Skład jakościowy i ilościowy leku Twinpros

Lek Twinpros 0,5 mg + 0,4 mg w postaci kapsułek twardych zawiera dwie substancje czynne: dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Preparat ten stanowi połączenie dwóch aktywnych składników farmakologicznych stosowanych w terapii łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy zwrócić uwagę na obecność lecytyny sojowej oraz glikolu propylenowego. Każda kapsułka twarda zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego, co odpowiada 4,27 mg/kg masy ciała pacjenta. Informacja ta jest istotna przy kwalifikacji pacjentów do leczenia tym preparatem, szczególnie w przypadku współistnienia chorób metabolicznych.²

Postać farmaceutyczna leku Twinpros

Twinpros występuje w postaci podłużnych żelatynowych kapsułek twardych o dokładnych wymiarach około 24,2 mm × 7,7 mm. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – brązowy korpus i beżowe wieczko z nadrukiem wykonanym czarnym tuszem zawierającym oznaczenie C001. Taka konstrukcja kapsułki umożliwia optymalne uwalnianie substancji czynnych w przewodzie pokarmowym.³

Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się dwa komponenty lecznicze: peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. Taka złożona konstrukcja zapewnia odpowiedni profil uwalniania obu substancji czynnych.⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład leku Twinpros wchodzą liczne substancje pomocnicze, które można podzielić na kilka grup w zależności od części składowej preparatu:⁵

Osłonka kapsułki twardej

• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik zapewniający charakterystyczny kolor kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – substancja barwiąca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, zapewniający nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik wpływający na końcową barwę kapsułki
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki

⁶

Kapsułki miękkie z dutasterydem

Zawartość kapsułki miękkiej stanowią:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – rozpuszczalnik dla dutasterydu
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną przed degradacją

⁷

Osłonka kapsułki miękkiej składa się z:

• Żelatyny – tworzącej elastyczną otoczkę
• Glicerolu – plastyfikatora dla żelatyny
• Tytanu dwutlenku (E 171) – zapewniającego nieprzezroczystość
• Triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – wspomagających formowanie kapsułki
• Lecytyny (może zawierać olej sojowy) – emulgatora

⁸

Peletki z tamsulosyną

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80) – tworzy powłokę dojelitową
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca peletki
• Dibutylu sebacynian – plastyfikatora dla powłoki polimerowej
• Polisorbat 80 – surfaktant
• Krzemionka koloidalna uwodniona – środek przeciwzbrylający
• Wapnia stearynian – substancja poślizgowa

⁹

Tusz czarny do nadruku

• Szelak – naturalny polimer tworzący błonę nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności leku Twinpros wynosi 2 lata od daty produkcji. Producent nie określa specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, co oznacza, że produkt nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych ani innych specyficznych wymagań dla zachowania stabilności.¹¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Twinpros dostępny jest w opakowaniach zawierających butelkę wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP). Zamknięcie zawiera środek pochłaniający wilgoć, który chroni lek przed zawilgoceniem. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹²

Lek jest dostępny w trzech wielkościach opakowań:

• 7 kapsułek twardych w 35 ml butelce
• 30 kapsułek twardych w 100 ml butelce
• 90 kapsułek twardych w 200 ml butelce

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹³

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z lekiem

Ze względu na mechanizm działania dutasterydu (jedna z substancji czynnych leku Twinpros) oraz jego potencjał wchłaniania przez skórę, wymagane jest zachowanie szczególnych środków ostrożności podczas obchodzenia się z preparatem:¹⁴

• Należy bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami
• W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych

¹⁵

Przestrzeganie powyższych zasad jest szczególnie istotne w przypadku kobiet w ciąży lub planujących ciążę, ze względu na potencjalne działanie dutasterydu na rozwój męskich narządów płciowych u płodów płci męskiej.