Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Adadut 0,5 mg

Stosowanie dutasterydu wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania określonych środków ostrożności ze względu na jego mechanizm działania oraz potencjalne działania niepożądane. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować korzyści i ryzyka związane z terapią, szczególnie w przypadku leczenia skojarzonego.¹

Terapia skojarzona – ocena ryzyka i korzyści

Decyzja o zastosowaniu terapii skojarzonej z alfa-adrenolitykami powinna być poprzedzona wnikliwą analizą stanu pacjenta. Szczególnie istotne jest rozważenie wszystkich dostępnych opcji terapeutycznych, w tym możliwości zastosowania monoterapii. Terapię skojarzoną należy zalecać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza ze względu na zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych.²

Składniki potencjalnie wywołujące reakcje alergiczne

Adadut zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję. Należy zwrócić szczególną uwagę na wywiad alergiczny pacjenta przed zaleceniem tego produktu leczniczego.³

Ponadto, każda kapsułka Adadut zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu, co należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia.⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

W długoterminowych badaniach klinicznych trwających 4 lata zaobserwowano zwiększoną częstość występowania niewydolności serca u pacjentów stosujących dutasteryd w skojarzeniu z alfa-adrenolitykami (głównie tamsulozyną) w porównaniu do pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Należy jednak zauważyć, że częstość występowania niewydolności serca była niższa we wszystkich grupach aktywnie leczonych w porównaniu z grupą placebo.⁵ Dostępne dane dotyczące dutasterydu lub alfa-adrenolityków nie potwierdzają jednoznacznie zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.⁶

Wpływ na poziom PSA i diagnostykę raka gruczołu krokowego

Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) jest istotnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Stosowanie dutasterydu prowadzi do obniżenia średniego stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach terapii.⁷

W celu właściwej interpretacji wyników PSA podczas leczenia dutasterydem należy przestrzegać następujących zasad:⁸

• Po 6 miesiącach leczenia dutasterydem należy ustalić nowe stężenie wyjściowe PSA
• Wskazane jest regularne monitorowanie stężenia PSA podczas dalszego leczenia
• Każdy potwierdzony wzrost stężenia PSA w odniesieniu do najniższego zmierzonego poziomu w trakcie terapii wymaga dokładnej oceny klinicznej, nawet jeśli wartości mieszczą się w zakresie normy dla mężczyzn nieprzyjmujących inhibitorów 5α-reduktazy⁹
• Przy ocenie stężenia PSA u pacjentów stosujących dutasteryd należy uwzględniać wcześniejsze wartości PSA¹⁰

Istotne jest, że po ustaleniu nowego stężenia wyjściowego, dutasteryd nie wpływa negatywnie na wykorzystanie PSA jako narzędzia diagnostycznego w raku prostaty.¹¹ Po 6 miesiącach od przerwania leczenia, stężenie PSA w surowicy powraca zazwyczaj do wartości wyjściowych.¹²

Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się pod wpływem dutasterydu, dlatego oznaczenie zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych dutasterydem nie wymaga korekty otrzymanych wartości.¹³

Regularna ocena kliniczna pacjentów

U pacjentów stosujących dutasteryd należy przeprowadzać badanie palpacyjne odbytnicy przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Wskazane jest również wykonywanie innych badań ukierunkowanych na wykrycie raka gruczołu krokowego.¹⁴

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości

Wyniki badania REDUCE, które było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, ujawniły większą częstość występowania raka gruczołu krokowego w skali Gleasona 8-10 u mężczyzn leczonych dutasterydem (0,9%) w porównaniu z placebo (0,6%).¹⁵ Badanie to obejmowało mężczyzn w wieku 50-75 lat z wysokim ryzykiem raka prostaty (PSA 2,5-10 ng/ml oraz ujemny wynik biopsji gruczołu krokowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania).

Związek między dutasterydem a rakiem prostaty o wysokim stopniu złośliwości (8-10 w skali Gleasona) nie został jednoznacznie wyjaśniony. Z tego powodu pacjenci przyjmujący dutasteryd powinni być poddawani regularnym badaniom w kierunku raka gruczołu krokowego.¹⁶

Postępowanie z uszkodzonymi kapsułkami

Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, dlatego kobiety, dzieci i młodzież powinni bezwzględnie unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami.¹⁷ W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą z mydłem.¹⁸

Zaburzenia czynności wątroby

Ze względu na brak badań u pacjentów z chorobami wątroby, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.¹⁹ Dutasteryd jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nowotwory gruczołów sutkowych

W badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących dutasteryd.²⁰ Badania epidemiologiczne nie wykazały jednak zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u mężczyzn stosujących inhibitory 5-alfa reduktazy.²¹

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian w tkance piersi, takich jak guzki lub wydzielina z sutków.²²