Wpływ leku Tadalafil Actavis na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadalafil Actavis w postaci tabletek powlekanych zawierających 5 mg tadalafilu nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, ze względu na obowiązek informacyjny, lekarz powinien dysponować pełną wiedzą dotyczącą wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację, aby móc udzielić kompletnych informacji w przypadku pytań lub wątpliwości.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy.²

Pomimo braku jednoznacznych danych wskazujących na szkodliwość, zgodnie z zasadą zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Tadalafil Actavis podczas ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o takim zaleceniu i przedstawić alternatywne możliwości terapeutyczne, jeśli zachodzi taka potrzeba.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych pochodzących z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. W związku z tym istnieje potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia karmionego piersią na substancję czynną.⁴

Ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, produktu leczniczego Tadalafil Actavis nie należy stosować w okresie laktacji. Lekarz powinien wyraźnie przekazać tę informację pacjentce i przedyskutować inne możliwości leczenia, jeśli jest to konieczne.⁵

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu tadalafilu na płodność należy zwrócić uwagę na obserwacje z badań przedklinicznych. Działania obserwowane w badaniach na psach mogły wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności, jednakże późniejsze badania wykazały, że wystąpienie podobnego efektu u ludzi jest mało prawdopodobne.⁶

Warto jednak odnotować, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil zaobserwowano zmniejszenie stężenia plemników w nasieniu. Lekarz powinien przekazać tę informację pacjentom, którzy planują posiadanie potomstwa lub wyrażają obawy dotyczące płodności.⁷

Zalecenia dla lekarza przekazującego informacje pacjentom

Podczas rozmowy z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

• Poinformować, że Tadalafil Actavis nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety
• Wyjaśnić, że ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania leku w okresie ciąży
• Podkreślić przeciwwskazanie do stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka
• W przypadku mężczyzn planujących ojcostwo – przekazać informacje o potencjalnym wpływie na stężenie plemników, zaznaczając jednocześnie, że istotne klinicznie zaburzenia płodności są mało prawdopodobne

Należy pamiętać, że pomimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwe działanie u ludzi, zgodnie z zasadą ostrożności medycznej, Tadalafil Actavis nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani w okresie laktacji.⁸