznego w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych, co stanowi istotną informację w kontekście stosowania u kobiet ciężarnych. Niemniej jednak, ze względu na brak pełnych danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na jod, decyzja o zastosowaniu jomeprolu powinna być podejmowana wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności diagnostycznej, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dostępne dane nie wskazują na negatywny wpływ jomeprolu na płodność, jednak należy zachować ostrożność, zwłaszcza w kontekście procedur z użyciem promieniowania jonizującego i środków kontrastowych zawierających jod.
badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, jod, jomeprol, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w wieku rozrodczym, model zwierzęcy, płodność, promieniowanie jonizujące, środek kontrastowy Iomeron, środek kontrastowy zawierający jod, stężenie, substancja czynna, zdolność rozrodcza - Leksykon substancji czynnych
Naltrekson – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Naltrekson, stosowany w produktach leczniczych takich jak Adepend czy Naltex, wymaga ostrożności u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania naltreksonu w ciąży, a badania na zwierzętach wskazują na potencjalnie niekorzystny wpływ na procesy reprodukcyjne. U ciężarnych z historią uzależnienia od opioidów lub alkoholu istnieje ryzyko wywołania ostrego zespołu odstawiennego, co może zagrażać zdrowiu matki i płodu. W przypadku konieczności stosowania opioidowych leków przeciwbólowych terapia naltreksonem powinna być czasowo przerwana ze względu na jego antagonistyczne działanie na receptory opioidowe.
Brak jest danych dotyczących przenikania naltreksonu i jego metabolitu 6-beta-naltreksolu do mleka kobiecego, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii naltreksonem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia, a w przypadku planowania ciąży rozważyć przerwanie terapii. Decyzja o zastosowaniu naltreksonu u kobiet ciężarnych lub karmiących powinna być poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka oraz uzyskaniem świadomej zgody pacjentki. Zaleca się również monitorowanie stanu klinicznego pacjentki i płodu przez zespół specjalistów doświadczonych w opiece nad pacjentkami wysokiego ryzyka.
6-beta-naltreksol, antykoncepcja, chlorowodorek naltreksonu, dane kliniczne, działanie antagonistyczne, efekt przeciwbólowy, historia choroby, karmienie piersią, kobieta ciężarna, laktacja, leczenie substytucyjne, lek przeciwbólowy, mleko kobiece, model zwierzęcy, naltrekson, okres rozrodczy, płód, populacja ludzka, proces reprodukcyjny, receptor opioidowy, stan kliniczny, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, świadoma zgoda, uzależnienie od substancji, uzależnienie opioidowe, wiek rozrodczy, zespół odstawienny - Leksykon substancji czynnych
Kmin – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bezpieczeństwo stosowania kminku (Carum carvi L., fructus) jako substancji aktywnej w preparatach leczniczych, w tym w produkcie Melis-Tonic, nie zostało kompleksowo ocenione w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. W Melis-Tonic kminek stanowi 1 część na 20 części wyciągu złożonego (proporcja 8:7:2:2:1), gdzie pozostałe składniki to liść melisy, kwiatostan głogu, koszyczek rumianku oraz korzeń arcydzięgla. Preparat zawiera wyciąg płynny z kminku, ekstrahowany 40% etanolem (V/V), a gotowy produkt zawiera 30-35% (V/V) etanolu, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania.
badanie bezpieczeństwa przedklinicznego, badanie na zwierzętach, choroba współistniejąca, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, ekstrahent, etanol, kminek, korzeń arcydzięgla, koszyczek rumianku, kwiatostan głogu, liść melisy, medycyna tradycyjna, Melis-Tonic, model zwierzęcy, owoc kminku, praktyka kliniczna, preparat leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, terapia długoterminowa, test przedkliniczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny, wyciąg złożony - Leksykon substancji czynnych
Cylostazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cylostazol, stosowany w terapii chromania przestankowego, jest bezwzględnie przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na udokumentowany w badaniach przedklinicznych szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, co wymaga szczególnej ostrożności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii cylostazoleml, a w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Ponadto, cylostazol przenika do mleka zwierzęcego, co sugeruje potencjalne ryzyko dla noworodków karmionych piersią, dlatego stosowanie leku w okresie laktacji nie jest zalecane, a w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chromanie przestankowe, cylostazol, karmienie piersią, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, plan prokreacyjny, przeciwwskazanie bezwzględne, przenikanie do mleka, szkodliwy wpływ na reprodukcję, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E 400 mg Hasco 400 mg
All-rac-α-tokoferylu octan, substancja czynna preparatu VITAMINUM E 400 mg HASCO, wykazuje niski potencjał toksyczny w badaniach przedklinicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa stosowania. Nie stwierdzono działania teratogennego, co jest istotne w kontekście podawania preparatu kobietom w wieku rozrodczym. Ponadto, dane niekliniczne nie wskazują na właściwości rakotwórcze ani mutagenne tej substancji, co podkreśla jej bezpieczeństwo w długoterminowej terapii.
all-rac-α-tokoferylu octan, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt genotoksyczny, model zwierzęcy, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, wady rozwojowe płodu, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne - Leksykon substancji czynnych
Lipa drobnolistna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kwiatów lipy drobnolistnej (Tilia cordata Miller) oraz szerokolistnej (Tilia platyphyllos Scop.) zawartych w produkcie leczniczym LIPA Fix są ograniczone. Nie przeprowadzono pełnego panelu standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Produkt zawiera 1,5 g suszonego kwiatu lipy na saszetkę, przeznaczonego do przygotowania naparu. Brak tych danych wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania rośliny w medycynie europejskiej, co zwalnia z obowiązku przeprowadzania pełnych badań przedklinicznych, o ile nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, długotrwała ekspozycja, działanie niepożądane, genotoksyczność, kancerogenność, lipa drobnolistna, lipa szerokolistna, model zwierzęcy, napar ziołowy, napięcie nerwowe, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjna medycyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Predox 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa itoprydu chlorowodorku wykazały, że dawki wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (do 300 mg/kg mc./dobę) wywołują różnorodne efekty toksyczne zależne od gatunku. U szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę indukowała hiperprolaktynemię i wtórny, odwracalny rozrost błony śluzowej macicy, natomiast u psów dawka 30 mg/kg mc./dobę powodowała zanik gruczołu krokowego. Małpy wykazywały najmniejszą wrażliwość, nie obserwując istotnych efektów toksycznych nawet przy dawkach do 300 mg/kg mc./dobę. W badaniach nie stwierdzono działania klastogennego ani mutagennego, co wskazuje na brak potencjału genotoksycznego itoprydu. Jednakże brak jest długoterminowych badań oceniających potencjalne działanie karcynogenne leku u zwierząt, co stanowi istotną lukę w danych przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, efekt hormonalny, ekstrapolacja kliniczna, faza estrogenowa cyklu, hiperprolaktynemia, itopryd chlorowodorek, model zwierzęcy, parametr toksykologiczny, różnica międzygatunkowa, rozrost błony śluzowej macicy, zanik gruczołu krokowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol APTEO MED 15 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej syropu Ambroksol APTEO MED (15 mg/5 ml), wykazały brak działania teratogennego i embriotoksycznego przy podawaniu doustnym samicom szczurów albinosów w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała oraz królików do 200 mg/kg masy ciała. Ponadto, ambroksol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 500 mg/kg masy ciała. Testy mutagenności, w tym test Amesa i test mikrojądrowy, potwierdziły brak działania mutagennego substancji w badanych systemach laboratoryjnych, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa leku w modelach zwierzęcych.
Jednakże, podawanie ambroksolu ciężarnym samicom szczurów w dawce 500 mg/kg masy ciała spowodowało opóźnienie rozwoju płodu, manifestujące się zmniejszoną masą ciała i rozmiarami płodu. Efekt ten wystąpił jedynie przy najwyższej badanej dawce, znacznie przekraczającej dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W związku z tym, pomimo ogólnie korzystnego profilu bezpieczeństwa, obserwacje te powinny być uwzględnione przy ocenie stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży, zwłaszcza w kontekście ryzyka potencjalnego wpływu na rozwój płodu.
ambroksol chlorowodorek, badanie przedkliniczne, dawka leku, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, model zwierzęcy, opóźnienie rozwoju płodu, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, ryzyko teratogenne, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ketipinor 200 mg
Stosowanie kwetiapiny (Ketipinor) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane z około 300-1000 zakończonych ciąż nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu leku w I trymestrze, jednak brak jest ostatecznych dowodów bezpieczeństwa. W III trymestrze istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawiennych, takich jak zaburzenia napięcia mięśniowego, drżenia, senność, niewydolność oddechowa czy trudności w karmieniu, co wymaga ścisłego monitorowania stanu dziecka po porodzie. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozród oraz wpływ na płodność związany ze wzrostem stężenia prolaktyny, jednak ich wyniki nie mogą być bezpośrednio przeniesione na ludzi.
drżenie, hipertonia, hipotonia, Ketipinor, kwetiapina, lek przeciwpsychotyczny, model zwierzęcy, niewydolność oddechowa, objawy pozapiramidowe, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie, prolaktyna, przenikanie leku do mleka, senność, toksyczność kwetiapiny, trzeci trymestr ciąży, wada wrodzona, zaburzenia pobierania pokarmu, zespół odstawienny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acatar Zatoki 200 mg + 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Acatar Zatoki, zawierającego 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, opierają się głównie na modelach zwierzęcych. W badaniach na szczurach, królikach oraz myszach C57BL/6J stosowano dawki ibuprofenu wielokrotnie przekraczające dawki terapeutyczne dla ludzi, nie wykazując istotnego wzrostu teratogenności ani deformacji płodów. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa ibuprofenu w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu. Natomiast dane dotyczące teratogenności chlorowodorku pseudoefedryny są ograniczone i niekompletne, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży.
Acatar Zatoki, bezpieczeństwo stosowania leku, chlorowodorek pseudoefedryny, deformacja płodu, działanie teratogenne, ibuprofen, interakcje międzylekowe, model zwierzęcy, ocena bezpieczeństwa leku, praktyka kliniczna, rozwój płodu, stosowanie w ciąży, stosunek korzyści do ryzyka, wpływ na rozwój płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Zentiva 7,5 mg
Lenalidomid, ze względu na swoje udokumentowane właściwości teratogenne, wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym. Kobiety stosujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę terapia powinna być natychmiast przerwana i pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. Mężczyźni przyjmujący lek również powinni stosować prezerwatywy podczas terapii, w przerwach oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę. Lenalidomid wykazuje obecność w nasieniu w bardzo niskim stężeniu, które staje się niewykrywalne po 3 dniach od zakończenia terapii u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na możliwe wydłużenie eliminacji u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności.
dawka na kilogram masy ciała, eliminacja leku, lenalidomid, Lenalidomide Zentiva, metoda antykoncepcji, model zwierzęcy, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, świadoma zgoda, talidomid, teratologia, toksyczność rodzicielska, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna, zaburzenie czynności nerek - Leksykon substancji czynnych
Kolagenaza – Właściwości farmakokinetyczne
Kolagenaza zawarta w preparacie Iruxol Mono, o aktywności klostrydiopeptydazy A wynoszącej 1,2 j./g maści, wykazuje brak systemowego wchłaniania po miejscowym zastosowaniu na zmienioną chorobowo skórę, w tym owrzodzenia podudzi. Badania kliniczne trwające do 9 tygodni nie wykazały obecności enzymu ani przeciwciał przeciwko niemu we krwi pacjentów, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu. Podobne wyniki uzyskano w badaniach z innymi enzymami z Clostridium histolyticum (np. Santyl 2,08 j./g), a także w badaniach przedklinicznych na małpach (Macaca arctoides), gdzie nie stwierdzono systemowej absorpcji ani obecności przeciwciał precypitujących po 4 tygodniach terapii.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Hitaxa Fast Kids 0,5 mg/ml
Desloratadyna (Hitaxa Fast Kids, 0,5 mg/ml roztwór doustny) jest stosowana u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią, jednak dane kliniczne obejmujące ponad 1000 przypadków nie wykazały teratogennego ani toksycznego wpływu na płód czy noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach potwierdzają brak negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, producent zaleca unikanie stosowania leku w ciąży, aby minimalizować ekspozycję płodu na substancje farmakologicznie czynne. W trakcie laktacji desloratadyna przenika do mleka matki i jest wykrywalna u niemowląt, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących jej wpływu na noworodki, co wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz ewentualnego czasowego przerwania karmienia piersią.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, desloratadyna, glikol propylenowy, Hitaxa Fast Kids, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, płód, płodność, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, roztwór doustny, sorbitol, substancja farmakologicznie czynna, substancja pomocnicza, trymestr ciąży, wady rozwojowe płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pirolam Intima Vag 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klotrymazolu, substancji czynnej produktu PIROLAM INTIMA Vag (tabletki dopochwowe 500 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne na zwierzętach potwierdziły dobrą tolerancję miejscową po podaniu dopochwowym, z niskim ryzykiem reakcji niepożądanych. Wielokrotne podawanie nie powodowało kumulacji toksyczności, a ocena genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa nie wykazała istotnych zagrożeń dla zdrowia. Wyniki te potwierdzają bezpieczeństwo stosowania klotrymazolu w terapii miejscowej u ludzi.
absorpcja ogólnoustrojowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, genotoksyczność, klotrymazol, model zwierzęcy, podanie dopochwowe, przenikanie do mleka, rakotwórczość, reakcja niepożądana, tabletka dopochwowa, tabletki dopochwowe, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, tolerancja dopochwowa, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AuroDulox 60 mg
Duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie wykazuje istotnego wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u samic zwierząt doświadczalnych obserwowano zaburzenia płodności jedynie przy dawkach toksycznych dla matek. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak narażenie układowe (AUC) było niższe niż maksymalne narażenie kliniczne u ludzi. Duże badania obserwacyjne (USA: 2500 kobiet, UE: 1500 kobiet) nie wykazały zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych przy stosowaniu duloksetyny w I trymestrze ciąży, choć wyniki dotyczące wad serca pozostają niejednoznaczne. Stosowanie leku po 20. tygodniu ciąży wiązało się w badaniu europejskim z mniej niż dwukrotnie zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu (około 6 dodatkowych przypadków na 100 kobiet), natomiast w badaniu amerykańskim odnotowano wzrost ryzyka krwotoku poporodowego przy stosowaniu w miesiącu przed porodem. Duloksetyna może wywoływać u noworodków objawy odstawienne, takie jak hipotonia, drżenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki, pojawiające się w dniu urodzenia lub w ciągu kilku dni po nim.
drgawki, drżączka, drżenie, duloksetyna, hipotonia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, krwotok poporodowy, laktacja, model zwierzęcy, parametr AUC, płodność męska, poród przedwczesny, przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków, receptor serotoninergiczny, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, toksyczność reprodukcyjna, wrodzona wada rozwojowa, zaawansowana ciąża, zaburzenia karmienia, zaburzenie oddychania, zespół odstawienny - Leksykon substancji czynnych
Polisacharyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące polisacharydów otoczkowych stosowanych w szczepionkach przeciw Streptococcus pneumoniae (Pneumovax 23) oraz Salmonella typhi (Typhim Vi) różnią się pod względem zakresu i dostępności. Pneumovax 23 zawiera po 25 μg polisacharydu otoczkowego każdego z 23 serotypów pneumokoków, jednak nie przeprowadzono dla niego specyficznych badań przedklinicznych, co jest rekompensowane długotrwałym doświadczeniem klinicznym i danymi porejestracyjnymi potwierdzającymi bezpieczeństwo. Natomiast szczepionka Typhim Vi, zawierająca 25 μg oczyszczonego polisacharydu Vi ze szczepu Ty2 Salmonella typhi, posiada wyniki badań na modelach zwierzęcych, które nie wykazały toksyczności narządowej ani innych niepożądanych efektów, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji.
badanie kliniczne, bakteria otoczkowa, doświadczenie porejestracyjne, dur brzuszny, immunoprofilaktyka, model zwierzęcy, monitorowanie bezpieczeństwa, PNEUMOVAX 23, polisacharyd otoczkowy, polisacharyd otoczkowy Vi, polisacharyd pneumokokowy, profil bezpieczeństwa, Salmonella typhi, serotyp pneumokoka, Streptococcus pneumoniae, szczepionka przeciw durowi brzusznemu, toksyczność narządowa, TYPHIM Vi - Leksykon substancji czynnych
Chlorek etylu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne chlorku etylu (Ethylis chloridum) wykazały, że inhalacyjne LC50 u szczurów wynosi 160000 mg/m³ przy 2-godzinnym narażeniu, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność ostrą drogą inhalacyjną. Niemniej jednak, istnieją istotne luki w danych, zwłaszcza brak informacji dotyczących LD50 po podaniu doustnym i dermalnym u standardowych modeli zwierzęcych. Produkt leczniczy Aethylum Chloratum Filofarm, zawierający 70,0 g chlorku etylu w formie aerozolu, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym bezpieczeństwa, a dostępne dane niekliniczne zostały w pełni uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Benzydamine neo-angin smak miodowo-pomarańczowy 3 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne benzydaminy chlorowodorku, przeprowadzone na szczurach i królikach, wykazały toksyczny wpływ na rozwój płodu oraz okresy okołoporodowy i pourodzeniowy, jednak efekty te pojawiały się wyłącznie przy stężeniach w osoczu do 40 razy wyższych niż te osiągane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej u ludzi. W badaniach nie stwierdzono działania teratogennego, co wskazuje na brak potencjału wywoływania wad rozwojowych u płodów badanych gatunków, nawet przy wysokich dawkach. Dane kinetyczne benzydaminy nie pozwalają na pełne przeniesienie wyników na warunki kliniczne, co wymaga ostrożności przy interpretacji i uwzględnienia różnic gatunkowych oraz farmakokinetycznych między ludźmi a zwierzętami doświadczalnymi. W kontekście klinicznym, preparat Benzydamine neo-angin w dawce 3 mg benzydaminy chlorowodorku (2,68 mg benzydaminy) w postaci pastylek do stosowania miejscowego wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa pod względem potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej. Pomimo obserwacji toksyczności w badaniach przedklinicznych, stężenia terapeutyczne u ludzi są znacznie niższe niż te wywołujące efekty niepożądane u zwierząt, co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych w warunkach stosowania klinicznego. Niemniej jednak, zaleca się dalszą ostrożność i monitorowanie w trakcie stosowania u kobiet w okresie ciąży i okołoporodowym.
badanie toksykologiczne, benzydamina chlorowodorek, bezpieczeństwo przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, farmakokinetyka benzydaminy, kinetyka benzydaminy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, pastylka twarda, podanie miejscowe, potencjał teratogenny, rozwój płodu, stężenie terapeutyczne, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AirFluSal 25 mcg + 250 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu AirFluSal, zawierającego salmeterol i flutykazon propionian, wykazały, że obserwowane efekty toksyczne u zwierząt były głównie związane z nasilonym działaniem farmakologicznym obu substancji czynnych podawanych oddzielnie. Glikokortykosteroidy indukowały wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia i zniekształcenia szkieletu, natomiast salmeterol wykazywał toksyczność zarodkową jedynie przy wysokich dawkach. W badaniach łączonych u szczurów zaobserwowano specyficzne wady rozwojowe, m.in. przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, jednak efekty te występowały przy dawkach glikokortykosteroidów już wywołujących nieprawidłowości rozwojowe.
AirFluSal, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt teratogenny, flutykazonu propionian, gaz nośny, glikokortykosteroid, model zwierzęcy, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, norfluran, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol, toksyczność, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zyrtec UCB 10 mg
W praktyce klinicznej stosowanie cetyryzyny dichlorowodorku (10 mg w tabletkach powlekanych, produkt Zyrtec UCB) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowego omówienia kwestii bezpieczeństwa. Dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko toksycznego działania na matkę, płód, zarodek ani przebieg ciąży i porodu, a badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój pourodzeniowy. Mimo to, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku w ciąży. W przypadku karmiących piersią, cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach od 25% do 90% stężenia w osoczu, co może wiązać się z ryzykiem działań niepożądanych u niemowląt, dlatego konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka oraz ewentualne rozważenie przerwania karmienia.
badanie przedkliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, działanie niepożądane, działanie toksyczne, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, model zwierzęcy, przenikanie leku do mleka matki, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku w osoczu, tabletka powlekana, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, Zyrtec UCB - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aleric Deslo Pro 5 mg
Aktualne dane kliniczne, obejmujące obserwacje ponad 1000 kobiet ciężarnych stosujących desloratadynę (produkt Aleric Deslo Pro), nie wykazują zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu ani innych negatywnych skutków dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych potwierdzają brak szkodliwego wpływu na procesy reprodukcyjne. Mimo braku dowodów teratogenności, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, a w przypadku konieczności terapii przeciwhistaminowej należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka. W odniesieniu do laktacji, desloratadyna przenika do mleka kobiecego, a jej obecność wykryto w organizmach noworodków i niemowląt, jednak wpływ na dziecko nie jest w pełni poznany. W związku z tym, w trakcie leczenia kobiet karmiących piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia lub zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych, uwzględniając korzyści z karmienia piersią oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.
alternatywna metoda terapeutyczna, badanie przedkliniczne, desloratadyna, działanie niepożądane, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, wada rozwojowa płodu, wiek rozrodczy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Actavis 5 mg
Produkt leczniczy Tadalafil Actavis w dawce 5 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Mimo to, ze względu na brak jednoznacznych dowodów bezpieczeństwa oraz przenikanie tadalafilu do mleka matki, stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności unikania leku w tych okresach oraz rozważyć alternatywne metody terapeutyczne.
badania przedkliniczne, dziecko karmione piersią, ekspozycja niemowlęcia, farmakodynamika, kobieta w ciąży, laktacja, model zwierzęcy, ostrożność medyczna, przeciwwskazanie, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie plemników, substancja czynna, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – INALDIN Gardło 1,5 mg/ml
Produkt leczniczy INALDIN Gardło (1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór) zawiera benzydaminy chlorowodorek, którego bezpieczeństwo stosowania w ciąży i okresie laktacji nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych są niewystarczające do oceny ryzyka dla człowieka, dlatego nie zaleca się stosowania tego preparatu u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku odpowiednich badań klinicznych, potencjalnym ryzyku oraz konieczności konsultacji w przypadku wystąpienia objawów wymagających leczenia, aby rozważyć alternatywne, bezpieczne metody terapii. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania benzydaminy do mleka matki, co dodatkowo podkreśla potrzebę ostrożności w okresie laktacji.
aerozol do jamy ustnej, badania kliniczne, badania przedkliniczne, benzydamina, benzydaminy chlorowodorek, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, INALDIN Gardło, karmienie piersią, laktacja, model zwierzęcy, płodność, przenikanie do mleka matki, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, wiek rozrodczy, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Spiriva 18 mcg
Produkt leczniczy Spiriva, zawierający bromek tiotropiowy jednowodny w dawce 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie koncepcji, ciąży oraz karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tiotropium w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję przy dawkach odpowiadających dawkom klinicznym. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania Spirivy w ciąży oraz rozważenie alternatywnych terapii o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W kontekście laktacji brak jest jednoznacznych danych klinicznych dotyczących przenikania bromku tiotropiowego do mleka kobiecego, jednak badania na modelach zwierzęcych wskazują na możliwość przenikania niewielkich ilości substancji, co wraz z długim czasem działania leku stanowi istotny czynnik ryzyka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bilans korzyści i ryzyka, bromek tiotropiowy, bromek tiotropiowy jednowodny, farmakoterapia, model zwierzęcy, opcja terapeutyczna, parametr płodności, proces reprodukcyjny, produkt leczniczy, przeciwwskazanie w ciąży, przeciwwskazanie w laktacji, przenikanie do mleka kobiecego - Leksykon substancji czynnych
Gadodiamid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Gadodiamid (GdDTPA-BMA), zawarty w środku kontrastowym Omniscan (0,5 mmol/ml), jest paramagnetycznym, niejonowym środkiem kontrastowym stosowanym w diagnostyce obrazowej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zwłaszcza ciężarnych i karmiących piersią, stosowanie gadodiamidu wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania gadodiamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wielokrotnych dużych dawek. Z tego względu Omniscan nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Przed podaniem środka konieczne jest poinformowanie pacjentki o możliwych zagrożeniach oraz uzasadnienie konieczności badania.
analiza kliniczna, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, badanie z kontrastem, charakterystyka produktu leczniczego, farmakodynamika, gadodiamid, karmienie piersią, korzyść diagnostyczna, model zwierzęcy, Omniscan, radiolog, środek kontrastowy paramagnetyczny, stan kliniczny, świadoma zgoda, toksyczność reprodukcyjna, wiek reprodukcyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Aguettant 100 mikrogramów/ml
Badania przedkliniczne fenylefryny, stosowanej w preparacie Phenylephrine Aguettant 100 µg/ml, nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Substancja nie powoduje uszkodzeń materiału genetycznego ani nie zwiększa ryzyka rozwoju nowotworów, co jest istotne dla oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania. Jednakże dane dotyczące wpływu fenylefryny na reprodukcję i płodność są niewystarczające, co wymaga ostrożności przy podawaniu leku pacjentom w wieku rozrodczym, zwłaszcza kobietom w ciąży.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 45 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu u zwierząt laboratoryjnych. W długoterminowych badaniach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby u samców myszy, jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska dla ludzi pozostaje nieustalone. Metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, dawkowanie terapeutyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, zdolność rozrodcza, złośliwy guz wątroby - Leksykon substancji czynnych
Czynnik XIII – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Czynnik XIII, obecny w klejach fibrynowych takich jak ARTISS i TISSEEL w stężeniach od 0,6 do 5 j.m./ml, pełni kluczową rolę w stabilizacji skrzepu fibrynowego. Badania przedkliniczne wykazały brak toksyczności ostrej w modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dla klejów zawierających nawet 500 j.m./ml trombiny, co uznano za reprezentatywne dla niższych stężeń (4 j.m./ml). Ponadto, testy in vitro na ludzkich fibroblastach potwierdziły dobrą zgodność tkankową i brak cytotoksyczności, co jest istotne z klinicznego punktu widzenia, biorąc pod uwagę rolę fibroblastów w procesie gojenia ran. W testach mutagenności preparatu TISSEEL nie wykazano działania mutagennego, a analiza literaturowa wykluczyła negatywny wpływ resztkowych odczynników S/D na bezpieczeństwo stosowania czynnika XIII.
Pomimo korzystnych wyników dotyczących toksyczności ostrej i zgodności komórkowej, istnieją ograniczenia w dostępnych danych przedklinicznych, zwłaszcza dotyczące toksyczności podostrej i przewlekłej, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Wynika to ze specyficznego, miejscowego mechanizmu działania klejów fibrynowych oraz ich zwykle jednorazowego podania w niewielkich objętościach. Podsumowując, czynnik XIII w klejach fibrynowych ARTISS i TISSEEL wykazuje dobrą tolerancję i bezpieczeństwo w badaniach przedklinicznych, jednak konieczne są dalsze badania w zakresie długoterminowego bezpieczeństwa i wpływu na układ immunologiczny.
białko krzepnięcia krwi, czynnik XIII, działanie miejscowe, działanie mutagenne, efekt cytotoksyczny, efekt ogólnoustrojowy, fibroblast, fibroblast ludzki, fibrynogen ludzki, gojenie ran, hodowla fibroblastów, klej fibrynowy, klej tkankowy, model zwierzęcy, roztwór białek klejących, skrzep fibrynowy, stymulacja układu immunologicznego, tkanka łączna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, trombina, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, zgodność tkankowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisan 400 mg
Przegląd badań przedklinicznych amisulprydu wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka teratogennego, mutagennego czy rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki u zwierząt wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów (2-krotność AUC względem ludzi) oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów (7-krotność AUC względem ludzi). Badania karcinogenności na myszach (do 120 mg/kg mc./dobę) i szczurach (do 240 mg/kg mc./dobę) nie wykazały zwiększonej częstości nowotworów, przy ekspozycji AUC 1,5-4,5-krotnie wyższej niż u ludzi. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, królikach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć amisulpryd wpływał na rozwój płodu przy dawkach ≥ 2000 mg/dobę (dla pacjenta 50 kg), znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
amisulpryd, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, maksymalna dawka tolerowana, model zwierzęcy, parametr AUC, pole pod krzywą stężenia, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reprodukcja i rozwój, rozwój płodu, ryzyko toksykologiczne, szkodliwy wpływ na reprodukcję, toksyczność ogólna, wiek reprodukcyjny, zachowanie potomstwa, zwierzęta doświadczalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum Crystallisatum TZF 3000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa, będąca substancją czynną produktu Penicillinum Crystallisatum TZF, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście potencjalnego działania mutagennego i kancerogennego. W dokumentacji brak jest wyników standardowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, a także długoterminowych badań kancerogenności na modelach zwierzęcych, które zwykle trwają 18-24 miesiące. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę genotoksycznego i kancerogennego potencjału benzylopenicyliny potasowej na etapie przedklinicznym.
aberracja chromosomowa, antybiotyk beta-laktamowy, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, benzylopenicylina potasowa, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, model zwierzęcy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, penicylina krystaliczna, potencjał genotoksyczny, test Amesa, test mikrojądrowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)
Produkt leczniczy Ultrafastin w postaci żelu zawiera 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksyczności, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję dla tej konkretnej formy i stężenia. Brak tych danych nie świadczy o braku bezpieczeństwa, lecz o braku szczegółowych informacji z badań na modelach zwierzęcych lub in vitro specyficznych dla tego produktu.
badanie in vitro, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, działanie przeciwzapalne, ekspozycja ogólnoustrojowa, kancerogenność, ketoprofen, model zwierzęcy, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie doustne, profil bezpieczeństwa, sól lizynowa ketoprofenu, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
Benzylopenicylina potasowa (Penicillinum Crystallisatum TZF) powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności terapeutycznej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Obecnie brak jest odpowiednio licznych i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania tego antybiotyku w ciąży, jednak dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały teratogennego działania ani negatywnego wpływu na rozwój płodu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) potwierdziły brak wpływu na płodność oraz brak uszkodzeń płodu nawet przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane u ludzi. W przypadku pacjentek planujących ciążę, informacje te są istotne i powinny być przekazane podczas konsultacji lekarskiej.
antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktacja, mikroflora jelitowa, model zwierzęcy, Penicillinum Crystallisatum, płodność, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, rozwój płodu, sensytyzacja, stosunek korzyści do ryzyka - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Biprolast 2 mg/ml
Winian brymonidyny w stężeniu 2 mg/ml, zawarty w kroplach do oczu Biprolast, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Brak jednoznacznych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży u ludzi, jednak badania na królikach wykazały zwiększoną liczbę wczesnych poronień oraz zmniejszenie masy urodzeniowej płodów przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne u ludzi. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, co wymaga indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjentki. Wpływ winianu brymonidyny na płodność u ludzi pozostaje nieustalony i wymaga dalszych badań.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, Biprolast, brymonidyna, choroba podstawowa, ciąża, działanie teratogenne, karmienie piersią, krople do oczu, masa urodzeniowa płodu, model zwierzęcy, płodność, produkt leczniczy, przenikanie do mleka kobiecego, substancja czynna, wczesne poronienie, winian brymonidyny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Intractum Crataegi Phytopharm 4,65 g/5 ml
Produkt leczniczy Intractum Crataegi Phytopharm w postaci płynu doustnego o stężeniu 4,65 g/5 ml zawiera 100 ml etanolowego wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) w stosunku 1:1, z zawartością etanolu w gotowym preparacie na poziomie 52-62% V/V. Nie przeprowadzono standardowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem głównie na długotrwałym doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym zastosowaniu wyciągów z głogu w medycynie.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, ciąża, dane kliniczne, etanol, genotoksyczność, głóg, karmienie piersią, medycyna tradycyjna, model zwierzęcy, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, wyciąg z głogu - Leksykon substancji czynnych
Sód tetradecylu siarczan – Właściwości farmakokinetyczne
Sodu tetradecylu siarczan (STS), aktywny składnik preparatu Fibrovein dostępnego w stężeniach 0,2%, 0,5%, 1% oraz 3%, jest stosowany w skleroterapii poprzez bezpośrednie podanie do światła naczynia. Po iniekcji 3% roztworu STS około 75% dawki szybko przemieszcza się z miejsca wstrzyknięcia do naczyń łączących i żył głębokich łydki. Badania na modelach zwierzęcych wykazały niską kumulację substancji w tkankach (wątroba, nerki, tkanka tłuszczowa, mięśnie) po 72 godzinach, co wskazuje na ograniczoną retencję. Metabolizm STS u ludzi pozostaje nie do końca poznany, natomiast eliminacja u szczurów odbywa się głównie przez nerki – około 70% dawki jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, a po 72 godzinach odzysk radioaktywności wynosi 73,5% w moczu i 18,2% w kale. Preparat charakteryzuje się fizjologicznym pH 7,5-7,9 oraz osmolalnością 247-273 mOsm/kg, co sprzyja dobrej tolerancji miejscowej podczas podania dożylnego.
- Leksykon substancji czynnych
Fluocynolon acetonid – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid stosowany miejscowo w dermatologii (maści Flucinar, Flucinar N) oraz jako implant do ciała szklistego oka (Iluvien), wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Preparaty dermatologiczne są bezwzględnie przeciwwskazane w I trymestrze ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne, natomiast w dalszych okresach ciąży stosowanie jest możliwe tylko przy przewadze korzyści nad ryzykiem. Implant do ciała szklistego, mimo nieoznaczalnej ekspozycji układowej, powinien być unikany w ciąży z powodu potencjalnego ryzyka dla płodu. Badania na zwierzętach potwierdzają teratogenność glikokortykosteroidów nawet przy niskich dawkach, a dodatkowo preparat Flucinar N zawiera neomycynę, która może przenikać do płodu. Dane dotyczące wpływu na reprodukcję po podaniu do ciała szklistego są niewystarczające.
badanie przedkliniczne, ciałko szkliste oka, działanie glikokortykosteroidowe, działanie miejscowe, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, Flucinar N, fluocynolon acetonid, glikokortykosteroid, implant do ciałka szklistego, karmienie piersią, lek teratogenny, mleko kobiece, model zwierzęcy, neomycyna, pierwszy trymestr ciąży, płodność, preparat dermatologiczny