Właściwości farmakodynamiczne

Dutasteryd, składnik aktywny leku Adadut, należy do grupy farmakoterapeutycznej inhibitorów 5α-reduktazy testosteronu (kod ATC: G04CB02). Mechanizm działania leku polega na hamowaniu obu typów izoenzymów (1 i 2) 5α-reduktazy, które odpowiadają za konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT).¹

Wpływ na stężenie hormonów

Dutasteryd w dawce 0,5 mg wykazuje zależny od dawki wpływ na zmniejszenie stężenia DHT, obserwowany już w okresie 1-2 tygodni od rozpoczęcia leczenia (zmniejszenie stężenia DHT odpowiednio o 85% i 90%). U pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych dutasterydem w dawce 0,5 mg na dobę, średnie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy wyniosło 94% w pierwszym roku oraz 93% w drugim roku terapii. Jednocześnie zaobserwowano identyczne, 19% zwiększenie stężenia testosteronu w surowicy zarówno w pierwszym, jak i drugim roku leczenia.²

Wpływ na objętość gruczołu krokowego

Znamienne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego obserwowano już po upływie 1 miesiąca od rozpoczęcia terapii dutasterydem, które postępowało w kolejnych 24 miesiącach (p <0,001). Po 12 miesiącach leczenia dutasterydem uzyskano zmniejszenie objętości gruczołu krokowego o 23,6% (z 54,9 ml do 42,1 ml) w porównaniu z redukcją o zaledwie a 0,5% (z 54 ml do 53,7 ml) w grupie otrzymującej placebo. Równocześnie zaobserwowano istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie objętości strefy przejściowej gruczołu krokowego już po 1 miesiącu, które postępowało przez 24 miesiące. W 12 miesiącu leczenia wynosiło ono średnio 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w grupie przyjmującej dutasteryd, podczas gdy w grupie placebo odnotowano zwiększenie o 7,9% (z 26,8 ml do 27,5 ml).³

Zmniejszenie objętości gruczołu krokowego stwierdzone w pierwszych dwóch latach badań z podwójnie ślepą próbą utrzymywało się podczas kontynuacji tych badań na zasadzie próby otwartej w kolejnych dwóch latach. Redukcja wymiarów gruczołu krokowego prowadziła do złagodzenia objawów i zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę w porównaniu z placebo oceniono w trzech dwuletnich, wieloośrodkowych, wielonarodowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą. Badaniami objęto 4325 mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), z objętością gruczołu krokowego >30 ml i stężeniem PSA w przedziale 1,5-10 ng/ml. Następnie badania kontynuowano przez kolejne 2 lata na zasadzie próby otwartej, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali dutasteryd w dawce 0,5 mg. Czteroletni okres badania ukończyło 37% pacjentów pierwotnie przydzielonych do grupy placebo oraz 40% chorych początkowo przyjmujących dutasteryd. Większość (71%) spośród 2340 pacjentów uczestniczących w badaniach prowadzonych na zasadzie próby otwartej ukończyło dodatkowy dwuletni okres obserwacji.⁵

Skuteczność leku oceniano na podstawie następujących parametrów:

nasilenia dolegliwości ze strony dolnych dróg moczowych, mierzonego kwestionariuszem AUA-SI (American Urological Association Symptom Index)
maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax)
częstości występowania ostrego zatrzymania moczu
konieczności przeprowadzenia leczenia zabiegowego

⁶

Ocena nasilenia objawów (AUA-SI)

AUA-SI to kwestionariusz punktowej oceny dolegliwości zgłaszanych przez pacjentów, składający się z 7 pytań (maksymalny wynik 35 punktów). Wyjściowa wartość AUA-SI wynosiła średnio 17 punktów. Po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach leczenia w grupie placebo obserwowano zmniejszenie nasilenia objawów średnio odpowiednio o 2,5; 2,5 i 2,3 punktu, natomiast w grupie dutasterydu odpowiednio o 3,2; 3,8 i 4,5 punktu. Różnice między grupami były znamienne statystycznie. Poprawa wartości AUA-SI stwierdzona w pierwszych dwóch latach badań z podwójnie ślepą próbą utrzymywała się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji badań na zasadzie próby otwartej.⁷

Maksymalny przepływ cewkowy (Qmax)

Średnia wyjściowa wartość maksymalnego przepływu cewkowego w badaniach wyniosła około 10 ml/s (wartość prawidłowa >15 ml/s). U pacjentów leczonych dutasterydem stwierdzono większą poprawę średniej wartości maksymalnego przepływu cewkowego po upływie roku i dwóch lat, odpowiednio o 1,7 ml/s i 2 ml/s, w porównaniu z grupą przyjmującą placebo – odpowiednio o 0,8 ml/s i 0,9 ml/s. Różnice pomiędzy grupami były znamienne statystycznie w okresie od 1 do 24 miesięcy. Zwiększenie maksymalnego przepływu cewkowego stwierdzone w pierwszych dwóch latach badań z podwójnie ślepą próbą utrzymywało się w kolejnych dwóch latach podczas kontynuacji badań na zasadzie próby otwartej.⁸

Ostre zatrzymanie moczu i interwencje chirurgiczne

Po upływie dwóch lat leczenia częstość występowania ostrego zatrzymania moczu u pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 4,2%, natomiast w grupie leczonej dutasterydem – 1,8% (57% zmniejszenie ryzyka). Różnica ta jest znamienna statystycznie i oznacza, że w celu uniknięcia jednego epizodu ostrego zatrzymania moczu należy leczyć 42 pacjentów przez dwa lata (95% przedział ufności 30-73).⁹

Prawdopodobieństwo konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w grupie przyjmującej placebo wyniosło po 2 latach 4,1%, natomiast w grupie leczonej dutasterydem – 2,2% (48% zmniejszenie ryzyka). Różnice te są znamienne statystycznie i oznaczają, że aby uniknąć jednego zabiegu chirurgicznego, należy leczyć 51 pacjentów przez okres dwóch lat (95% przedział ufności 33-109).¹⁰

Wpływ na włosy

W badaniach III fazy formalnie nie oceniano wpływu dutasterydu na wzrost włosów, jednakże inhibitory 5α-reduktazy mogą zmniejszać utratę włosów i indukować ich wzrost u osób z typowym łysieniem męskim androgenowym.¹¹

Wpływ na czynność tarczycy

Wpływ dutasterydu na czynność tarczycy oceniono w grupie zdrowych mężczyzn w rocznym badaniu klinicznym. Przyjmowanie dutasterydu nie wpłynęło na stężenie wolnej tyroksyny, jednak pod koniec rocznego okresu leczenia obserwowano umiarkowane zwiększenie (o 0,4 MCIU/ml) stężenia TSH w porównaniu z placebo. Pomimo zmienności wartości stężenia TSH, średnie stężenia (1,4-1,9 MCIU/ml) mieściły się w zakresie wartości prawidłowych (0,5-5/6 MCIU/ml). Stężenia wolnej tyroksyny były prawidłowe i porównywalne w obu grupach mężczyzn, przyjmujących dutasteryd lub placebo. Zmiany stężenia TSH nie były istotne klinicznie. W żadnym z badań klinicznych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu dutasterydu na czynność gruczołu tarczowego.¹²

Nowotwory gruczołu piersiowego

W dwuletnich badaniach klinicznych, podczas których zebrano dane dotyczące 3374 pacjento-lat leczenia dutasterydem, oraz w dwuletnim otwartym badaniu, rozpoznano 2 przypadki raka gruczołów sutkowych u pacjentów przyjmujących dutasteryd i jeden przypadek u pacjenta otrzymującego placebo.¹³

W czterech latach badań klinicznych CombAT i REDUCE, podczas których zebrano dane dotyczące 17489 pacjento-lat leczenia dutasterydem i 5027 pacjento-lat leczenia dutasterydem w skojarzeniu z tamsulozyną, nie odnotowano przypadków raka gruczołów sutkowych w żadnej z badanych grup.¹⁴

Dwa kontrolne badania epidemiologiczne, jedno przeprowadzone w USA (n=339 przypadków raka piersi i n=6780 osób z grupy kontrolnej), a drugie w Wielkiej Brytanii (n=398 przypadków raka piersi i n=3930 osób kontrolnych), nie wykazały wzrostu ryzyka wystąpienia raka piersi u mężczyzn podczas stosowania inhibitorów 5-alfa reduktazy. Wyniki pierwszego badania nie wykazały pozytywnego związku z rakiem piersi u mężczyzn (ryzyko względne dla ≥1 roku stosowania przed rozpoznaniem raka piersi w porównaniu z <1 rokiem stosowania: 0,70; 95% CI 0,34; 1,45). W drugim badaniu szacowany iloraz szans dla raka piersi związany ze stosowaniem inhibitorów 5-alfa reduktazy w porównaniu z niestosowaniem wyniósł 1,08 (95% CI 0,62; 1,87).¹⁵

Nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem raka piersi u mężczyzn a długotrwałym stosowaniem dutasterydu.¹⁶

Wpływ na płodność u mężczyzn

Wpływ stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę na parametry nasienia oceniano u zdrowych ochotników w wieku 18-52 lat (n=27 dutasteryd, n=23 placebo) w okresie 52 tygodni podawania produktu leczniczego i w kolejnych 24 tygodniach okresu obserwacji. W 52 tygodniu, średnie procentowe zmniejszenie liczebności plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników w porównaniu do wartości początkowych w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd wynosiło odpowiednio 23%, 26% i 18%, po uwzględnieniu różnic w stosunku do wartości początkowych w grupie placebo.¹⁷

Stężenie i morfologia plemników nie uległy zmianie. Po 24 tygodniach okresu obserwacji, średnie procentowe zmniejszenie całkowitej liczby plemników w grupie pacjentów otrzymujących dutasteryd wynosiło 23% w porównaniu do wartości początkowych. Średnie wartości wszystkich parametrów nasienia w trakcie całego badania mieściły się w granicach normy i nie spełniały wcześniej zdefiniowanych kryteriów zmiany znamiennej statystycznie (30%). Jednakże u dwóch pacjentów z grupy przyjmującej dutasteryd w 52 tygodniu nastąpiło zmniejszenie liczebności plemników większe niż 90% w porównaniu do wartości początkowych, które było częściowo przemijające w trakcie 24-tygodniowego okresu obserwacji.¹⁸

Na podstawie powyższych danych nie można wykluczyć prawdopodobieństwa zmniejszenia płodności u mężczyzn przyjmujących dutasteryd.¹⁹

Dutasteryd w terapii skojarzonej z tamsulozyną

Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w równoległych grupach, w którym oceniano stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg/dobę (n=1623) lub tamsulozyny w dawce 0,4 mg/dobę (n=1611) w monoterapii lub w terapii skojarzonej (n=1610) u mężczyzn z umiarkowanym do ciężkiego nasileniem objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), z objętością gruczołu >30 ml i wartością PSA w granicach 1,5-10 ng/ml (badanie CombAT). Około 53% pacjentów uczestniczących w badaniu stosowało wcześniej produkty lecznicze z grupy inhibitorów 5α-reduktazy lub produkty lecznicze blokujące receptory α.²⁰

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w pierwszych dwóch latach terapii była zmiana wartości wskaźnika w skali IPSS (ang. International Prostate Symptom Score) – kwestionariusz zawierający 8 pytań, oparty na kwestionariuszu AUA-SI z dodatkowym pytaniem dotyczącym jakości życia. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w pierwszych dwóch latach terapii obejmowały zmiany maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax) i zmiany objętości gruczołu krokowego.²¹

Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność w skali IPSS od 3 miesiąca w porównaniu do dutasterydu i od 9 miesiąca w porównaniu do tamsulozyny. Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność dla Qmax od 6 miesiąca w porównaniu do zarówno dutasterydu jak i tamsulozyny.²²

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w okresie 4 lat leczenia był czas do pierwszego przypadku ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH. Po 4 latach leczenia, stosowanie terapii skojarzonej statystycznie istotnie zmniejszało ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH (65,8% zmniejszenie ryzyka p<0,001 [95% CI 54,7% do 74,1%]) w porównaniu do tamsulozyny stosowanej w monoterapii. Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego związanego z BPH do 4 roku wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 11,9% dla tamsulozyny (p<0,001).²³

W porównaniu do monoterapii przy użyciu dutasterydu, leczenie skojarzone zmniejszało ryzyko ostrego zatrzymania moczu lub konieczności leczenia zabiegowego związanego z BPH o 19,6% (p = 0,18 [95% CI -10,9% do 41,7%]). Częstość występowania ostrego zatrzymania moczu lub leczenia zabiegowego związanego z BPH do 4 roku wynosiła 4,2% dla terapii skojarzonej i 5,2% dla monoterapii przy użyciu dutasterydu.²⁴

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności po 4 latach leczenia obejmowały:

czas do wystąpienia progresji klinicznej (zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o >4 punkty, wystąpienia związanych z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu moczowego i niewydolności nerek)
zmianę w skali IPSS
zmiany maksymalnego przepływu cewkowego (Qmax)
zmiany objętości gruczołu krokowego

²⁵

Wyniki badań skuteczności terapii skojarzonej po 4 latach

Oceniana zmienna	Punkt czasowy	Terapia skojarzona	Dutasteryd	Tamsulozyna
Ostre zatrzymanie moczu lub konieczność leczenia zabiegowego związanego z BPH (%)	Występowanie w 48 miesiącu	4,2	5,2	11,9^a
Progresja kliniczna* (%)	Miesiąc 48	12,6	17,8^b	21,5^a
IPSS (jednostki)	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (zmiana względem wartości początkowej)	[16,6] -6,3	[16,4] -5,3^b	[16,4] -3,8^a
Qmax (ml/s)	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (zmiana względem wartości początkowej)	[10,9] 2,4	[10,6] 2,0	[10,7] 0,7^a
Objętość gruczołu krokowego (ml)	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (% zmiany względem wartości początkowej)	[54,7] -27,3	[54,6] -28,0	[55,8] +4,6^a
Objętość strefy przejściowej w obrębie gruczołu krokowego (ml)^#	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (% zmiany względem wartości początkowej)	[27,7] -17,9	[30,3] -26,5	[30,5] 18,2^a
Wskaźnik wpływu BPH (BII) (jednostki)	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (zmiana względem wartości początkowej)	[5,3] -2,2	[5,3] -1,8^b	[5,3] -1,2^a
Pytanie 8 w IPSS (Stan zdrowia w związku z BPH) (jednostki)	[Wartość początkowa] Miesiąc 48 (zmiana względem wartości początkowej)	[3,6] -1,5	[3,6] -1,3^b	[3,6] -1,1^a

Wartości początkowe są wartościami średnimi i zmiany względem wartości początkowej są również uśrednione.
*Progresja kliniczna została zdefiniowana jako złożenie: pogorszenia IPSS o ≥4 punkty, wystąpienia związanych z BPH przypadków ostrego zatrzymania moczu, nietrzymania moczu, zakażeń układu moczowego i niewydolności nerek.
^# Mierzone w wybranych ośrodkach (13% z losowo dobranych pacjentów)
^a Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p<0,001) w porównaniu do tamsulozyny w 48 miesiącu.
^b Dla terapii skojarzonej uzyskano znamienność statystyczną (p<0,001) w porównaniu do dutasterydu w 48 miesiącu.

²⁶

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

W trwającym cztery lata badaniu BPH z zastosowaniem dutasterydu w skojarzeniu z tamsulozyną, z udziałem 4844 mężczyzn (badanie CombAT), częstość występowania zdarzeń określonych wspólną nazwą – niewydolność serca w grupie poddanej terapii skojarzonej była większa (14 na 1610 badanych, 0,9%) niż w grupach poddanych monoterapii: dutasterydem (4 na 1623 badanych, 0,2%) i tamsulozyną (10 na 1611 badanych, 0,6%).²⁷

W niezależnym, trwającym cztery lata badaniu, z udziałem 8231 mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu krokowego i wyjściowym stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50., a 60. rokiem życia oraz od 3 ng/ml do 10 ng/ml dla mężczyzn powyżej 60 lat (badanie REDUCE), odnotowano większą częstość występowania zdarzeń objętych wspólną nazwą niewydolność serca, u badanych przyjmujących dutasteryd 0,5 mg raz na dobę (30 na 4105 badanych, 0,7%) w porównaniu z grupą przyjmującą placebo (16 na 4126 badanych, 0,4%).²⁸

Retrospektywna analiza badania wykazała większą częstość występowania zdarzeń pod wspólną nazwą niewydolność serca u badanych przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z produktem leczniczym blokującym receptory α (12 na 1152 badanych, 1%), w porównaniu z badanymi przyjmującymi dutasteryd bez produktu leczniczego blokującego receptory α (18 na 2953 badanych, 0,6%), placebo i produkt leczniczy blokujący receptory α (1 na 1399 badanych, <0,1%) czy placebo bez produktu leczniczego blokującego receptory α (15 na 2727 badanych, 0,6%).²⁹

W metaanalizie 12 randomizowanych, kontrolowanych placebo lub porównawczych badań klinicznych (n=18802), w których oceniano ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dutasterydu (w porównaniu z grupą kontrolną) stwierdzono ryzyko niewydolności serca (RR 1,05; 95% CI 0,71; 1,57), ostrego zawału mięśnia sercowego (RR 1,00; 95% CI 0,77, 1,30) lub udaru (RR 1,20; 95% CI 0,88, 1,64).³⁰

Rak gruczołu krokowego i nowotwory o wysokim stopniu złośliwości

W trwającym cztery lata badaniu porównującym placebo z dutasterydem, z udziałem 8231 mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, z wcześniejszym negatywnym wynikiem biopsji w kierunku raka gruczołu krokowego oraz wyjściowym stężeniem PSA od 2,5 ng/ml do 10 ng/ml u mężczyzn pomiędzy 50., a 60. rokiem życia i od 3 ng/ml do 10 ng/ml u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat (badanie REDUCE), dostępne były wyniki przeprowadzonych biopsji igłowych dla 6706 badanych (głównie wymaganych przez protokół) celem określenia stopnia złośliwości w skali Gleasona. W badaniu zdiagnozowano 1517 przypadków raka gruczołu krokowego. Większość przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanego poprzez biopsję, w obu badanych grupach dotyczyła nowotworów o niskim stopniu złośliwości (stopnia złośliwości 5-6 punktów w skali Gleasona, 70%).³¹

Większą częstość raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona odnotowano w grupie otrzymującej dutasteryd (n=29, 0,9%) w porównaniu z grupą placebo (n=19, 0,6%; p=0,15). W latach 1-2, liczba badanych z rakiem o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona była podobna zarówno w grupie otrzymującej dutasteryd (n=17, 0,5%) jak i w grupie placebo (n=18, 0,5%). W latach 3-4, zdiagnozowano większą ilość przypadków raka o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona w grupie otrzymującej dutasteryd (n=12, 0,5%) w porównaniu z grupą placebo (n=1, <0,1%; p=0,0035).³²

Brak dostępnych danych dotyczących dłuższego niż cztery lata działania dutasterydu u mężczyzn będących w grupie ryzyka raka gruczołu krokowego. Odsetek badanych ze zdiagnozowanym rakiem o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona był stały w badanych okresach czasu (lata 1-2 i lata 3-4) w grupie leczonej za pomocą dutasterydu (0,5% w każdym okresie czasu), podczas gdy w grupie placebo, odsetek badanych ze zdiagnozowanym rakiem stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona był niższy w latach 3-4 niż w latach 1-2 (odpowiednio <0,1% wobec 0,5%).³³

Nie odnotowano różnicy w częstości występowania raka o stopniu złośliwości 7-10 punktów w skali Gleasona (p=0,81). Dodatkowe 2-letnie badanie kontrolne REDUCE nie wykazało żadnych nowych przypadków raka prostaty w skali Gleasona 8–10.³⁴

W trwającym cztery lata badaniu BPH (CombAT), w którym biopsje nie były wymagane przez protokół badania i wszystkie diagnozy raka gruczołu krokowego były oparte na biopsjach ze wskazań, odsetek przypadków raka o stopniu złośliwości 8-10 punktów w skali Gleasona wynosił (n=8, 0,5%) dla dutasterydu, (n=11, 0,7%) dla tamsulozyny i (n=5, 0,3%) dla leczenia skojarzonego.³⁵

Cztery różne populacyjne badania epidemiologiczne (z których dwa były oparte na całkowitej populacji 174895, jedno na populacji 13892, a jedno na populacji 38058) wykazały, że stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy nie jest związane z występowaniem raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości, ani rakiem prostaty lub ogólną śmiertelnością.³⁶

Związek pomiędzy dutasterydem i rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości nie jest jasny.³⁷

Wpływ na funkcje seksualne

Wpływ kombinacji dutasterydu i tamsulosyny o ustalonej dawce na funkcje seksualne oceniano w podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu z użyciem placebo u aktywnych seksualnie mężczyzn z BPH (n=243 połączenie dutasteryd-tamsulosyna, n=246 placebo). Statystycznie istotne (p<0,001) obniżenie (pogorszenie) wyniku Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ) zaobserwowano po 12 miesiącach w grupie skojarzonej. Spadek był głównie związany z pogorszeniem wytrysku i ogólnej satysfakcji, a nie erekcją.³⁸

Efekty te nie wpłynęły na postrzeganie kombinacji przez uczestników badania, które oceniono ze statystycznie istotnie większą satysfakcją przez cały czas trwania badania w porównaniu z placebo (p<0,05). W tym badaniu niepożądane zdarzenia seksualne wystąpiły w ciągu 12 miesięcy leczenia i około połowa z nich ustąpiła w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.³⁹

Wiadomo, że połączenie dutasterydu i tamsulosyny i monoterapia dutasterydem powodują działania niepożądane w zakresie funkcji seksualnych. Jak zaobserwowano w innych badaniach klinicznych, w tym CombAT i REDUCE, częstotliwość występowania działań niepożądanych związanych z funkcjami seksualnymi zmniejsza się z upływem czasu wraz z kontynuacją leczenia.⁴⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.