Skład i postać leku
Adadut 0,5 mg

Pełen skład leku Adadut 0,5 mg, kapsułki miękkie

Adadut to produkt leczniczy występujący w postaci miękkich kapsułek, zawierający jako substancję czynną dutasteryd w dawce 0,5 mg w każdej kapsułce. Lek ten charakteryzuje się specyficznym składem i formą, które mają istotne znaczenie dla jego właściwości farmakologicznych oraz sposobu podania¹.

Substancja czynna

Każda kapsułka miękka zawiera dokładnie 0,5 mg dutasterydu, który stanowi główną substancję aktywną produktu².

Substancje pomocnicze

W składzie produktu leczniczego Adadut oprócz substancji czynnej znajdują się również substancje pomocnicze, które warunkują jego właściwości fizykochemiczne i farmaceutyczne. Pełen wykaz tych substancji obejmuje³:

• Butylohydroksytoluen (E 321) – substancja o właściwościach przeciwutleniających
• Glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II – rozpuszczalnik i nośnik substancji czynnej

Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą wywoływać określone reakcje u pacjentów z nietolerancją lub nadwrażliwością⁴:

• Lecytyna sojowa – może zawierać olej sojowy, co jest istotne dla pacjentów z alergią na produkty sojowe
• 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylan w każdej kapsułce

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów⁵:

• Żelatyna – tworzy podstawową strukturę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający określony kolor kapsułki
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – wpływają na właściwości mechaniczne kapsułki
• Lecytyna sojowa – emulgator

Postać farmaceutyczna i charakterystyka fizyczna produktu

Adadut występuje w postaci kapsułek miękkich, które mają charakterystyczne cechy fizyczne ułatwiające ich identyfikację⁶:

• Podłużny kształt
• Kolor jasnożółty
• Wymiary około 16,5 × 5,6 mm
• Wypełnienie przezroczystym płynem zawierającym substancję czynną

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Adadut jest dostępny w przezroczystych blistrach trójwarstwowych wykonanych z PVC/PE/PVDC/Aluminium⁷. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań zawierające⁸:

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 50 kapsułek
• 60 kapsułek
• 90 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie⁹.

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Adadut należy przestrzegać następujących warunków przechowywania¹⁰:

• Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 30°C
• Blister należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym, co zapewnia ochronę przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Adadut wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania¹¹.

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Ze względu na właściwości farmakologiczne dutasterydu, konieczne jest przestrzeganie specjalnych środków ostrożności podczas obchodzenia się z produktem¹²:

• Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, dlatego należy bezwzględnie unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami
• W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, miejsce kontaktu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi¹³.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Adadut nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁴. Oznacza to, że w normalnych warunkach stosowania produkt nie wchodzi w interakcje z materiałami opakowania, które mogłyby wpłynąć na jego jakość, bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność.