Działania niepożądane
Tadalafil Actavis 5 mg

Tadalafil Actavis w dawce 5 mg na dobę wykazuje profil bezpieczeństwa charakteryzujący się głównie łagodnymi i przejściowymi działaniami niepożądanymi, których częstość występowania jest zależna od dawki. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Ból głowy pojawia się zwykle w ciągu pierwszych 10-30 dni terapii. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów z grupy placebo, uwzględniając różne schematy dawkowania i wskazania terapeutyczne, w tym zaburzenia erekcji oraz łagodny rozrost gruczołu krokowego. Częstość działań niepożądanych klasyfikowano według standardowych kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Tadalafil Actavis – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Tadalafil Actavis
    1. Ogólny profil bezpieczeństwa
    2. Systematyka działań niepożądanych
    3. Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych
    4. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
    5. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    6. Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów
    7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. łagodny rozrost gruczołu krokowego
  2. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Tadalafil Actavis

Tadalafil Actavis, zawierający jako substancję czynną 5 mg tadalafilu w jednej tabletce powlekanej, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd profilu bezpieczeństwa tego leku stosowanego w terapii zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.1

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa tadalafilu charakteryzuje się przewidywalnymi, zwykle przejściowymi działaniami niepożądanymi o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Częstość występowania działań niepożądanych wykazuje zależność od zastosowanej dawki – im wyższa dawka, tym większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia.2

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Warto zauważyć, że większość przypadków bólu głowy podczas stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę pojawia się w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.3

Systematyka działań niepożądanych

Poniższe dane zostały zebrane zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji w ramach badań klinicznych kontrolowanych placebo. W badaniach tych uczestniczyło łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Dane dotyczą wszystkich schematów dawkowania: stosowania leku w razie potrzeby, jak i codziennego, zarówno w leczeniu zaburzeń erekcji, jak i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.4

Klasyfikacja częstotliwości występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:<sup data-drug="Tadalafil Actavis" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (5

  • Bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (więcej niż 1 przypadek na 100 pacjentów, ale mniej niż 1 na 10)
  • Niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (więcej niż 1 przypadek na 1000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 100)
  • Rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (więcej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000)
  • Bardzo rzadko – występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana – nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Dodatkowe informacje
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Niezbyt często Mogą manifestować się różnymi objawami skórnymi lub oddechowymi
Obrzęk naczynioruchowy Rzadko Potencjalnie zagrażający życiu obrzęk tkanek miękkich
Układ nerwowy Ból głowy Często Najczęściej występuje w pierwszych 10-30 dniach leczenia
Zawroty głowy Niezbyt często Częściej u pacjentów >75 roku życia
Udar (w tym incydenty krwotoczne) Rzadko Większość pacjentów miała czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Omdlenia, przemijające napady niedokrwienne, migrena, drgawki, przemijająca amnezja Rzadko
Narząd wzroku Niewyraźne widzenie Niezbyt często Wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej
Dolegliwości opisywane jako ból oczu Niezbyt często
Ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, przekrwienie spojówek, nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego, niedrożność naczyń siatkówki Rzadko
Ucho i błędnik Szumy uszne Niezbyt często Wymaga szybkiej interwencji lekarskiej
Nagła utrata słuchu Rzadko
Układ sercowo-naczyniowy Tachykardia, kołatanie serca Niezbyt często Większość pacjentów posiadała wcześniejsze czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, komorowe zaburzenia rytmu serca Rzadko
Naczynia krwionośne Nagłe zaczerwienienie twarzy Często Związane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych
Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Niedociśnienie częściej u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe
Układ oddechowy Przekrwienie błony śluzowej nosa Często Związane z działaniem naczyniorozszerzającym
Duszność, krwawienie z nosa Niezbyt często Wymaga konsultacji lekarskiej w przypadku nasilenia
Układ pokarmowy Niestrawność Często Jeden z najczęstszych objawów
Ból brzucha, wymioty, nudności, choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Biegunka występuje częściej u pacjentów >65 roku życia
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Niezbyt często Zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry wymagają natychmiastowego przerwania leczenia
Pokrzywka Rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, nadmierna potliwość Bardzo rzadko
Układ mięśniowo-szkieletowy Ból pleców Często Jeden z najczęstszych objawów
Ból mięśni, ból kończyn Często Zwykle przemijający
Układ moczowy Krwiomocz Niezbyt często Wymaga konsultacji lekarskiej
Układ rozrodczy Przedłużony czas trwania wzwodu Niezbyt często Priapizm wymaga natychmiastowej interwencji medycznej jako stan zagrożenia
Priapizm, krwotok z prącia, krew w nasieniu Rzadko
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej wymaga konsultacji lekarskiej
Obrzęk twarzy, nagłe zgony sercowe Rzadko Większość pacjentów z nagłymi zgonami sercowymi miała wcześniejsze czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

U pacjentów przyjmujących tadalafil w schemacie raz na dobę zaobserwowano nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, w porównaniu z grupą placebo. Istotne jest, że większość tych nieprawidłowości nie miała związku z wystąpieniem klinicznych działań niepożądanych.6

Działania niepożądane w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) mogą doświadczać niektórych działań niepożądanych z większą częstotliwością. Należy podkreślić, że dane dotyczące stosowania tadalafilu w tej grupie wiekowej są ograniczone. W badaniach klinicznych zaobserwowano, że biegunka występowała częściej u pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy stosowali tadalafil w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji.7

W przypadku pacjentów powyżej 75 roku życia, którzy przyjmowali tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka.8

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych.9

Zgłoszenia można kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego odpowiedzialnego za produkt Tadalafil Actavis.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 25.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl