Geroladut
Kapsułki miękkie, 0,5 mg
Produkt leczniczy zawiera dutasteryd, substancję czynną stosowaną w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu oraz lecytynę, mogącą zawierać olej sojowy jako substancję pomocniczą. Lek dostępny jest w postaci jasnożółtych miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych przezroczystym płynem. Stosuje się go w celu zmniejszenia ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z tym schorzeniem.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Geroladut, zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci kapsułek miękkich, jest wskazany do stosowania u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, w dawce 0,5 mg raz na dobę, doustnie, niezależnie od posiłku. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z tamsulozyną (0,4 mg). Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać ani nie otwierać, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pierwsze efekty terapeutyczne mogą pojawić się we wczesnym okresie leczenia, jednak pełna odpowiedź kliniczna wymaga regularnego stosowania przez około 6 miesięcy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, choć brak jest danych dotyczących wpływu tych zaburzeń na farmakokinetykę dutasterydu. W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, natomiast stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zalecana dawka dla wszystkich grup pacjentów wynosi 0,5 mg raz na dobę, podawana doustnie w całości, z posiłkiem lub niezależnie od niego, z zachowaniem ostrożności w określonych stanach klinicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Geroladut 0,5 mg
bloker receptorów alfa-adrenergicznych, ciężka niewydolność wątroby, dutasteryd, farmakokinetyka dutasterydu, monoterapia, odpowiedź terapeutyczna, pacjent w podeszłym wieku, podrażnienie błony śluzowej, tamsulosyna, terapia skojarzona, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby -
Działania niepożądane
Geroladut (dutasteryd 0,5 mg) wykazuje stabilny i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, potwierdzony w badaniach klinicznych III fazy oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. W badaniu z udziałem 2167 mężczyzn działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dotyczące przede wszystkim układu rozrodczego. Najczęściej obserwowane działania niepożądane to impotencja, zmniejszenie libido oraz zaburzenia wytrysku, występujące z częstością od 1/100 do <1/10. Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Rzadziej występują zaburzenia psychiczne, takie jak depresja (≥1/1 000 do <1/100) oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (≥1/10 000 do <1/1 000), który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. W badaniach nad przedawkowaniem dutasterydu podawano dawki do 40 mg/dobę przez 7 dni oraz 5 mg/dobę przez 6 miesięcy bez istotnego nasilenia działań niepożądanych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
W praktyce klinicznej kluczowe jest monitorowanie funkcji seksualnych pacjentów, gdyż zaburzenia takie jak impotencja, zmniejszenie libido i zaburzenia wytrysku są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi i mogą wpływać na jakość życia, a niekiedy utrzymywać się po zakończeniu terapii. Ponadto należy zwracać uwagę na objawy ze strony układu immunologicznego, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, który stanowi potencjalne zagrożenie życia. Ginekomastia, występująca niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), może powodować dyskomfort i obciążenie psychiczne. W trakcie leczenia wskazane jest także monitorowanie stanu psychicznego pacjentów ze względu na ryzyko depresji. Brak specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania wymaga stosowania leczenia objawowego dostosowanego do stanu klinicznego pacjenta.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Geroladut 0,5 mg
badanie kliniczne III fazy, depresja, dutasteryd, działanie niepożądane, ginekomastia, impotencja, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie objawowe, nadwrażliwość, niepokój, obniżenie libido, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, przedawkowanie leku, reakcja alergiczna, świąd, tkanka gruczołowa piersi, układ rozrodczy, wysypka, zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia nastroju, zaburzenia wytrysku -
Interakcje leku
Dutasteryd, stosowany w terapii łagodnego przerostu gruczołu krokowego, znacząco obniża stężenie PSA w surowicy, co wymaga uwzględnienia przy interpretacji wyników diagnostycznych w kierunku raka prostaty. Metabolizm dutasterydu odbywa się głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP3A5, a jego stężenie w surowicy może wzrastać 1,6-1,8-krotnie przy jednoczesnym stosowaniu umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i P-glikoproteiny, takich jak werapamil czy diltiazem. Silne inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol) mogą prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na dutasteryd, co wymaga monitorowania i ewentualnej redukcji dawki. Dutasteryd nie wykazuje istotnych interakcji farmakokinetycznych z warfaryną, digoksyną, tamsulozyną czy terazosyną, a także nie wpływa na aktywność kluczowych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4). W przypadku długotrwałego stosowania zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu ze względu na potencjalne kumulatywne obciążenie wątroby.
Podawanie dutasterydu w dawkach terapeutycznych (0,5 mg/dobę) jest dobrze tolerowane, a nawet dawki do 40 mg/dobę przez 7 dni nie wywoływały istotnych działań niepożądanych. Lek może wpływać na parametry nasienia, obniżając liczebność, objętość i ruchliwość plemników, co sugeruje potencjalne ryzyko obniżenia płodności u mężczyzn. Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, zwłaszcza w ciąży, ze względu na ryzyko hamowania rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Zaleca się stosowanie prezerwatyw przez mężczyzn przyjmujących lek, aby zapobiec ekspozycji partnerki w ciąży, szczególnie w pierwszych 16 tygodniach ciąży. W przypadku przedawkowania brak jest specyficznego antidotum, a leczenie jest objawowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Geroladut 0,5 mg
5α-reduktaza, cholestyramina, CYP1A2, CYP2C9, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A5, digoksyna, dutasteryd, dysfagia, inhibitor 5α-reduktazy, inhibitor CYP3A4, inhibitor P-glikoproteiny, ketokonazol, okres półtrwania, PSA w surowicy, rak gruczołu krokowego, rytonawir, specyficzny antygen sterczowy, tamsulozyna, terazosyna, warfaryna, werapamil, zaburzenie funkcji wątroby -
Profil bezpieczeństwa leku
Dutasteryd jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego oraz bezpieczeństwa stosowania w tej grupie. Nie stwierdzono wpływu dutasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na jego stosowanie bez ograniczeń w tym zakresie. Brak jest również informacji dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga ostrożności w interpretacji i monitorowaniu pacjentów przyjmujących lek wraz z alkoholem.
W populacji seniorów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania dutasterydu, co wskazuje na stabilny profil farmakokinetyczny w tych grupach. Natomiast u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie ostrożności, a stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób z ciężką niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących wpływu tych zaburzeń na farmakokinetykę dutasterydu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Geroladut 0,5 mg
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie dutasterydu, substancji czynnej leku Geroladut 0,5 mg, zostało szczegółowo zbadane w kontekście zarówno pojedynczych wysokich dawek, jak i długotrwałego stosowania dawek wielokrotnie przekraczających dawkę terapeutyczną. Badania kliniczne wykazały, że podawanie dawki 40 mg/dobę (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni nie powodowało istotnych działań niepożądanych. Podobnie, stosowanie dawki 5 mg/dobę (10-krotność dawki terapeutycznej) przez 6 miesięcy nie skutkowało pojawieniem się dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu z dawką standardową 0,5 mg/dobę. W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego zalecane jest leczenie objawowe dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.
Wysoki profil bezpieczeństwa dutasterydu w warunkach przedawkowania potwierdzony w kontrolowanych badaniach klinicznych wskazuje, że nawet znaczne przekroczenie dawki terapeutycznej nie wywołuje dodatkowych objawów toksyczności. Niemniej jednak, w praktyce klinicznej każdy przypadek przedawkowania powinien być oceniany indywidualnie, z uwzględnieniem stanu pacjenta oraz ewentualnej polipragmazji. Monitorowanie i odpowiednie postępowanie objawowe pozostają kluczowe w zarządzaniu takimi sytuacjami, zważywszy na brak specyficznego antidotum dla dutasterydu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Geroladut 0,5 mg
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dutasterydu obejmujące testy toksykologiczne, genotoksyczne oraz rakotwórcze nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów. Substancja czynna nie wykazuje potencjału mutagennego ani genotoksycznego, a także nie zwiększa ryzyka nowotworowego. W badaniach na samcach szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych, obniżenie sekrecji gruczołów dodatkowych układu rozrodczego oraz redukcję wskaźników płodności, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem dutasterydu jako inhibitora 5α-reduktazy. Znaczenie kliniczne tych zmian u ludzi pozostaje niejednoznaczne.
W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) dutasteryd podawany ciężarnym samicom powodował feminizację męskich płodów, co jest efektem mechanizmu działania leku. Jednak badania na naczelnych, uznawanych za najlepszy model rozwoju płodu ludzkiego, nie wykazały takiego efektu nawet przy stężeniach przekraczających te spodziewane u ludzi po ekspozycji na nasienie. Obecność dutasterydu we krwi samic po kopulacji z samcami leczonymi lekiem wskazuje na możliwość ekspozycji partnerki, jednak ryzyko szkodliwego wpływu na płód płci męskiej jest minimalne. Wyniki te mają istotne znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania Geroladut u pacjentów oraz potencjalnego ryzyka dla ich partnerek.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Geroladut 0,5 mg
badanie genotoksyczne, badanie rakotwórcze, badanie toksykologiczne, ekspozycja ciężarnej, ekspozycja na dutasteryd, gruczoł krokowy, inhibitor 5α-reduktazy, mechanizm działania farmakologicznego, pęcherzyk nasienny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa substancji aktywnej, stężenie we krwi, układ rozrodczy męski, wskaźnik płodności -
Skład i postać leku
Geroladut to lek w postaci miękkich kapsułek żelatynowych o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm i jasnożółtym kolorze, zawierający 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. Kapsułki wypełnione są przezroczystym płynem, a ich skład obejmuje substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy monokaprylan (rozpuszczalnik), butylohydroksytoluen (przeciwutleniacz), żelatynę, glicerol, tytanu dwutlenek (barwnik), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha oraz lecytynę sojową (E 322), która może zawierać olej sojowy. Obecność lecytyny sojowej jest istotna dla pacjentów z alergią na soję. Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających od 10 do 90 kapsułek, pakowanych w przezroczyste blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.
Geroladut należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, co zapewnia stabilność i skuteczność leku przez okres 3 lat od daty produkcji. Ze względu na możliwość wchłaniania dutasterydu przez skórę, zaleca się unikanie kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami; w przypadku ekspozycji należy natychmiast przemyć skórę wodą z mydłem. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych ani specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu. Informacja o obecności lecytyny sojowej powinna być przekazana pacjentom z nadwrażliwością na soję przed rozpoczęciem terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Geroladut 0,5 mg
blister, butylohydroksytoluen, dutasteryd, emulgator, glicerol, glikolu propylenowego monokaprylan, lecytyna, lecytyna sojowa, miękka kapsułka żelatynowa, nadwrażliwość na soję, niezgodność farmaceutyczna, okres ważności, olej sojowy, przeciwutleniacz, PVC/PE/PVDC/Aluminium, substancja czynna, triglicerydy kwasów tłuszczowych, tytanu dwutlenek, wchłanianie przez skórę, żelatyna -
Specjalne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Geroladut, zawierającym dutasteryd w dawce 0,5 mg, konieczne jest uwzględnienie ryzyka działań niepożądanych, w tym niewydolności serca, oraz przeprowadzenie dokładnej analizy stosunku korzyści do ryzyka. Badanie kliniczne REDUCE, obejmujące mężczyzn w wieku 50-75 lat z poziomem PSA 2,5-10 ng/ml i negatywną biopsją prostaty, wykazało zwiększoną częstość raka prostaty o wysokim stopniu złośliwości (Gleason 8-10) u pacjentów leczonych dutasterydem (0,9% vs 0,6% w grupie placebo). Związek przyczynowy pozostaje niejasny, jednak wymaga to regularnego monitorowania pacjentów pod kątem raka gruczołu krokowego, w tym systematycznej oceny klinicznej i badania per rectum przed i w trakcie terapii.
Dutasteryd powoduje istotne obniżenie stężenia PSA w surowicy o około 50% po 6 miesiącach leczenia, co wymaga ustalenia nowego wyjściowego poziomu PSA po tym okresie oraz regularnego monitorowania podczas terapii. Każdy potwierdzony wzrost PSA względem najniższego poziomu wymaga dokładnej oceny, nawet jeśli wartości mieszczą się w normie dla mężczyzn nieleczonych inhibitorami 5α-reduktazy. Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje stabilny i nie wymaga korekty podczas leczenia. Po zakończeniu terapii stężenie PSA wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 miesięcy. Diagnostyka raka prostaty powinna obejmować badanie per rectum oraz inne procedury, umożliwiające wczesne wykrycie zmian patologicznych i wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Geroladut
badanie diagnostyczne, badanie kliniczne, badanie per rectum, badanie z podwójnie ślepą próbą, compliance pacjenta, dutasteryd, guz o wysokim stopniu złośliwości, inhibitor 5α-reduktazy, niewydolność serca, rak gruczołu krokowego, rak prostaty, skala Gleasona, stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA, swoisty antygen sterczowy, terapia skojarzona, wolny PSA -
Właściwości farmakodynamiczne
Dutasteryd, zawarty w preparacie Geroladut 0,5 mg, jest inhibitorem obu izoenzymów 5α-reduktazy (typ 1 i 2), co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy krwi. Już po 1-2 tygodniach terapii obserwuje się redukcję DHT o 85-90%, a w badaniach klinicznych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) dawka 0,5 mg/dobę powodowała zmniejszenie stężenia DHT średnio o 94% w pierwszym roku i 93% w drugim roku leczenia. Równocześnie stężenie testosteronu wzrastało o 19% w obu latach terapii. Mechanizm ten przekłada się na klinicznie istotne zmniejszenie objętości prostaty, widoczne już po miesiącu stosowania i utrzymujące się przez 24 miesiące (p <0,001).
W trakcie 12 miesięcy leczenia dutasterydem odnotowano redukcję całkowitej objętości gruczołu krokowego o 23,6% (z 54,9 ml do 42,1 ml), podczas gdy w grupie placebo zmiana wyniosła jedynie 0,5%. Objętość strefy przejściowej prostaty zmniejszyła się o 17,8% (z 26,8 ml do 21,4 ml) w grupie leczonej, natomiast w grupie placebo zaobserwowano wzrost o 7,9%. Zmniejszenie rozmiarów gruczołu przekłada się na złagodzenie objawów BPH, redukcję ryzyka ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenie potrzeby interwencji zabiegowych, co potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo dutasterydu w długoterminowej terapii łagodnego rozrostu prostaty.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Geroladut 0,5 mg
dihydrotestosteron, dutasteryd, gruczoł krokowy, inhibitor 5α-reduktazy, izoenzym 5α-reduktazy, konwersja testosteronu, łagodny rozrost gruczołu krokowego, leczenie zabiegowe, mechanizm działania, objętość prostaty, ostre zatrzymanie moczu, strefa przejściowa prostaty, testosteron, właściwości farmakodynamiczne -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutasteryd, będący inhibitorem 5α-reduktazy, hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu, co stanowi istotne ryzyko dla rozwoju płodu męskiego, zwłaszcza w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Produkt leczniczy Geroladut zawierający 0,5 mg dutasterydu jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet, a lekarz musi jednoznacznie przekazać tę informację pacjentkom. U mężczyzn stosujących dutasteryd w dawce 0,5 mg/dobę wykrywa się niewielkie stężenia leku w nasieniu, co wymaga zalecenia stosowania prezerwatyw w przypadku partnerów będących w ciąży lub mogących zajść w ciążę, aby zapobiec ekspozycji płodu na lek i potencjalnym zaburzeniom rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego.
Dutasteryd może wpływać negatywnie na parametry nasienia, powodując zmniejszenie liczebności plemników, redukcję objętości nasienia oraz obniżenie ruchliwości plemników, co może skutkować obniżeniem płodności u mężczyzn. Brak jest danych dotyczących przenikania dutasterydu do mleka kobiecego, jednak ze względu na bezwzględne przeciwwskazanie stosowania u kobiet, ryzyko ekspozycji dotyczy głównie kontaktu z mężczyzną przyjmującym lek. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentów o tych zagrożeniach, podkreślając konieczność stosowania środków ostrożności oraz monitorowania potencjalnych skutków niepożądanych w kontekście płodności, ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Geroladut 0,5 mg
-
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dutasteryd, substancja czynna leku Geroladut 0,5 mg w kapsułkach miękkich, nie wykazuje negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co potwierdzają dane kliniczne oraz profil farmakodynamiczny. W badaniach klinicznych fazy III, obejmujących 2167 mężczyzn, działania niepożądane wystąpiły u około 19% pacjentów w pierwszym roku terapii, głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i dotyczące układu rozrodczego. Nie zaobserwowano objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak senność, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogłyby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Ponadto, badania z dawkami do 40 mg (80-krotność dawki terapeutycznej) przez 7 dni oraz 5 mg (10-krotność dawki standardowej) przez 6 miesięcy nie wykazały istotnych działań niepożądanych przekraczających profil bezpieczeństwa standardowej dawki 0,5 mg/dobę.
Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjenta o braku spodziewanego wpływu dutasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz podkreślić konieczność indywidualnej obserwacji reakcji organizmu na lek. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów mogących wpłynąć na bezpieczeństwo, pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. Edukacja pacjenta obejmuje również omówienie potencjalnych działań niepożądanych, które choć rzadkie i nie dotyczą funkcji poznawczych czy motorycznych, mogą teoretycznie wpływać na zdolność do bezpiecznego kierowania pojazdami. Całościowo, dostępne dane kliniczne i doświadczenie po wprowadzeniu Geroladut wskazują na brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów podczas terapii dutasterydem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Geroladut 0,5 mg
badania kliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, dawka standardowa, dawka terapeutyczna, dutasteryd, działania niepożądane, farmakoterapia, funkcje poznawcze, Geroladut, kapsułki miękkie, koordynacja ruchowa, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa, profil farmakodynamiczny, przedawkowanie leku, senność, zaburzenia widzenia, zawroty głowy -
Wskazania do stosowania
Lek Geroladut zawierający 0,5 mg dutasterydu w postaci miękkich kapsułek jest wskazany do leczenia umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), takich jak trudności w rozpoczęciu mikcji, słaby strumień moczu, częste oddawanie moczu, zwłaszcza nocne, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza oraz pilne parcie na mocz. Ponadto, Geroladut jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka poważnych powikłań BPH, w tym ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami. Skuteczność leku została potwierdzona w badaniach klinicznych, których szczegóły dostępne są w dokumentacji produktu.
Preparat dostępny jest w formie miękkich kapsułek żelatynowych o wymiarach około 16,5 x 6,5 mm, jasnożółtego koloru, zawierających przezroczysty płyn. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu jako substancji czynnej. W składzie leku znajduje się również lecytyna (E 322), potencjalnie zawierająca olej sojowy, co jest istotne dla pacjentów z alergią lub nadwrażliwością na soję i jej pochodne. Informacje te należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Geroladut 0,5 mg
częstomocz, dutasteryd, łagodny rozrost gruczołu krokowego, lecytyna, leczenie zabiegowe, miękka kapsułka żelatynowa, nadwrażliwość na soję, niecałkowite opróżnienie pęcherza, objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, ostre zatrzymanie moczu, parcie na mocz, słaby strumień moczu, trudności z mikcją