Skład leku Marumax

Marumax to produkt leczniczy w postaci kapsułek twardych, który zawiera dwie substancje czynne: dutasteryd w dawce 0,5 mg oraz tamsulosyny chlorowodorek w dawce 0,4 mg (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny). Jest to produkt złożony, łączący korzyści terapeutyczne obu składników aktywnych w jednej formie farmaceutycznej.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie leku Marumax znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne. Każda kapsułka zawiera lecytynę sojową oraz żółcień pomarańczową (E 110) w ilości nieprzekraczającej 0,1 mg.²

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Marumax występuje w postaci owalnych kapsułek twardych o długości około 24 mm. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – korpus w kolorze brązowym i wieczko w kolorze pomarańczowym. Taka konstrukcja pozwala na łatwą identyfikację produktu.³

Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się dwa elementy lecznicze: peletki tamsulosyny chlorowodorku o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz jedna miękka kapsułka żelatynowa zawierająca dutasteryd. Taka konstrukcja zapewnia odpowiednie uwalnianie obu substancji czynnych.⁴

Pełny skład leku Marumax

Otoczka kapsułki twardej

Otoczka zewnętrznej kapsułki twardej składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako środek powlekający
• Karagen – naturalny polisacharyd używany jako środek żelujący
• Potasu chlorek – związek zapewniający odpowiednią strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający brązowo-czerwony kolor
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik spożywczy nadający pomarańczowy kolor
• Woda oczyszczona – stosowana w procesie produkcji

Kapsułki miękkie z dutasterydem

Wewnętrzna miękka kapsułka zawierająca dutasteryd składa się z:⁶

Zawartość kapsułki miękkiej:

• Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) – wykorzystywany jako nośnik substancji czynnej
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz zapobiegający degradacji dutasterydu

Otoczka kapsułki miękkiej:⁷

• Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność i zapobiega wysychaniu kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – żółty pigment nadający kolor
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik strukturalny otoczki
• Lecytyna sojowa – emulgator poprawiający strukturę kapsułki
• Woda oczyszczona – stosowana w procesie produkcji

Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem

Peletki zawierające tamsulosyny chlorowodorek o zmodyfikowanym uwalnianiu składają się z:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna – stanowi rdzeń peletek i nośnik dla substancji czynnej
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – tworzy powłokę o modyfikowanym uwalnianiu
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – dodatkowy składnik powłoki kontrolującej uwalnianie
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy ułatwiający produkcję
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Triacetyna – plastyfikator nadający elastyczność powłoce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment zapewniający kolor
• Talk – środek przeciwzbrylający

Przechowywanie i trwałość leku

Lek Marumax posiada okres ważności wynoszący 3 lata od daty produkcji. Należy przechowywać go w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.⁹

Istotne jest przestrzeganie specjalnych warunków przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania typu butelka HDPE:¹⁰

• dla opakowania zawierającego 30 kapsułek – nie stosować dłużej niż 6 tygodni po pierwszym otwarciu
• dla opakowania zawierającego 90 kapsułek – nie stosować dłużej niż 18 tygodni po pierwszym otwarciu

Rodzaje opakowań

Lek Marumax jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka. Na rynku można spotkać następujące wielkości opakowań:¹¹

• opakowanie zawierające 9 kapsułek
• opakowanie zawierające 30 kapsułek
• opakowanie zawierające 90 kapsułek

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Specjalne środki ostrożności przy obchodzeniu się z lekiem

Należy zachować szczególną ostrożność podczas kontaktu z kapsułkami Marumax ze względu na właściwości jednej z substancji czynnych. Dutasteryd może być wchłaniany przez skórę, dlatego konieczne jest unikanie kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.¹²

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, zapewniając odpowiednią ochronę środowiska oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.¹³

Tabela składu produktu leczniczego Marumax