Skład produktu leczniczego Geroladut

Geroladut to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek miękkich zawierających 0,5 mg dutasterydu jako substancję czynną. Kapsułki te mają charakterystyczny podłużny kształt o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm i jasnożółty kolor. Wypełnione są przezroczystym płynem zawierającym substancję aktywną.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka miękka produktu Geroladut zawiera dokładnie 0,5 mg dutasterydu jako substancję czynną. Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – lecytyny (E 322), która może zawierać olej sojowy, co jest istotną informacją dla pacjentów z nadwrażliwością na soję.²

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, kapsułki Geroladut zawierają następujące substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki:³

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II – rozpuszczalnik ułatwiający wchłanianie substancji czynnej
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz zapobiegający degradacji dutasterydu

Otoczka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Glicerol – nadaje elastyczność otoczce kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający jasnożółty kolor
• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – poprawiają właściwości mechaniczne kapsułki
• Lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy) (E 322) – emulgator

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Geroladut występuje w postaci miękkich kapsułek żelatynowych o podłużnym kształcie i jasnożółtym kolorze. Kapsułki te są wypełnione przezroczystym płynem zawierającym dutasteryd w stężeniu 0,5 mg na kapsułkę.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Geroladut jest dostępny w przezroczystych, trójwarstwowych blistrach wykonanych z materiału PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁶

• 10 kapsułek
• 30 kapsułek
• 50 kapsułek
• 60 kapsułek
• 90 kapsułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie, co zależy od decyzji podmiotu odpowiedzialnego i sytuacji rynkowej.⁷

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Geroladut wymaga odpowiednich warunków przechowywania, które zapewniają jego stabilność i skuteczność. Należy przestrzegać następujących zasad:⁸

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Geroladut wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności

Ze względu na właściwości dutasterydu, który może być wchłaniany przez skórę, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obchodzenia się z produktem. Należy unikać bezpośredniego kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami. W przypadku kontaktu skóry z zawartością uszkodzonej kapsułki, miejsce kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem.¹⁰

Należy również pamiętać, że produkt zawiera lecytynę sojową (E 322), która może zawierać olej sojowy. Pacjenci z nadwrażliwością na soję powinni być o tym poinformowani przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Geroladut nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne wymagania dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Geroladut nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹³