Wpływ leku Twinpros na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Twinpros (0,5 mg dutasterydu + 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku) jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ kombinacji dutasterydu z tamsulosyną na przebieg ciąży, laktację i płodność. Dostępne informacje pochodzą z badań poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład preparatu.¹

Wpływ na ciążę

Dutasteryd, podobnie jak inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu. Ta właściwość farmakologiczna powoduje, że podawanie dutasterydu kobietom ciężarnym może potencjalnie hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej.²

W badaniach klinicznych stwierdzono, że w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd znajdują się niewielkie stężenia tej substancji. W związku z tym istnieje teoretyczne ryzyko dla płodu płci męskiej, jeśli kobieta w ciąży miałaby kontakt z nasieniem mężczyzny leczonego dutasterydem. Należy podkreślić, że największe ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży, jednak nie ustalono, czy taki kontakt rzeczywiście wywiera niekorzystny wpływ na płód.³

Ze względu na potencjalne ryzyko, zaleca się, aby mężczyźni leczeni produktem Twinpros, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę, stosowali prezerwatywy podczas stosunków płciowych. Ma to na celu uniknięcie kontaktu partnerki z nasieniem zawierającym dutasteryd.⁴

W przypadku tamsulosyny, badania przedkliniczne przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów i królików nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.⁵

Wpływ na laktację

Brak jest danych dotyczących przenikania dutasterydu lub tamsulosyny do mleka kobiecego. Nie wiadomo zatem, czy substancje te mogą być obecne w mleku matek karmiących piersią i jaki byłby ich potencjalny wpływ na dziecko.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu produktu Twinpros na płodność, należy zwrócić uwagę na następujące fakty:

• Odnotowano przypadki wpływu dutasterydu na parametry nasienia u zdrowych mężczyzn, obejmujące: zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników.⁷
• W związku z powyższym nie można wykluczyć potencjalnego zmniejszenia płodności u mężczyzn stosujących preparat Twinpros.⁸
• Wpływ tamsulosyny chlorowodorku na liczebność i aktywność plemników nie był dotychczas oceniany w badaniach klinicznych.⁹

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentami

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Twinpros powinien przekazać pacjentom następujące informacje:

1. Poinformować, że lek jest przeciwwskazany u kobiet, a szczególnie u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej, jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży i miałaby kontakt z nasieniem zawierającym dutasteryd.
3. Zalecić stosowanie prezerwatywy podczas współżycia, jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
4. Poinformować o potencjalnym wpływie leku na parametry nasienia i możliwym obniżeniu płodności.
5. Podkreślić, że ewentualne obniżenie płodności nie wyklucza możliwości posiadania potomstwa, ale pacjent powinien być świadomy potencjalnego wpływu leku na ten aspekt.

Podczas przekazywania informacji o leku Twinpros kobiecie, która jest w ciąży lub karmi piersią (np. partnerka pacjenta przyjmującego lek), lekarz powinien:

1. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania leku przez kobiety.
2. Omówić potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej w przypadku ekspozycji na dutasteryd.
3. Zalecić unikanie kontaktu z nasieniem partnera przyjmującego lek, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
4. Poinformować, że brak jest danych o przenikaniu składników leku do mleka kobiecego.