Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Twinpros

Lek Twinpros (0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde) zawiera dwie substancje czynne: dutasteryd (0,5 mg) oraz tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Dane dotyczące działań niepożądanych tego produktu leczniczego pochodzą głównie z analizy przeprowadzonej po 4 latach trwania badania CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), w którym porównywano stosowanie dutasterydu i tamsulosyny podawanych raz na dobę w skojarzeniu lub w monoterapii. Wykazano biorównoważność produktu Twinpros z dutasterydem i tamsulosyną stosowanymi jednocześnie.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniu CombAT zaobserwowano, że częstość występowania zdarzeń niepożądanych uznanych za związane z leczeniem zmieniała się w czasie trwania terapii. W przypadku leczenia skojarzonego (dutasteryd z tamsulosyną) częstość ta wynosiła 22% w pierwszym roku, 6% w drugim roku, 4% w trzecim roku i 2% w czwartym roku terapii. W monoterapii dutasterydem odnotowano: 15%, 6%, 3% i 2% odpowiednio w kolejnych latach, natomiast w monoterapii tamsulosyną: 13%, 5%, 2% i 2%. Warto zauważyć, że większa częstość działań niepożądanych w grupie terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała głównie z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, szczególnie zaburzeń wytrysku nasienia.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W dokumentacji produktu zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Częste: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt częste: ≥1/1 000 do <1/100
• Rzadkie: ≥1/10 000 do <1/1 000
• Bardzo rzadkie: <1/10 000

Tabela działań niepożądanych leku Twinpros

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, które według badaczy były związane z leczeniem i wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku terapii. Dane pochodzą z badania CombAT, badań klinicznych monoterapii BPH oraz badania REDUCE.⁴

Objaśnienia do tabeli:⁵

• ¹ Niewydolność serca – termin zbiorczy obejmujący zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność komorową, niewydolność sercowo-oddechową, kardiomiopatię rozstrzeniową.
• ² Zaburzenia piersi obejmują tkliwość oraz powiększenie piersi.
• ³ Działania niepożądane dotyczące sfery seksualnej przypisywane są działaniu dutasterydu (zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z tamsulosyną). Mogą one utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. Rola dutasterydu w tym zakresie nie jest w pełni poznana.
• ^{^} Włącznie ze zmniejszoną ilością nasienia.

Inne istotne dane dotyczące bezpieczeństwa

Rak gruczołu krokowego

Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono, czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy inne czynniki związane z badaniem.⁶

Rak gruczołu piersiowego

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka gruczołu piersiowego u mężczyzn stosujących dutasteryd.⁷

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu leku do międzynarodowego obrotu zgłaszano również inne działania niepożądane. Dane te pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, dlatego nie można określić rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń.⁸

Dutasteryd – działania po wprowadzeniu do obrotu

W przypadku dutasterydu zgłaszano następujące działania niepożądane:⁹

• Zaburzenia układu immunologicznego: częstość nieznana – reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia psychiczne: częstość nieznana – depresja
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często – łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: częstość nieznana – ból oraz obrzęk jąder

Tamsulosyna – działania po wprowadzeniu do obrotu

W przypadku tamsulosyny zgłaszano następujące działania niepożądane:¹⁰

• Zaburzenia oka: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), typu zespołu małej źrenicy, występujący w czasie operacji usunięcia zaćmy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia
• Zaburzenia serca: migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność, krwawienie z nosa
• Zaburzenia skóry: rumień wielopostaciowy, erytrodermia
• Zaburzenia układu rozrodczego: problemy z wytryskiem, wytrysk wsteczny, brak wytrysku
• Inne: suchość w ustach

Należy zaznaczyć, że nie można jednoznacznie ustalić częstości występowania powyższych zdarzeń niepożądanych oraz dokładnego wpływu tamsulosyny na ich występowanie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.