dutasteryd
Dutasteryd to lek należący do grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy typu II, stosowany głównie w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Działa poprzez hamowanie enzymu przekształcającego testosteron w dihydrotestosteron (DHT), który jest głównym czynnikiem odpowiedzialnym za powiększenie prostaty.
W przeciwieństwie do finasterydu, dutasteryd blokuje obie izoformy 5-alfa-reduktazy (typ I i II), co zapewnia większą skuteczność w obniżaniu poziomu DHT (o około 90-95% w porównaniu do 70% przy finasterydzie). Lek ten zmniejsza objawy BPH, takie jak trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu w nocy, oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.
Dutasteryd stosowany jest również w leczeniu androgenowego łysienia męskiego, choć to zastosowanie nie zawsze jest oficjalnie zatwierdzone. Efekty leczenia widoczne są zwykle po 3-6 miesiącach regularnego stosowania. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia seksualne (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji), które ustępują po zakończeniu terapii. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na potencjalne działanie teratogenne.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Skład i postać leku – Geroladut 0,5 mg
Geroladut to lek w postaci miękkich kapsułek żelatynowych o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm i jasnożółtym kolorze, zawierający 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. Kapsułki wypełnione są przezroczystym płynem, a ich skład obejmuje substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy monokaprylan (rozpuszczalnik), butylohydroksytoluen (przeciwutleniacz), żelatynę, glicerol, tytanu dwutlenek (barwnik), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytynę sojową (E 322), która może zawierać olej sojowy. Obecność lecytyny sojowej jest istotna dla pacjentów z alergią na soję. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających od 10 do 90 kapsułek, pakowanych w przezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
blister, butylohydroksytoluen, dutasteryd, emulgator, glicerol, glikolu propylenowego monokaprylan, lecytyna, lecytyna sojowa, miękka kapsułka żelatynowa, nadwrażliwość na soję, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, olej sojowy, przeciwutleniacz, PVC/PE/PVDC/Aluminium, substancja czynna, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, wchłanianie przez skórę, żelatyna - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Unisol to preparat łączący dutasteryd (0,5 mg), inhibitor obu izoenzymów 5-alfa-reduktazy, oraz tamsulosynę (0,4 mg), antagonista receptorów α1a i α1d, stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Terapia skojarzona wykazuje istotną klinicznie poprawę objawów BPH, mierzoną wskaźnikiem IPSS (średnia poprawa o -6,2 pkt), oraz zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax) o 2,4 ml/s po 2 latach leczenia, przewyższając efekty monoterapii dutasterydem (1,9 ml/s) i tamsulosyną (0,9 ml/s). Po 4 latach stosowania terapii skojarzonej ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia chirurgicznego zmniejsza się o 65,8% w porównaniu do tamsulosyny (4,2% vs 11,9%, p<0,001). Ponadto, terapia skojarzona istotnie redukuje progresję kliniczną BPH oraz objętość gruczołu krokowego, co potwierdzają wyniki badań CombAT i REDUCE.
5-alfa reduktaza, antagonista receptora α1-adrenergicznego, biopsja, cewnikowanie, dihydrotestosteron, dutasteryd, funkcja seksualna, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie zabiegowe, łysienie męskie androgenowe, maksymalny przepływ cewkowy, mięśniówka gładka, morfologia plemników, niestabilność pęcherza, nietrzymanie moczu, niewydolność nerek, niewydolność serca, nowotwór gruczołu sutkowego, objawy z napełniania, objawy z opróżniania, objętość gruczołu krokowego, obwodowy opór naczyniowy, ostre zatrzymanie moczu, ostry zawał mięśnia sercowego, przepływ cewkowy, PSA, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu sutkowego, receptor adrenergiczny, skala Gleasona, śmiertelność, tamsulosyna, TSH, udar, wolna tyroksyna, wskaźnik IPSS, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Interakcje leku – Dutamsol Mono 0,5 mg
Dutasteryd, aktywny składnik Dutamsol Mono 0,5 mg, jest metabolizowany głównie przez izoenzymy CYP3A4 i CYP3A5, co stwarza ryzyko istotnych interakcji farmakokinetycznych. Silne inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) mogą znacząco zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy, co potencjalnie podnosi ryzyko działań niepożądanych i wymaga rozważenia zmniejszenia częstotliwości podawania leku. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (werapamil, diltiazem) podnoszą stężenie dutasterydu o 60-80%. Wydłużenie okresu półtrwania i czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego (powyżej standardowych 6 miesięcy) jest istotne przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów enzymów. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, tamsulosyny ani terazosyny, co minimalizuje ryzyko interakcji farmakodynamicznych i farmakokinetycznych z tymi lekami. Cholestyramina nie zmienia parametrów farmakokinetycznych dutasterydu po dawce 5 mg.
5-alfa reduktaza, antygen swoisty dla prostaty, cholestyramina, cytochrom P450 CYP3A5, digoksyna, diltiazem, Dutamsol Mono, dutasteryd, hepatotoksyczność, indynawir, inhibitor 5-alfa-reduktazy, inhibitor P-glikoproteiny, interakcja farmakologiczna, interakcja lekowa, itrakonazol, izoenzym CYP3A4, ketokonazol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nefazodon, okres półtrwania leku, rak gruczołu krokowego, rytonawir, silny inhibitor CYP3A4, stan stacjonarny leku, tamsulosyna, terazosyna, warfaryna - Leksykon leków
Interakcje leku – Findarts Duo 0,5 mg + 0,4 mg
Findarts Duo, zawierający 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, głównie związane z metabolizmem przez enzymy CYP3A4 i CYP2D6. Dutasteryd jest metabolizowany przez CYP3A4/5, a umiarkowane inhibitory tych enzymów (np. werapamil, diltiazem) zwiększają jego stężenie w surowicy o 1,6–1,8 raza. Silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) mogą znacząco podwyższyć stężenie dutasterydu i wydłużyć jego okres półtrwania, co wymaga ostrożności i ewentualnej modyfikacji dawkowania. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę tamsulosyny, warfaryny ani digoksyny, a także nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Tamsulosyna natomiast wykazuje interakcje z inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6, gdzie ketokonazol zwiększa Cmₐₓ i AUC tamsulosyny odpowiednio 2,2- i 2,8-krotnie, a paroksetyna 1,3- i 1,6-krotnie. Cymetydyna zmniejsza klirens tamsulosyny o 26% i zwiększa jej AUC o 44%, co wymaga zachowania ostrożności w terapii skojarzonej.
5-alfa reduktaza, amitryptylina, atenolol, cholestyramina, cymetydyna, diazepam, digoksyna, diklofenak, dutasteryd, działanie hipotensyjne, enzym CYP3A4, farmakokinetyka, furosemid, glibenklamid, hipotensja ortostatyczna, inhibitor CYP2D6, inhibitor CYP3A4, inhibitor PDE5, itrakonazol, lek znieczulający, P-glikoproteina, paroksetyna, receptor alfa1-adrenergiczny, rytonawir, tamsulosyna, trichlorometiazyd, warfaryna, werapamil - Leksykon leków
Przedawkowanie – Avodart 0,5 mg
Przedawkowanie dutasterydu, substancji czynnej Avodart 0,5 mg, jest rzadkie i charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa terapeutycznego. Badania kliniczne wykazały, że nawet przy dawkach do 40 mg na dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni nie obserwowano istotnych działań niepożądanych wymagających intensywnej interwencji. Długotrwałe stosowanie dawki 5 mg na dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy również nie wiązało się z pojawieniem się nowych lub nasileniem znanych działań niepożądanych w porównaniu do standardowej dawki 0,5 mg na dobę. Potencjalne nasilenie typowych działań niepożądanych, takich jak zaburzenia seksualne, nie zostało potwierdzone klinicznie.
antidotum, Avodart, choroba współistniejąca, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działanie niepożądane, inhibitor 5-alfa-reduktazy, interakcja lekowa, leczenie objawowe, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, obniżenie libido, przedawkowanie dutasterydu, zaburzenie ejakulacji, zaburzenie erekcji, zaburzenie seksualne - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Właściwości farmakodynamiczne
Tamsulosyna jest selektywnym, kompetycyjnym antagonistą receptorów α1-adrenergicznych, ze szczególnym powinowactwem do podtypów α1A i α1D, dominujących w gruczole krokowym (około 75% receptorów α1). Mechanizm działania polega na rozkurczu mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, co prowadzi do poprawy parametrów przepływu moczu, zwiększenia maksymalnej szybkości przepływu cewkowego oraz złagodzenia objawów fazy opróżniania i napełniania pęcherza moczowego u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Tamsulosyna nie powoduje klinicznie istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem, co odróżnia ją od innych antagonistów α1. W terapii skojarzonej z dutasterydem (0,5 mg/dobę) wykazano istotną poprawę w skali IPSS, wzrost Qmax oraz 65,8% redukcję ryzyka ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego w porównaniu do monoterapii tamsulosyną (0,4 mg/dobę). Podobnie, połączenie tamsulosyny z solifenacyną poprawia objawy fazy napełniania i opróżniania pęcherza oraz jakość życia pacjentów.
antagonista receptora alfa-1, antagonista receptorów muskarynowych, cewka moczowa, ciśnienie tętnicze, ciśnienie wyciekania moczu, częstomocz, dihydrotestosteron, dolne drogi moczowe, dutasteryd, działanie hipotensyjne, faza napełniania pęcherza, gruczoł krokowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, International Prostate Symptom Score, łagodny rozrost gruczołu krokowego, maksymalny przepływ cewkowy, nadaktywny skurcz wypieracza, niestabilność pęcherza, objawy z opróżniania, ostre zatrzymanie moczu, pęcherz neurogenny, przepływ cewkowy, przepływ moczu, receptor adrenergiczny alfa 1, rozkurcz mięśni gładkich, skala IPSS, solifenacyna, wodniak moczowodu - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Findarts 0,5 mg
Produkt leczniczy Dutasteride Aurovita w dawce 0,5 mg (kapsułki miękkie) nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Substancja czynna, dutasteryd, nie wpływa na funkcje psychomotoryczne takie jak koncentracja, szybkość reakcji czy koordynacja wzrokowo-ruchowa, które są kluczowe dla bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz poinformował pacjenta o braku ograniczeń w tym zakresie podczas stosowania leku, co pozwala na zachowanie normalnej aktywności życiowej bez konieczności wprowadzania dodatkowych restrykcji.
bezpieczeństwo terapii, charakterystyka produktu leczniczego, czas reakcji, dokumentacja medyczna, dutasteryd, edukacja zdrowotna, funkcja psychomotoryczna, kapsułka miękka, kapsułka żelatynowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, plan terapeutyczny, właściwości farmakodynamiczne, zdolność psychomotoryczna - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Duodart 0,5 mg + 0,4 mg
Duodart to preparat zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadającego 0,367 mg tamsulosyny) w postaci kapsułek twardych, stosowany w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Zalecana dawka to jedna kapsułka doustnie raz dziennie, przyjmowana około 30 minut po tym samym posiłku. Preparat umożliwia uproszczenie terapii u pacjentów stosujących dotychczas leczenie dwulekowe lub monoterapię dutasterydem bądź tamsulosyną, poprzez bezpośrednie przejście na Duodart. Nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak u osób z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby należy zachować ostrożność. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia jest przeciwwskazane.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dutasteryd, farmakokinetyka dutasterydu, kapsułka miękka, kapsułka twarda, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie skojarzone, monoterapia dutasterydem, peletka o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanie doustne, podrażnienie błony śluzowej, tamsulosyny chlorowodorek, terapia dwulekowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Landulosin 0,5 mg + 0,4 mg
Landulosin to preparat zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w formie kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu. Dutasteryd charakteryzuje się wysokim wiązaniem z białkami osocza (>99,5%), dużą objętością dystrybucji (300-500 l) oraz długim okresem półtrwania w stanie stacjonarnym wynoszącym 3-5 tygodni. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga w ciągu 1-3 godzin, a stan stacjonarny po 6 miesiącach stosowania dawki 0,5 mg/dobę. Tamsulosyna wykazuje niemal całkowitą biodostępność, wiąże się w około 99% z białkami osocza, ma objętość dystrybucji około 0,2 l/kg oraz okres półtrwania około 13 godzin w stanie stacjonarnym. Po posiłku Cmax tamsulosyny zmniejsza się o 30%, dlatego zaleca się przyjmowanie leku zawsze po tym samym posiłku, aby zapewnić stabilną farmakokinetykę. Dutasteryd nie wykazuje istotnych zmian farmakokinetycznych pod wpływem posiłku.
alfa-1 kwaśna glikoproteina, badanie biorównoważności, białka osocza krwi, biodostępność, biokonwersja, CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, cytochrom P-450, dutasteryd, dysfagia, enancjomeryczna biokonwersja, farmakokinetyka dutasterydu, izoenzym CYP, klasyfikacja Child-Pugh, klirens wewnętrzny, maksymalne stężenie w surowicy, niewydolność wątroby, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, schyłkowa niewydolność nerek, sprzężenie z glukuronidem, stan stacjonarny, stężenie terapeutyczne, tamsulosyny chlorowodorek, upośledzenie czynności wątroby, zaburzenie czynności nerek, zmodyfikowane uwalnianie - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Duodart 0,5 mg + 0,4 mg
Lek Duodart, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania. Należą do nich nadwrażliwość na składniki aktywne (dutasteryd, tamsulosyna) oraz substancje pomocnicze, w tym lecytynę zawierającą olej sojowy i żółcień pomarańczową (E 110, do 0,1 mg na kapsułkę). Preparat jest przeciwwskazany u kobiet, dzieci i młodzieży, pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na metabolizm leków w tym narządzie i ryzyko kumulacji. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko obrzęku naczynioruchowego po tamsulosynie oraz reakcje alergiczne u osób uczulonych na soję lub orzeszki ziemne.
antagonista receptora alfa-1-adrenergicznego, antygen swoisty dla prostaty, dutasteryd, dutasteryd i tamsulosyna, funkcja rozrodcza, IFIS, inhibitor 5-alfa-reduktazy, jaskra, mechanizm działania leku, nadwrażliwość na składniki leku, niedociśnienie ortostatyczne, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, parametry nasienia, PSA, reakcja alergiczna, tamsulosyna, zaburzenie czynności wątroby, zaćma, zespół wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma zawiera 0,5 mg dutasterydu (inhibitor 5-alfa-reduktazy) oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (0,367 mg tamsulosyny) w postaci kapsułek twardych. Jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) oraz do zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań, takich jak ostre zatrzymanie moczu i konieczność interwencji chirurgicznej. Terapia skojarzona jest dedykowana mężczyznom z nasilonymi objawami LUTS, u których istnieje podwyższone ryzyko progresji choroby. Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu potwierdzają badania kliniczne, a decyzja o leczeniu powinna uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka pacjenta.
antagonista receptorów alfa-1 adrenergicznych, badanie kliniczne, dutasteryd, glikol propylenowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, interwencja chirurgiczna, kapsułka żelatynowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna sojowa, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, terapia skojarzona, umiarkowane i ciężkie objawy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Davoster 0,5 mg
Przedkliniczne badania dutasterydu, stosowanego w dawce 0,5 mg (lek Davoster), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych oraz rakotwórczych dla organizmu ludzkiego. Standardowe testy toksyczności nie ujawniły istotnego ryzyka, a badania genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały zwiększonego ryzyka mutacji genetycznych czy rozwoju nowotworów. W modelach zwierzęcych zaobserwowano natomiast farmakologiczny wpływ dutasterydu na układ rozrodczy samców szczurów, objawiający się zmniejszeniem masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, ograniczeniem wydzielania gruczołów dodatkowych oraz obniżeniem wskaźników płodności. Znaczenie kliniczne tych zmian u ludzi pozostaje jednak nie do końca wyjaśnione.
badanie toksykologiczne, Davoster, dutasteryd, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, ekspozycja płodu, feminizacja płodów, genotoksyczność, gruczoł krokowy, inhibitor 5α-reduktazy, model eksperymentalny, organogeneza, pęcherzyk nasienny, płyn nasienny, potencjał rakotwórczy, różnicowanie narządów płciowych, toksyczność, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dutrys 0,5 mg
Dutasteryd, stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, wykazuje profil bezpieczeństwa z dominującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu rozrodczego, obserwowanymi u około 19% pacjentów w ciągu pierwszego roku terapii. Najczęstsze działania niepożądane to impotencja (6,0% w 1. roku, 1,7% w 2. roku), zmniejszenie libido (3,7% i 0,6%), zaburzenia wytrysku nasienia (1,8% i 0,5%) oraz zmiany w obrębie piersi (1,3% utrzymujące się na stałym poziomie). W badaniu CombAT, porównującym monoterapię dutasterydem (0,5 mg/dobę), tamsulozyną (0,4 mg/dobę) oraz terapię skojarzoną, odnotowano wyższą częstość działań niepożądanych w pierwszym roku terapii skojarzonej (22%) w porównaniu do monoterapii (dutasteryd 15%, tamsulozyna 13%), głównie z powodu zaburzeń wytrysku nasienia i innych dysfunkcji seksualnych. Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, a ich związek z dutasterydem wymaga dalszej oceny.
badanie CombAT, depresja, dutasteryd, działanie niepożądane, ginekomastia, hirsutyzm, kardiomiopatia zastoinowa, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łysienie, monoterapia, niewydolność komorowa, niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność lewokomorowa, niewydolność prawokomorowa, niewydolność serca, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, rak gruczołu piersiowego, rak stercza, reakcja alergiczna, skala Gleasona, tamsulozyna, terapia skojarzona, wstrząs kardiogenny, wysypka skórna, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji, zapalenie jąder, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Tamsulosyna – Wskazania do stosowania
Tamsulosyna, stosowana w dawce 0,4 mg w formie tabletek o przedłużonym lub zmodyfikowanym uwalnianiu, jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Monoterapia tamsulosyną jest wskazana u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami utrudnionego oddawania moczu, potwierdzonym BPH oraz wykluczeniem innych przyczyn zaburzeń mikcji. W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię, szczególnie przy nasilonych objawach fazy napełniania pęcherza (parcie naglące, częstomocz), zaleca się terapię skojarzoną z solifenacyną (6 mg) i tamsulosyną (0,4 mg). Natomiast u pacjentów z ryzykiem progresji BPH, w tym zagrożonych ostrym zatrzymaniem moczu i koniecznością leczenia zabiegowego, wskazane jest stosowanie preparatów łączących tamsulosynę (0,4 mg) z dutasterydem (0,5 mg).
4 mg, BPH, częstomocz, dolne drogi moczowe, dutasteryd, faza napełnienia pęcherza, faza opróżniania pęcherza, inhibitor 5-alfa-reduktazy, kapsułka, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie zabiegowe, monoterapia tamsulosyną, objawy BPH, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, parcie naglące, progresja BPH, solifenacyna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, tamsulosyna 0, terapia skojarzona, zaburzenia mikcji - Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Dutrozen to preparat urologiczny zawierający dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosynę (0,4 mg), łączący mechanizmy działania inhibitora 5-alfa-reduktazy (blokującego konwersję testosteronu do DHT) oraz selektywnego antagonisty receptorów alfa1a i alfa1d-adrenergicznych. Dutasteryd hamuje oba izoenzymy 5-alfa reduktazy (typ 1 i 2), co przeciwdziała rozrostowi gruczołu krokowego, natomiast tamsulosyna działa na mięśniówkę gładką gruczołu i szyi pęcherza, poprawiając przepływ moczu. W badaniu CombAT u mężczyzn z objętością gruczołu ≥ 30 ml i PSA 1,5–10 ng/ml, terapia skojarzona wykazała istotną poprawę wskaźnika IPSS o 6,2 pkt po 2 latach, wzrost maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax) o 2,4 ml/s oraz redukcję objętości gruczołu, przewyższając monoterapię dutasterydem (Qmax +1,9 ml/s) i tamsulosyną (Qmax +0,9 ml/s). Poprawa wskaźnika BPH (BII) wyniosła -2,1 jednostek dla terapii skojarzonej, co było statystycznie istotne w porównaniu do monoterapii.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, badanie kliniczne, dihydrotestosteron, dutasteryd, gruczoł krokowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, International Prostate Symptom Score, łagodny rozrost gruczołu krokowego, maksymalny przepływ cewkowy, nietrzymanie moczu, niewydolność nerek, objętość gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu, progresja kliniczna, receptory alfa1-adrenergiczne, strefa przejściowa, tamsulosyny chlorowodorek, wskaźnik BPH, wskaźnik IPSS, zakażenie układu moczowego - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dutafin 0,5 mg
Analiza bezpieczeństwa dutasterydu w dawce 0,5 mg (Dutafin) opiera się na danych z badań klinicznych fazy III oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, obejmujących 2167 mężczyzn leczonych przez 2 lata. Działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym do umiarkowanego nasileniu i dotyczące układu rozrodczego. Najczęstsze objawy to impotencja (6,0% vs 1,7% placebo), zmniejszenie libido (3,7% vs 0,6% placebo) oraz zaburzenia wytrysku nasienia (1,8% vs 0,5% placebo), które mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia, choć mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany. Inne działania obejmowały zaburzenia piersi (1,3%, podobnie jak w grupie placebo), ból i obrzęk jąder (częstość nieznana), a także reakcje alergiczne o nieznanej częstości, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Wśród zaburzeń psychicznych zgłaszano depresję, również o nieznanej częstości występowania.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Davoster 0,5 mg
Dutasteryd, jako inhibitor 5α-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co stanowi ryzyko teratogenne dla płodów męskich, zwłaszcza w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Produkt leczniczy Davoster (0,5 mg dutasterydu w kapsułce miękkiej) jest przeciwwskazany u kobiet, a także zaleca się stosowanie prezerwatyw u partnerów leczonych w celu minimalizacji ekspozycji płodu na lek poprzez nasienie, które zawiera niewielkie stężenia dutasterydu. Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu ekspozycji na płód przez nasienie oraz przenikania leku do mleka kobiecego, co wymaga ostrożności w okresie laktacji. Dutasteryd może negatywnie wpływać na parametry nasienia u mężczyzn, w tym zmniejszać liczebność plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników, co może skutkować obniżeniem płodności. Informacje te są istotne w konsultacjach z pacjentami planującymi potomstwo. Ponadto, Davoster zawiera substancje pomocnicze, takie jak lecytyna sojowa i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, które mogą mieć znaczenie w kontekście alergii. Lekarz powinien uwzględnić te aspekty podczas kwalifikacji do terapii dutasterydem.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dutrys 0,5 mg
Lek Dutrys, zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek miękkich, jest wskazany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty, szczególnie u pacjentów z powiększoną objętością gruczołu (>30 ml). Terapia ma na celu zarówno złagodzenie objawów dolnych dróg moczowych (LUTS), takich jak częstomocz, nykturia, osłabienie strumienia moczu, jak i prewencję powikłań, w tym ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego. Pełny efekt terapeutyczny osiągany jest po 3-6 miesiącach regularnego stosowania, co wymaga od pacjenta akceptacji długoterminowej terapii i dobrej współpracy.
alfa-blokery, badanie per rectum, częstomocz, dihydrotestosteron, dutasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy, kontrola urologiczna, łagodny rozrost gruczołu krokowego, nykturia, objawy dolnych dróg moczowych, osłabiony strumień moczu, ostre zatrzymanie moczu, parcie naglące, podwyższony PSA, powiększenie gruczołu krokowego, umiarkowane do ciężkie objawy, uroflowmetria - Leksykon leków
Interakcje leku – Dutrys 0,5 mg
Dutasteryd w dawce 0,5 mg, metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP3A5, wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne z lekami wpływającymi na aktywność tych izoenzymów. Szczególnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol i doustny ketokonazol, mogą znacząco zwiększać stężenie dutasterydu w surowicy, co potencjalnie prowadzi do nasilenia działań niepożądanych i wydłużenia czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego. Umiarkowane inhibitory CYP3A4 i P-glikoproteiny, np. werapamil i diltiazem, podnoszą stężenie dutasterydu o 1,6-1,8 raza. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie pacjenta i rozważenie zmniejszenia częstości podawania dutasterydu w przypadku działań niepożądanych. Dutasteryd nie wpływa natomiast na farmakokinetykę warfaryny, digoksyny, tamsulozyny i terazosyny, co umożliwia bezpieczne łączenie tych leków w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Ponadto, cholestyramina nie zaburza wchłaniania ani metabolizmu dutasterydu, co potwierdza brak konieczności modyfikacji dawkowania przy jednoczesnym stosowaniu.
alfa-bloker, badanie farmakokinetyczne, blokada 5-alfa reduktazy, cholestyramina, CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, CYP3A5, cytochrom P450, digoksyna, diltiazem, doustny antykoagulant, dutasteryd, działanie niepożądane, farmakokinetyka dutasterydu, glikol propylenowy, glikoproteina p, glikozyd nasercowy, indynawir, inhibitor CYP3A4, inhibitor cytochromu P450, inhibitor P-glikoproteiny, inhibitor pompy protonowej, interakcja farmakodynamiczna, itrakonazol, ketokonazol, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek przeciwzakrzepowy, nefazodon, przerost gruczołu krokowego, PSA, rak gruczołu krokowego, rytonawir, silny inhibitor CYP3A4, stan stacjonarny, swoisty antygen sterczowy, tamsulozyna, terazosyna, warfaryna, werapamil - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Landulosin
Produkt leczniczy Landulosin, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, wymaga ostrożnego stosowania ze względu na konieczność dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w kontekście potencjalnego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych, w tym niewydolności serca. Badanie REDUCE wykazało wzrost częstości agresywnych postaci raka gruczołu krokowego (Gleason 8-10) u pacjentów stosujących dutasteryd (0,9%) w porównaniu do placebo (0,6%), choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny. Zaleca się regularną kontrolę urologiczną pacjentów, szczególnie tych z podwyższonym ryzykiem rozwoju raka prostaty. Monitorowanie stężenia PSA jest kluczowe, z uwzględnieniem, że Landulosin obniża średnie stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach terapii, co wymaga ustalenia nowego poziomu wyjściowego i regularnej oceny zmian w trakcie leczenia.
badanie per rectum, BPH, diagnostyka raka gruczołu krokowego, diagnostyka urologiczna, dutasteryd, działanie niepożądane sercowo-naczyniowe, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, monoterapia, niewydolność serca, nowotwór o wysokim stopniu złośliwości, PSA, rak gruczołu krokowego, rak stercza, skala Gleasona, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA, swoisty antygen sterczowy, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dutazyr 0,5 mg
Dutazyr, zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek miękkich, jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Lek ten redukuje objawy wpływające na jakość życia pacjentów oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu, które wymaga pilnej interwencji. Ponadto stosowanie dutasterydu pozwala na ograniczenie konieczności leczenia zabiegowego, umożliwiając odroczenie lub uniknięcie inwazyjnych procedur chirurgicznych. Każda kapsułka zawiera lecytynę, potencjalnie z olejem sojowym, co jest istotne przy alergii na soję.
alergia na soję, badanie per rectum, dutasteryd, funkcja nerek i wątroby, kapsułka miękka, łagodny przerost prostaty, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łagodny rozrost prostaty, lecytyna, leczenie zabiegowe, objętość gruczołu krokowego, olej sojowy, ostre zatrzymanie moczu, prostatyczny antygen swoisty, PSA, skala IPSS, zaleganie moczu po mikcji - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Adadut
Dutasteryd wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza przy terapii skojarzonej z alfa-adrenolitykami, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym niewydolności serca, obserwowanej w badaniach trwających 4 lata. Produkt Adadut zawiera lecytynę sojową i 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu na kapsułkę, co wymaga uwzględnienia w kwalifikacji pacjenta, zwłaszcza przy alergii na orzeszki ziemne lub soję. Dutasteryd obniża stężenie PSA o około 50% po 6 miesiącach terapii, co wymaga ustalenia nowej wartości wyjściowej i regularnego monitorowania PSA, a każdy wzrost stężenia PSA powinien być dokładnie oceniony klinicznie, mimo że stosunek wolnego do całkowitego PSA pozostaje niezmieniony.
badanie palpacyjne odbytnicy, biopsja gruczołu krokowego, dutasteryd, glikol propylenowy monokaprylanu, inhibitor 5α-reduktazy, lecytyna sojowa, niewydolność serca, rak gruczołu krokowego, rak piersi u mężczyzn, rak prostaty wysokiego stopnia złośliwości, skala Gleasona, stosunek wolnego do całkowitego PSA, swoisty antygen sterczowy, tamsulozyna, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tamsulozyna – Wskazania do stosowania
Tamsulozyna chlorowodorek, stosowana w dawce 0,4 mg (0,367 mg w postaci zasady), jest selektywnym antagonistą receptorów α1A i α1D, wykorzystywanym w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Monoterapia tamsulozyną jest wskazana u pacjentów z umiarkowanymi objawami LUTS (IPSS > 7), małą lub umiarkowaną objętością prostaty (< 40 ml) oraz niskim ryzykiem progresji choroby. Leczenie to szybko łagodzi objawy, poprawia parametry uroflowmetryczne (Qmax) oraz zmniejsza objętość moczu zalegającego po mikcji, co przekłada się na poprawę jakości życia. Preparaty złożone łączące tamsulozynę (0,4 mg) z dutasterydem (0,5 mg) są rekomendowane u pacjentów z ciężkimi objawami BPH, znacznie powiększonym gruczołem (> 40 ml), podwyższonym PSA (> 1,5 ng/ml) oraz wysokim ryzykiem ostrego zatrzymania moczu (AUR) i progresji choroby, zmniejszając ryzyko AUR o 65-75% oraz konieczność interwencji chirurgicznej o 65-70%.
antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, antygen PSA, częstomocz, dutasteryd, dysuria, hipotensja ortostatyczna, inhibitor 5-α-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, Międzynarodowa Skala Objawów Prostaty, niepełne opróżnienie pęcherza, objawy obstrukcyjne, objawy podrażnieniowe, objawy z dolnych dróg moczowych, objętość prostaty, osłabienie strumienia moczu, ostre zatrzymanie moczu, parcie na mocz, przerywany strumień moczu, receptory alfa-adrenergiczne, tamsulozyna, uroflowmetria, zaburzenia wytrysku, zaleganie moczu po mikcji - Leksykon leków
Działania niepożądane – Geroladut 0,5 mg
Geroladut (dutasteryd 0,5 mg) wykazuje stabilny i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, potwierdzony w badaniach klinicznych III fazy oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu z udziałem 2167 mężczyzn działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dotyczące przede wszystkim układu rozrodczego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to impotencja, zmniejszenie libido oraz zaburzenia wytrysku, występujące z częstością od 1/100 do <1/10. Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Rzadziej występują zaburzenia psychiczne, takie jak depresja (≥1/1 000 do <1/100) oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniach nad przedawkowaniem dutasterydu podawano dawki do 40 mg/dobę przez 7 dni oraz 5 mg/dobę przez 6 miesięcy bez istotnego nasilenia działań niepożądanych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie kliniczne III fazy, depresja, dutasteryd, działanie niepożądane, ginekomastia, impotencja, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie objawowe, nadwrażliwość, niepokój, obniżenie libido, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przedawkowanie leku, reakcja alergiczna, świąd, tkanka gruczołowa piersi, układ rozrodczy, wysypka, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia nastroju, zaburzenia wytrysku - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Dutamsol Mono 0,5 mg
Dutamsol Mono zawiera dutasteryd w dawce 0,5 mg i jest stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z tamsulosyną (0,4 mg). Zalecana dawka to jedna kapsułka doustnie raz na dobę, a pełna odpowiedź terapeutyczna może pojawić się po około 6 miesiącach regularnego stosowania. U pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby należy zachować ostrożność, natomiast stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby. Kapsułki należy przyjmować w całości, niezależnie od posiłków, unikając kontaktu zawartości z błoną śluzową jamy ustnej i gardła ze względu na ryzyko podrażnienia.
alergia na soję, alfa-adrenolityk tamsulosyna, błona śluzowa jamy ustnej, ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dutasteryd, farmakokinetyka dutasterydu, kapsułka miękka, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna, monoterapia, niewydolność nerek, olej sojowy, terapia skojarzona, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon substancji czynnych
Tamsulozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tamsulosyna chlorowodorek, jako selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ogólną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. Badania toksyczności na myszy, szczurach i psach wykazały, że profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem leków blokujących receptory α₁, bez istotnych klinicznie efektów niepożądanych, nawet przy bardzo dużych dawkach. W badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro nie stwierdzono właściwości mutagennych tamsulosyny. W testach rakotwórczości u gryzoni zaobserwowano zwiększoną proliferację gruczołów sutkowych u samic, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, jednak zmiany te były nieistotne klinicznie i występowały tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
Wpływ tamsulosyny na reprodukcję wykazał odwracalne zmniejszenie płodności u samców szczurów, spowodowane zmianami w składzie nasienia oraz zaburzeniami ejakulacji, przy czym nie oceniano liczebności ani ruchliwości plemników. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały uszkodzeń płodu nawet przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tamsulosyny, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi, a obserwowane efekty uboczne pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie wyższych niż kliniczne. Warto zaznaczyć, że badania toksyczności prowadzone były także na produktach zawierających skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny, jednak ocena toksyczności tych substancji była przeprowadzana oddzielnie.
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dutasteryd, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, liczebność plemników, rakotwórczość, receptor α1-adrenergiczny, ruchliwość plemników, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność ogólna, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, zaburzenie ejakulacji, zapis EKG, zmiana proliferacyjna, zmniejszenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Dutasteryd – Działania niepożądane
Dutasteryd, inhibitor 5-alfa-reduktazy, stosowany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), wykazuje profil działań niepożądanych głównie dotyczących układu rozrodczego. W badaniach III fazy obejmujących 2167 mężczyzn, działania niepożądane występowały u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, z dominującymi objawami takimi jak impotencja (6,0% w 1. roku, 1,7% w 2. roku), zmniejszenie libido (3,7% w 1. roku, 0,6% w 2. roku) oraz zaburzenia wytrysku nasienia (1,8% w 1. roku, 0,5% w 2. roku). Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Inne istotne działania to zaburzenia piersi (1,3%), ból i obrzęk jąder, depresja oraz reakcje alergiczne o częstości nieznanej. Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki łysienia i nadmiernego owłosienia. Badanie REDUCE wskazało na zwiększone ryzyko raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 8-10) u pacjentów leczonych dutasterydem, co wymaga regularnego monitorowania.
badanie CombAT, badanie REDUCE, depresja, dutasteryd, impotencja, inhibitor 5-alfa-reduktazy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, łysienie, nadmierne owłosienie, niewydolność lewokomorowa, niewydolność serca, obrzęk jąder, obrzęk miejscowy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, powiększenie piersi, rak gruczołu krokowego, rak gruczołu piersiowego, reakcja alergiczna, skala Gleasona, świąd, tamsulosyna, tkanka piersiowa, układ rozrodczy, wysypka, zaburzenie nastroju, zaburzenie wytrysku nasienia, zawroty głowy, zmniejszenie libido - Leksykon substancji czynnych
Terazosyna – Przeciwwskazania stosowania
Terazosyna, antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, jest stosowana w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego oraz nadciśnienia tętniczego, jednak jej podanie jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub inne alfa-adrenolityki, a także u osób z historią omdleń podczas mikcji ze względu na ryzyko nasilenia hipotonii ortostatycznej. Preparaty Hytrin i Kornam zawierają laktozę (od 89,2 mg do 127,28 mg na tabletkę), co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie u pacjentów z nietolerancją laktozy. Przeciwwskazania obejmują także nadwrażliwość na substancje pomocnicze oraz konieczność szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, współistniejącą terapią hipotensyjną, planowanymi zabiegami operacyjnymi (ryzyko IFIS) oraz ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi.
alfa-adrenolityk, antagonista receptorów alfa-adrenergicznych, antagonista wapnia, beta-adrenolityk, choroba sercowo-naczyniowa, diuretyk, dutasteryd, dysuria, finasteryd, hipotonia ortostatyczna, hipotonia śródoperacyjna, inhibitor 5-alfa-reduktazy, inhibitor konwertazy angiotensyny, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lek hipotensyjny, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość krzyżowa, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, omdlenie podczas mikcji, sartan, terazosyna, terazosyny chlorowodorek, zespół wiotkiej tęczówki - Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Dutamsol Mono 0,5 mg
Dutamsol Mono, zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci miękkich kapsułek, jest wskazany do leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Preparat jest szczególnie zalecany u dorosłych mężczyzn z dokuczliwymi dolegliwościami dolnych dróg moczowych związanymi z powiększeniem prostaty, u których istnieje zwiększone ryzyko progresji choroby, w tym ostrego zatrzymania moczu (AUR) oraz konieczności zabiegu chirurgicznego. Dutasteryd wykazuje większą skuteczność u pacjentów z bardziej powiększonym gruczołem krokowym, co należy uwzględnić przy kwalifikacji do terapii. Kapsułki mają wymiary 19 ± 0,8 mm na 6,9 ± 0,4 mm i zawierają lecytynę, potencjalnie z olejem sojowym, co jest istotne w kontekście alergii na soję.
- Leksykon leków
Wskazania do stosowania – Marumax 0,5 mg + 0,4 mg
Lek Marumax, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku w kapsułkach twardych, jest wskazany w kompleksowym leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami dolnych dróg moczowych (LUTS). Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), co prowadzi do zmniejszenia objętości prostaty, natomiast tamsulosyna, selektywny antagonista receptorów α1A-adrenergicznych, rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i szyi pęcherza moczowego, co przyspiesza łagodzenie objawów. Preparat redukuje ryzyko ostrego zatrzymania moczu (AUR) oraz zmniejsza konieczność interwencji chirurgicznej, szczególnie u pacjentów z prostatą powyżej 40 ml, podwyższonym PSA, nasilonymi objawami LUTS i obniżonym maksymalnym przepływem cewkowym.
antagonista receptorów adrenergicznych, dihydrotestosteron, dutasteryd, dysfunkcja pęcherza, hipotonia ortostatyczna, infekcja układu moczowego, inhibitor 5-alfa-reduktazy, kwestionariusz IPSS, łagodny rozrost gruczołu krokowego, objawy dolnych dróg moczowych, ostre zatrzymanie moczu, przepływ cewkowy, przeszkoda podpęcherzowa, tamsulosyna, zaleganie moczu - Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Unisol 0,5 mg + 0,4 mg
Unisol to preparat zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (odpowiadającego 0,367 mg tamsulosyny), stosowany w terapii skojarzonej objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Standardowa dawka to jedna kapsułka raz na dobę, przyjmowana około 30 minut po tym samym posiłku, bez konieczności modyfikacji u pacjentów w podeszłym wieku czy z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby zaleca się ostrożność i ścisłe monitorowanie, natomiast lek jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami wątroby oraz u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Kapsułka ma postać twardej kapsułki żelatynowej o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem beżowym i pomarańczowym wieczkiem, z nadrukiem C001.
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dutasteryd, dutasteryd i tamsulosyna, farmakokinetyka, farmakokinetyka dutasterydu, glikol propylenowy, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna sojowa, monoterapia, peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, tamsulosyna chlorowodorek, terapia skojarzona, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Findarts 0,5 mg
Dutasteryd przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące ocenę toksyczności ogólnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów stosujących lek w zalecanych dawkach terapeutycznych. W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano farmakologicznie indukowane zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie wydzielania gruczołów płciowych dodatkowych oraz redukcję wskaźników płodności, co jest zgodne z mechanizmem działania dutasterydu jako inhibitora 5-alfa reduktazy. Kliniczne znaczenie tych zmian pozostaje jednak nie do końca ustalone.
dutasteryd, ekspozycja na nasienie, feminizacja płodów męskich, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, narażenie na lek, pęcherzyk nasienny, potencjał rakotwórczy, prostata, stężenie leku we krwi, toksyczność ogólna, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Geroladut 0,5 mg
Dutasteryd, substancja czynna leku Geroladut 0,5 mg w kapsułkach miękkich, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzają dane kliniczne oraz profil farmakodynamiczny. W badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 2167 mężczyzn, działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i dotyczące układu rozrodczego. Nie zaobserwowano objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogłyby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Ponadto, badania z dawkami do 40 mg (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni oraz 5 mg (10-krotność dawki standardowej) przez 6 miesięcy nie wykazały istotnych działań niepożądanych przekraczających profil bezpieczeństwa standardowej dawki 0,5 mg/dobę.
badania kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka standardowa, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działania niepożądane, farmakoterapia, funkcje poznawcze, Geroladut, kapsułki miękkie, koordynacja ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, profil farmakodynamiczny, przedawkowanie leku, senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Dutrozen 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Dutrozen, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn poprzez wywoływanie objawów niedociśnienia ortostatycznego, takich jak zawroty głowy, osłabienie czy omdlenia. Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ tej kombinacji na funkcje psychomotoryczne, istnieje teoretyczne ryzyko upośledzenia zdolności koncentracji i koordynacji, szczególnie w początkowym okresie terapii lub po zwiększeniu dawki. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentem potencjalne działania niepożądane oraz zalecić ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi, zwłaszcza w pierwszych dniach stosowania preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg
Produkt leczniczy Twinpros, zawierający 0,5 mg dutasterydu oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży i w okresie potencjalnej ciąży. Dutasteryd, jako inhibitor 5-alfa-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co może prowadzić do zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. W nasieniu pacjentów stosujących dutasteryd wykryto niewielkie stężenia substancji, co stwarza teoretyczne ryzyko dla płodu, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. W związku z tym zaleca się stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn leczonych Twinpros, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, aby uniknąć ekspozycji na dutasteryd. Badania przedkliniczne tamsulosyny nie wykazały szkodliwego wpływu na płód, jednak brak jest danych dotyczących przenikania obu substancji do mleka kobiecego i ich wpływu na niemowlęta karmione piersią.
dihydrotestosteron, dutasteryd, dutasteryd z tamsulosyną, inhibitor 5-alfa-reduktazy, konwersja testosteronu do dihydrotestosteronu, liczebność plemników, mleko kobiece, nasienie, objętość nasienia, parametry nasienia, ruchliwość plemników, tamsulosyna, tamsulosyny chlorowodorek, zewnętrzne narządy płciowe, zmniejszenie płodności - Leksykon chorób i schorzeń
Krwawienie w nasieniu – Patofizjologia i mechanizm
Hematospermia, definiowana jako obecność krwi w ejakulacie, jest najczęściej zjawiskiem łagodnym i samoograniczającym się, szczególnie u mężczyzn poniżej 40. roku życia. Etiologia obejmuje pęknięcie drobnych naczyń krwionośnych w obrębie prostaty lub pęcherzyków nasiennych, stany zapalne i infekcje (około 40% przypadków), jatrogenne uszkodzenia po procedurach urologicznych (biopsja prostaty – 9-84% przypadków, cystoskopia, wazektomia), urazy mechaniczne, zmiany strukturalne (torbiele, kamica, BPH) oraz rzadziej nieprawidłowości naczyniowe i nowotwory (3,5% przypadków). Diagnostyka powinna uwzględniać wiek pacjenta, czas trwania objawów oraz obecność czynników ryzyka, obejmując badania moczu, posiewy, badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, PSA, TRUS, cystoskopię i MRI w wybranych przypadkach.
amyloidoza, białaczka, biopsja prostaty, brachyterapia, cewka moczowa, chłoniak, choroba przenoszona drogą płciową, choroba von Willebranda, cystoskopia, cytomegalowirus, częstomocz, dutasteryd, dysuria, ejakulat, finasteryd, gruźlica, hematospermia, hemofilia, inhibitor 5-alfa-reduktazy, jądro, krwawienie w nasieniu, łagodny przerost prostaty, najądrze, nasieniowód, pęcherzyk nasienny, polip cewki moczowej, prostata, prostatitis, przezcewkowa resekcja prostaty, PSA, rak jądra, rak pęcherza moczowego, rak pęcherzyka nasiennego, rak prostaty, schistosomatoza, teleangiektazja, wazektomia, zapalenie cewki moczowej, zapalenie najądrza, zapalenie prostaty, zwężenie cewki moczowej